国际医疗器械设计与制造技术展览会

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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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2022年苏州医疗器械展会内窥镜研报 | 输尿管(软)镜:发展、趋势、 未来

2022-10-21

自20世纪初以来,发达国家尿石症的患病率在上升,最不发达国家也是如此。20世纪30年代以后,在欧洲,流行性膀胱结石的病例在减少或消失。用充足的蛋白质补充后,流行性膀胱结石也在营养不良的国家发病急剧下降。相反,上尿路结石(UpUT),主要是草酸钙,正在世界范围内增加。UpUT结石是医疗保健的临床和经济负担。在一些国家结石终生患病率的增加,现已超过15%。这正在产生巨大的影响,增加了卫生服务的运行成本,迫使政府去重新分配技术和人力资源。Turney BW等报道,在2000年至2010年的10年期间,输尿管镜手术(URS)的数量增加了127%。

尿石症的增加可归因于许多众所周知的风险因素,包括不良的饮食习惯和液体摄入量,静坐,年龄和性别。肥胖症,糖尿病和代谢综合征被称为“肥糖症”也可能导致反复发作尿结石,以及发病率增加。过去,儿童结石发病率增加了19%,而且结石发病的第一次年龄也在下降。在很多情况下,肥胖是造成结石增加的原因,也导致各地结石患病率和复发率增加。

01:结石治疗的过去与现在

过去,尿结石的治疗是开放式手术。从20世纪80年代开始体外冲击波碎石术(SWL)。最近,随着微创手术的发展,特别是输尿管镜的应用,意味着SWL应用的数量正在下降。来自世界各地的最新数据清楚地表明了输尿管镜的应用在显著增加。这一变化不仅是由于设计、改进和创新的输尿管镜(从刚性改为半刚性),尤其是软镜的应用,其安全、快速和有效治疗尿路结石。腔内碎石设备的发展如液电(EHL)、超声波、气动激光器碎石。钬激光碎石术使用较其它设备更有效,并发症少,特别是在输尿管内。输尿管鞘(uashs),取石蓝,导丝、支架和众多新双J管的应用,以及其他设备如凝胶,有助于防止碎片从输尿管移到肾中。光纤设计领域的技术进步,力学和小型化和数字化成像领域的惊人进展,均有利于输尿管镜的手术。最近,另一个重要进展是机器人操作输尿管软镜的使用。现今,一次性使用软镜的发展既有优点又有缺点,其关键的缺点因素是价格。然而,随着成本的降低,一次性使用软镜可能在临床大规模应用。

第一例成功的内窥镜结石操作是在1889由Gustav Kolisher报道。第一例有记载的病例发生在1912,休.扬医生应用小儿膀胱镜为小儿作输尿管扩张。输尿管镜检查术的实施源于一个偶然事件,1912年,休.扬在一位两个月大男孩身上,用9.5F儿童膀胱镜观察因后尿道瓣膜导致扩张的输尿管,并一直观察到肾盂内的肾盏。当这位儿童患者接受第2次输尿管扩张时,Young又一次把膀胱镜放到了肾盂水平,更清晰地观察到肾盂情况。休.扬从而成为第一个腔道内观察肾内集合系统的泌尿学家。然而在之后的30年内,输尿管镜检查方法并没有什么进展。在1912年第一次使用“输尿管镜”,以后纤微光源的发明导致了输尿管软镜的发展。

由于技术上的限制,内窥镜检查在相当长的一段时间里仍然是一个相当停滞的领域,直到纤维光学发展和进步,才推动输尿管镜的进步。主要改进了膀胱镜内镜光源,介绍了一套反射镜和透镜系统。这种发展已经由纤维进一步提高利用内部反射原理的技术在软镜中允许光的弯曲。根据这一知识在1977年古德曼改进并发明了硬式输尿管镜。古德曼和Lyon证明了硬镜进入输尿管可行;古德曼用直径11F的小儿膀胱镜在3例成人患者中观察输尿管下段,其中1例还在镜下电灼输尿管肿瘤,开创了窥镜治疗肿瘤的先例;Lyon先用扩张器扩张后,用直径11F小儿膀胱镜观察了5例成人患者;Lyon在1979年了应用特制的软头输尿管扩张器,将输尿管扩张至16F,可使13F的膀胱镜作为输尿管在男性患者中使用,这些经验证明了输尿管硬镜的安全和可操作性。从此输尿管镜术作为腔内泌尿外科重要的技术,广泛地应用于泌尿外科领域。

