中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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August 31-September 2 2022 | SWEECC H1&H2

Trilogy:沛嘉引入全球唯一上市经股动脉反流TAVR

2022-01-26

自从首款TAVR产品上市已经过去14年,在欧美,TAVR逐步取代SAVR成为治疗主动脉瓣疾病主流方式。2017年NMPA也批准首款TAVR产品上市,国内TAVR产品正式从学术研究进入商业化。经过5年发展,全国已有6家公司产品获得批准上市,2021年全国TAVR手术完成7173台。

尽管国内TAVR发展迅速,但是与预期相比,还是显得缓慢,这是由很多因素造成的。其中一个主要因素,我们东方人种的生理结构与西方人种有区别。在西方国家,主动脉瓣狭窄(AS)是老年人群常见心脏疾病,其发病率随着年龄增长逐渐增高,在年龄≥65岁人群中约2.0%、在≥85岁人群中约4%。而相对于西方,我国TAVR候选患者和西方国家存在一些差异:二叶式主动脉瓣(BAV)比例较高、主动脉瓣钙化程度较高、主动脉瓣反流(AR)多于AS、风湿性病因比例高、股动脉内径较细。根据“十二五”课题“中国重要心血管病患病率调查及关键技术研究”最新公布数据,瓣膜病患病率3.8%,最常见的瓣膜病是主动脉瓣反流(1.2%)。根据弗若斯特沙利文预测自2021年起,我国预计有400多万主动脉瓣反流(AR)患者。而国内已上市的TAVR产品基本上只适用于治疗AS,超适应症用于治疗AR病患时,因其锚定机制原理上的不同,手术成功率低,极易导致瓣膜栓塞、瓣环撕裂、瓣周漏等手术风险。而杰成(可惜该公司故事多)的反流瓣产品是经心尖入路,手术对患者创伤大、医生学习曲线长、推广速度慢。经股反流瓣产品的缺席导致目前国内广大的AR患者无法获得最佳治疗。

放眼海外,目前仅有一款适用于AR患者的TAVR产品上市,这是由美国的JenaValve开发的Trilogy 。


根据最新的消息,国内TAVR三巨头之一的沛嘉确定引进Trilogy,将填补国内反流瓣这个巨大而空白的市场,从而使沛嘉将成为国内唯一在主动脉瓣产品线拥有经股介入的狭窄瓣、反流瓣、可回收瓣膜、长效非醛干瓣、以及高分子瓣膜的公司。


除了与JenaValve合作之外,这几年沛嘉在结构性心脏病领域布局一直没中断过,实现了在三个主要瓣膜疾病领域产品线的全覆盖,而且管线技术领先。19年与HighLife合作引入HighLife TMVR, 去年又与inQB8合作共同开发TTVR产品。这些合作确保了沛嘉未来在结构性心脏病领域的竞争力,尤其是在瓣膜病领域的竞争力。去年底,HighLife TMVR已经在中国进入临床阶段,并完成首例入组,沛嘉效率还是非常高的。而 Trilogy已经在欧洲等国上市,可在除中国大陆地区外的大中华地区提早推广使用。根据沛嘉保守估计,2025年Trilogy就能为国内广大主动脉瓣反流(AR)患者提供治疗。因可能采用海外临床数据作为中国注册申报材料的一部分,这将有望降低Trilogy在中国上市难度,缩短上市时间,商业化时间很可能早于预期。

Trilogy
Trilogy是世界上首个也是目前唯一一个被批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄的经股 TAVR。Trilogy由瓣膜和输送系统构成,通过瓣膜定位、夹持封堵及稳定释放三个步骤即可完成植入。


Trilogy的瓣膜
Trilogy专有的定位装置不仅可在无钙化情况下实现锚定,同时可实现与自体瓣叶的对齐(Commissural alignment),并且其环上瓣设计及超大流出端网孔设计,也有利于后续长期的血流动力学和PCI的介入治疗。其瓣膜采用猪心包瓣叶,流入端采用24个高密度网孔设计,提供瓣环顺应性和封堵效果。


Trilogy的输送系统
输送系统外径18F等效,可实现术中调弯及旋转定位功能。


Trilogy临床研究
Trilogy正在美国进行针对有较高外科手术风险的有症状的重度主动脉瓣反流患者的ALGN-AR临床试验,该试验计划入组180名患者,目前已完成超过100例试验。根据ACC2021年公布的最新 ALIGN-AR 研究试验的70例30天随访数据显示:
全因死亡率仅为2.9%;
心源性死亡率为1.4%;
单瓣膜手术器械成功率为95.7%;
无致残性卒中发生;
中度以上瓣周漏仅为1例;
术前77.1%的患者纽约心功能等级为III-IV级,植入30天后,61.8%的患者心功能恢复至I级,III-IV级患者数量大幅降低,仅占11.8%,有明显的心功能改善效果;
手术总体时长约75.6±31.4分钟,器械从进入人体至器械取出耗时约26.3±16.2分钟,耗时短,操作便捷,有利于技术普及。

PI评价
“我很高兴成为 ALIGN-AR 试验的一部分,因为严重 AR 对高危患者的血流动力学影响正在使人衰弱,而当前的 ALIGN-AR 试验和Trilogy为我们提供了一种微创经股动脉医疗手术,有可能改变我认为诊断不足和治疗不足的 AR 患者群体的治疗模式”
----Raj Makkar,医学博士,PI

JenaValve
JenaValve 成立于2006年,是全球TAVR治疗领域的先锋企业。其获得专利的定位器技术可使人工瓣膜与天然解剖结构对齐,并通过夹合瓣叶而形成自然密封。Trilogy 于2020年1月获得 FDA 突破性器械称号。

来源:MedTF