国际医疗器械设计与制造技术展览会

专注于为医疗器械研发与生产服务

2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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医疗设备展高端医疗设备研讨之软性内镜的这十年与下个十年

2022-10-28

全球内镜已经经历过200多年的历史,成功从硬式形态走向“软硬兼备”,从物理纤维传像进化至电子内镜时代,成为内镜医师手和眼的延伸,并且随着微创术式的更新以及临床需求的提升不断推陈出新。在近十年里,软性内镜已经全面进入了全高清时代。在这个时代里,消化内镜的像素有了大幅提升,各类新兴诊疗技术也层出不穷。医疗设备展Medtec China着眼有源医疗装备,开辟Medtec高端医疗设备设计与制造服务专区,涵盖电子部件、电机&传动控制,芯片传感,连接器线束,电源电机和光学组件等展品。本届展会力邀近120家高端有源医疗装备设计制造资源供应商参展,助力国产高端医疗装备创新突破。

01
软性内镜这十年:进入全高清时代(2012-2020

核心发展:2012年进入FHD时代,全高清来临

2012年,奥林巴斯推出新一代高清内镜EVIS EXERA III,像素分辨率达到1920*1080p,全力加速进入全高清的时代。同时,放大内镜的清晰度进一步提升,为临床诊疗带来更高更细腻的画质。

时代特征一:CMOS逐步替代CCD,打破“日系传感器神话”

在 1985 年之前,由于在美国和德国也有一批优秀的软镜企业,日系三巨头还不能称之为“称霸全球”,真正使得日系三巨头站上世界之巅的是属于CCD时代的来临。

1983年,美国Welch Allyn 公司成功研制出了CCD软镜,软镜进入电子时代。之后奥林巴斯迅速跟进,于1985年推出类似产品。由于全球CCD元器件市场主要由日本企业垄断,因此在此之后的20年间,全球CCD主要供应商仍是索尼、富士、科达、松下和夏普等企业,组成了坚若磐石的“日系联盟”。凭借着其在CCD方面的领先地位,日本也对电子软镜形成了垄断局面。所谓一流供日本,二流供欧美,中国只能拿到低端的产品,这也造成了中国内镜被卡脖子而停滞不前的境况。

相比于CCD,CMOS图像传感器具有集成度高、标准化程度高、功耗低、成本低、体积小、图像信息可随机读取等系列优点,从90年代开始,CMOS被重视并加以研发。而随着近年来民用手机领域、尤其是拍摄领域的技术升级,CMOS技术成像水平在2014年之后进展飞快。而全球五个CMOS厂商中有两个属于内资企业,以格科微和豪威(于2016年被国内企业收购)为代表的CMOS企业打破了日企在图像传感器领域的绝对垄断,也帮助国产内镜摆脱了CCD的限制。

图:CMOS与CCD企业市场占比 | 中信证券研报
在此之后,国产内镜企业澳华和开立等便迅速转头CMOS,很快就突破瓶颈,并顺利研发出了国产1080p全高清内镜系统AQ-200及HD-550。从参数上看,与进口品牌差距不大,只是在镜体种类和操控性等方面还有待加强。

时代特征二:各类影像诊断技术兴起

目前,消化道早期癌诊断是通过普通内镜或通过图像增强观察病变,通过医生的判断为病变组织病理定性,对疑似组织进行病理活检。一些分子影像技术、图像增强技术等的发展也为准确及早诊断早期疾病提供了可能。

1.荧光成像技术 (AFI/FIL)

随着分子结构发生改变,自体荧光就会发生特征性改变,因此,自体荧光技术主要用于对早期癌变检测,坏死组织和黏液干扰自体荧光信号。而FLI开创了体内的无创、实时及高灵敏度的特异性检测肿瘤病灶的新方法,并被广泛应用于多种肿瘤研究,检测灵敏度可达毫米级。但目前使用的多数荧光造影剂不能明确其药理毒性,因而FLI现阶段主要停留在动物模型研究阶段。

2.光学相干断层扫描 (optical coherence tomography,OCT)

OCT的成像原理在于组织的不同光反射性质,其断层图像与B超相似,比共聚焦内镜能够更深的穿透组织,从而更好的呈现黏膜和黏膜下层状态。该技术主要用于Barrett食管、胆总管和胰管肿瘤的鉴别和诊断,对于胃肠目前技术上还无法实现较好的成像。

3.共聚焦激光显微内镜(confocal laser endomicroscopy,CLE)

共聚焦成像其原理是由光源出射的光准确地入射到位于共轭点处的被测物,由被测物反射的光束被物镜准确地聚焦到针孔处形成点像,探测器所接收的离焦信号强度远远低于焦点信号强度。可突破光学极限分辨率限制,极大提高成像分辨率。临床上将共聚焦成像技术与内镜技术相结合,实现形态学和组织学联合诊断。但目前分子成像技术在电子内镜临床转化应用中还有很多问题需要解决,首先需要稳定和成熟的分子成像内镜设备,研制低毒性、高特异性分子探针等。

02
软性内镜的下一个十年:进入4K时代(2020-2030)

尽管主流软镜品牌的清晰度已达百万像素,市面显示器的分辨力也已达1080P,但医学诊断和治疗仍需更高清晰度的影像 ;同时,还应避免镜头尺寸增大,因为镜头的尺寸直接影响内镜对人体创伤的严重程度,微型探头化可以减轻患者痛苦和不适度,进而加速术后恢复。

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AI技术:蔚然成风

目前人均内镜医师仍然存在不足的现状,尤以我国情况更为严重。面对这一现状,国内外各厂商也纷纷推出内镜智能辅助系统。目前阶段,国内以武汉楚精灵、澳华澳小宝等辅助系统帮助医生大幅缩短读图的时间,减轻医生负担,从而缓解医疗资源不足的情况。

医疗设备展Medtec China纵观内镜发展史,我们分析到图像的显示质量直接影响了电子内镜的应用,因此,高分辨力是内镜一以贯之的研究重点,它将带来的是分辨率的提高和视野的拓展。

每一代内镜的革新都与光学技术变化有着密不可分的关系,体现在图像处理器、成像技术、装置的传导力等多个方面。画面质量的提升,会减少腺瘤和癌症的漏诊,也将有利于诊断的个性化和精准化,同时细化疾病结果并预判治疗所带来的影响。值得期待的是,高分辨率影像技术的引入,会使内镜成像新技术将会在不断探索中愈发完善。

因此,4K分辨率的内镜系统无疑是消化内镜领域下个十年的主流发展方向。而具备4K技术的消化内镜更让我们翘首以待,或将成为整个领域跨时代的标志。

来源:器械之家