2022年苏州医疗器械展会Medtec China 现场有许多专注于电子元件、组件和附件的企业,包括雷莫电子(上海)有限公司、雷莫电子(上海)有限公司、东莞市高拓电子科技有限公司 、欧亚斯电能科技有限公司等。

Perez Castro制造并进一步改进硬式输尿管镜。Perez Castro与Karl Storz合作显著改进其操作部件,最终将硬式输尿管镜引入临床实践。硬式输尿管镜的工作和光通道被合并,并为独立结构,这被证明是现代输尿管镜构造决定性的进步。早期输尿管镜是刚性的,因为他们使用的棒状透镜系统,直径大(10 – 16F);此后,光学纤维代替棒透镜系统,使输尿管镜更薄。这种输尿管镜被称为“半刚性”,因为在病人的身体可小幅度的弯曲。然而,图像的质量受到了损害,变得很差。此后,图像的质量得到进一步改进,它可以更容易地治疗尿结石,效果好,并发症少,短期住院和快速恢复。这种输尿管镜也成为尿结石的首选治疗方法。

第一支输尿管软镜在1965被马歇尔使用。由柯蒂斯和Hirshowitz的设计。软镜的发明主要是由于担心输尿管镜访问输尿管上段可能引起尿路上皮损伤。1983年介绍了头端可弯曲的软镜。重要的是尖端屈曲偏转的能力。当涉及到探索肾下盏结石时,一次和二次偏转能力尤为重要。广泛的偏转能力和’S’形状允许泌尿科医生访问肾脏集合系统的任何区域。二次偏转在治疗方面也是内镜检查一个优势。任何屈曲偏转的压力均可能限制软镜使用寿命,二次偏转有助于缓解这种压力,但会持续限制激光纤维直径以及使用取石篮等。 激光光纤通常会损坏光纤软镜,导致图像质量降低,“颗粒状”图像和光学透镜的水渗透。如今,保护鞘和可得到保护的激光纤维,可减少通道损坏的风险,在插入过程中或通过通道时帮助避免激光纤维意外地发射。

其他URS研究进展包括远端尖端最小化[< 6 Fr ch]和引入头端成锥形,有利于输尿管插管,如奥林巴斯URF-P5柔镜。 02:电子输尿管软镜的发展

尽管人们已经看到传统的光纤光学传感器许多人体工程学改进,包括示波器改进,及其可操作性[19]。但是随着电子数字化的引入,成像已经发生了根本改变。图像质量是一个最大的技术改进,电子软镜不仅用于治疗的结石,还可用于尿路上皮肿瘤,狭窄,憩室的诊断和治疗,活检和其他关键领域。

第一台电子输尿管软镜于2006年推出,INVISIO®DUR®-D(奥林巴斯)。此后,还有其他几款已经出现在市场上。软镜设计,每个细节都会影响他们的竞争力,无论是价格,技术优势还是人体工程学方面。电子输尿管软镜(dURS),在尖端是应用“芯片”,避免使用纤维光学器件图像传输。光线来自远端LED源或通过示波器从近端传输,它允许图像从一个传输数字传感器的尖端通过一根导线到达近端点,在近端传感器处进行处理。这些dURS提供高分辨率成像,自动对焦功能和数字放大。这意味着,与使用光纤相比之下,图像在标准上监视器上可放大2.5,没有“蜂窝”效果[19]。它们还配有激光探测系统,这是能够去激活LASER以防止在手术过程中误发。虽然数字技术比纤维光学更昂贵,但它也更耐用。消除对光纤的需求也将允许更大的工作渠道。但是,dURS往往比光纤软镜更粗。

一旦克服了最初的限制,电子软镜就会更好的发展,具有良好的挠曲能力,灌注并具有一个或两个工作道道。虽然最初设计时只有一个偏转,现在电子软镜可以提供二次偏转,从而可以轻松访问所有的肾盏。尽管有多个通道,电子软镜直径也在不断减少,这允许软镜进入输尿管时无需预先或手术扩张。fURS在其近端为锥形,直径逐渐变细,允许逐渐扩张插入。这无需术前扩张或使用UASh更简单,降低输尿管并发症的风险并增加患者的术后舒适度。FURS以及最近的数字FURS(dfURS)为逆行肾内手术(RIRS)铺平了治疗结石的,肿瘤等临床道路。他们让研究肾乳头和兰德尔的斑块变得相当容易,以及取样小结石样品进行分析。研究肾乳头,可以为研究结石的成因提供了一个新的领域,结石如何形成和如何得到治疗。

现今,URS的作用不断扩大,并成为上尿路结石,肿瘤和其他病理最有希望的治疗形式之一。可以理解这种发展的热情,在于当今,日益肥胖的人口增加以及在这些人群中肾结石发病的增多,另外小儿结石病也在增加。出血素质,怀孕期间的适应症和解剖畸形。

URS是患者理想的选择,合理且并发症低。目前的指南推荐URS作为肥胖、准妈妈和儿童结石患者中最有希望的治疗之一。对此有贡献的还有激光的发展。激光碎石是URS的主要选择。激光碎石其效率和允许的模式,从粉碎到碎片化,无论结石组成如何,它都能够粉碎结石。由于其低效率和相对的高并发症,EHL,气动和超声碎石在URS使用中较少。

对安全和效率的需求增加,控制学习曲线和标准化程序,无论是直接还是间接控制成本等等所有这些因素都有助于克服新的挑战。同样,将机器人引入URS控制和相关仪器也可以提供好处,例如在光纤本身内部,在激光发射期间保护,防止工作通道内的意外激光发射,用于肾脏内的灌溉和压力,以及通过将泌尿科医师移出控制台,从而减少放射线暴露。

使用机器人还可以减少URS期间的对软镜的压力程序,有助于避免夸张的偏转,并允许设备更容易旋转,从而比人手控制的范围更广。在标准化程序中,初始结果表明机器人可比人更快地检查肾脏。比较机器人和传统URS时,前者允许更大范围的移动,仪器稳定性和改善的人体工程学。至于虚拟现实培训而言,机器人技术也有助于发展减少泌尿科医师学习曲线的模型,并减少患者和泌尿科医生的辐射。结石治疗的机器人化,已经允许制造商去开发新的一次性fURS。


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03:部分一次性和一次性使用输尿管软镜

可重复使用的电子软镜容易被损坏,这种损坏不仅发生于手术过程中。术前或术后电子软镜受到损坏,其维修和维护的成本都非常高。此外,为降低交叉感染风险,对电子软镜进行的清洗和消毒操作也有可能会损伤电子软镜器械,从而提高了维修成本。这是新的挑战和进一步的维护成本。针对此项问题,需要重新对电子软镜进行设计。 改善一次性电子软镜技术需要考虑多个关键性因素:例如,尺寸,重量,扰度,成像质量,人体工程学情况以及操控性等。

PolyScope系统是由Lumenis提供的第一个模块化设计半一次性软镜。这是基于较好的成本效益的选择。临床研究表明它使用简单,有效和可靠,以及与半刚性输尿管镜相兼容等特点。铂立Polyscope有一个可重复使用的光纤纤芯和一次性8F外护套,可265度单向偏转,具有3.6F工作通道。其成本效益比较高。临床研究表明,Polyscope软镜具有操作简单,效果好,可靠性强等优点。然而Polyscope的可操作性和视野清晰度还需要进一步改善。这些已被广泛接受,因为它们价格低廉,不需要维护或消毒,并确保外科医生总是在使用完好的软镜。PolyScope为真正意义上的一次性软镜的发明铺平了道路。

事实上,尽管一次性输尿管软镜的概念是一个突破,但是一次性输尿管软镜的概念并不新鲜。一次性喉镜,一次性支气管镜以及一次性食道镜已经成为了现实。Perbet等人对可重复使用内窥镜以及一次性内镜进行了比较分析,最终证实一次性治疗器械的成本并不会高于可重复使用治疗器械。在泌尿外科领域,已经有多家医院都采用一次性膀胱镜来取出双J支架。

BostonScientific的LithoVue™是第一个真正意义上的一次性电子软镜,其外径9.5F,尖端7.9F;工作通道为3.6F,两端偏转是270 度。然而,公开的文献对一次性电子软镜相应成本效益分析的文章还很少。欧洲一项多中心研究表明,共有40名患者使用了该器械,医生的满意度也以量表的形式做了统计。虽然该研究病例数量少,可能导致结论偏差,但成像质量和可操控性被评价为“非常好”和“好”的情况还是分别占了65%/30%和77.5%/17.5%。无论是术前还是术后,研究结果的一致性都很高。尤其是每次手术后,头端弯曲部均没有受到损坏。

最近,作者有机会应用普森一次性dfURS PU3022软镜治疗输尿管和肾结石。普森一次性软镜的整体性能,易用性,持续弯曲条件下的反应性及坚固程度都较好。该器械可自动锁定并保持偏转位置,重量< 330g,而且成像质量高。 应用一次性电子软镜的应用可减少在消毒和运输中的投资,并且还可降低培训及认证专业人员方面的成本。然而,新耗材又增加了医院处理医疗垃圾的成本。如果制造商能够回收这些耗材,这样就可大大降低处理医疗垃圾的成本。 一次性电子输尿管软镜已成为软镜中的王者。新的医疗机构可直接采用一次性软镜,而不必在传统的后勤和资源领域投入过多。使用传统软镜的医院也可将一次性软镜作为特殊情况下的特殊手段使用。例如,肾下盏的结石的手术便可采用一次性软镜。 在最初的阶段,一次性电子软镜成本可能会更高,但广泛使用,会降低成本,并带来诸如完美的优势。每次都可以看到完好的表现而不需要特别的处理,以及对患者的保证,不会由于灭菌失败而导致交叉污染。对于医院来说,应用一次性电子软镜的应用可减少在消毒和运输中的投资,并且还可降低培训及认证专业人员方面的成本。然而,新耗材又增加了医院处理医疗垃圾的成本。如果制造商能够回收这些耗材,这样就可大大降低处理医疗垃圾的成本。在这个过渡时期,有两条清晰的途径可用。新的医疗机构可直接采用一次性软镜,而不必在传统的后勤和资源领域投入过多。使用传统软镜的医院也可将一次性软镜作为特殊情况下的特殊手段使用。例如,肾下盏的结石的手术便可采用一次性软镜。。对于内部小型诊所和办公室应用便携式一次性电子软镜将是有利的,至少对于输尿管内的诊断是有利的。 如今,针对fURS的应用越来越多,它已经在尿路结石和尿路上皮肿瘤等治疗中取得了不断增长的地位。由于它的特殊性,fURS已成为某些情况下的唯一使用,例如怀孕,肥胖和骨骼变形的患者。 fURS 由于其微创,并发症低及高效率,现已成未来明确的治疗成人和儿童尿路结石的技工术。这种发展不仅是因为技术进步,而且还因为使用Holmium:YAG激光碎石,Holmium:YAG激光能够粉碎任何结石而不管结石的组成或位置。激光能力已超过任一型号的碎石机。这也是由于设备的发展,可以允许fURS进入输尿管和肾脏,以及辅助设备的使用,帮助更好的碎石与清石。新型激光,机器人和数字成像,以及一次性使用fURS已经和实际上对尿结石治疗的未来发展产生了独特的影响。然而,结石成功的治疗将继续取决于fURS谨慎的选择,能源和辅助工具的获得以及泌尿科医师在实际和虚拟中得到的培训。 来源:智慧医械