中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

Dedicated to design & manufacturing for medical device

December 7-9 2022 | Suzhou lnternational Expo Centre B1-E1

内窥镜硬镜系列深度分析:蓄势待发(五)

2022-01-13

更小创伤的手术方式和相应创新器械的发展人类对完美的追求是无止尽的,尽管腹腔镜等手术的创伤已经做到很小,医学界仍在追求更小的创伤甚至是无创,单孔腹腔镜手术(LESS)和经自然腔道手术(NOTES)随着诞生。

常规的腹腔镜手术需要在人体做3-5个切口,称为多孔腹腔镜手术。单孔腹腔镜手术是指通过1个脐部切口进入人体,既置入腹腔镜又置入手术器械进行的手术操作。

单孔腹腔镜手术的优点是:1)美容效果好。肚脐是出生后脐带脱落留下的疤痕。此处的手术切口可以被肚脐皱褶掩盖,术后疤痕不明显,更具有美观性。2)减轻患者疼痛。由于单孔手术中切口数量的减少,术后腹壁切口的疼痛会大大减轻。3)易于取出标本。肚脐切口被撑开后直径可以达到3cm,使得手术中取出标本更容易,比如在输卵管妊娠手术中可以完整取出输卵管。

单孔腹腔镜手术也有其劣势:1)手术难度增加。在单孔腹腔镜手术中,由于所有的操作器械都经过单一孔道进入,操作空间狭小,器械之间相互交叉干扰,容易打架,即所谓“筷子效应”。尤其是镜下缝合操作,多数时候只能靠单手进行。2)对术者要求高。由于操作器械常常与镜头处于同一平行线上,常规腹腔镜的手术三角区消失,需要手术者重新感觉器械的位置和解剖的深度,操作精度下降。术中器械也容易遮挡镜头,有时为了兼顾器械的操作,镜头要做适当的让步,难以获得最佳的手术视野。为了克服单孔腹腔镜手术的劣势,医院已经在手术器械和手术方法上有所创新。如北京协和医院妇产科孙大为教授发明了带旋转功能的单孔腹腔镜专用多入路平台,为腹腔镜镜头和手术器械提供了1+4的“家庭式”入路孔道。该发明最大的优点是底座可旋转,主刀医生无需在各孔间来回取放器械,只需随平台自由旋转,就可找到最佳操作角度,手术时间大大缩短。腔内缝合是单孔腹腔镜手术最考验医师的操作难点。北京协和医院创新了预先滑结抽紧法,关节连动杆器械和直器械配合法和腔内带腕关节自动归位持针器三种缝线打结法,首次将免打结的倒刺线新产品用于单孔腹腔镜下的缝合,在国际上首次做到完全单孔腹腔镜下子宫切除术。除了手术器械和手术方法的创新外,未来适合单孔操作的硬镜新设计有望诞生。

经自然腔道的手术是指内镜经过食管、胃、直肠或者阴道等人体自然腔道进入胸腔或腹腔内进行诊断和治疗的手术。经自然腔道手术的优势在于:1)皮肤无疤痕,不影响美容美观;2)创伤小;3)无疼痛;4)对胰腺、胃后壁疾病等建立手术路径短,操作方便,手术时间短;5)没有常规手术的皮肤切口,避免了传统手术的皮肤伤口感染、疝、瘢痕、慢性疼痛等并发症;6)减轻麻醉深度、大大降低麻醉风险,康复时间明显缩短,更有利于重度肥胖及重度衰弱患者。NOTES的发展对手术器械也提出了更高的要求。尽管 NOTES相关器械研发已有快速的进展(如新型的金属夹、各种创新的缝合器、NOTES专用新型内镜和机器人操作系统也有雏形),但距离简便安全高效的需求仍有差距。未来在多学科研究人员、内镜医师、器械工程师等的共同努力下,NOTES手术器械有望快速发展。

手术机器人发展潜力不容小觑

与传统腹腔镜手术相比,手术机器人具备如下优点:1)无需助手扶持腹腔镜,而是根据术者意愿随意调节镜头的方向机位置,保持提供清晰、稳定和接近真实的、极佳的三维图像,得到的术野直观平稳,能有效克服传统腹腔镜手术中操作易疲劳、助手和术者协调不一致的弊端;2)机器人手术系统通过软件处理来消除术者手部的震颤,将控制柄的大幅度移动按照比例转换成在患者体内的精细动作;3)恢复了术者合适的眼手协调性,提高了手术操作的精确性、稳定性和轻柔性;4)医生可以远程手术,手术突破了地理的限制。2001年9月,外科医生在美国纽约通过观看电视屏幕操纵机械手,远距离控制7000km外位于法国斯特拉斯堡手术室内的机器人“宙斯”,成功地为一位68岁的患者进行了腹腔镜胆囊切除术,此次手术的成功是远程手术的一个里程碑。

手术机器人也有其缺点:1)成本昂贵,需要特制手术室和专门培训的人员;2)手术时间相对较长;3)缺乏触觉反馈,致使组织误伤、缝线断裂均常有发生;动作比例设定、手颤过滤功能及影像系统使机器人技术在狭小空间及精细操作方面具有出色的性能,但在需要较大幅度牵引动作的手术中,操作臂就会经常超出下限而必须重新设定。就成本而言,机器人手术再入院率低,可以抵消部分额外成本。就手术时间而言,随着外科医生使用机器人的熟练度提升,手术时间有望减少。手术机器人的缺点有望被克服。

手术机器人系统经历了伊索系统(AESOP,1994年)、宙斯系统(Zeus,1999年)、达芬奇系统(Da Vinci,2000年)三代的发展。达芬奇机器人由外科医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统三部分组成。主刀医生坐在控制台中,位于手术室无菌区之外,使用双手(通过操作两个主控制器)及脚(通过脚踏板)来控制器械和一个三维高清内窥镜,手术器械尖端与外科医生的双手同步运动。

达芬奇机器人手术系统是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个可应用于外科临床治疗的智能内窥镜微创手术系统,也是目前世界上最成熟应用最广泛的机器人手术系统。生产达芬奇机器人的公司Intuitive Surgical当前市值超过600亿美元,PE(TTM)超过40倍,市场也非常看好手术机器人未来的发展。

AI辅助诊断大势所趋

2019年3月,奥林巴斯发布了日本国内首款辅助诊断大肠早期癌症等疾病的 AI 辅助诊断系统“EndoBRAIN”。医生在进行常规内窥镜操作的同时,AI将分析患部血管和细胞的结构,瞬间显示出“患肿瘤几率97%”等结果。如果是有患癌风险的“肿瘤性息肉”可当即进行切除手术。奥林巴斯开发的AI辅助系统的诊断准确率为98%,而经验较少的内镜医生的诊断准确率仅有70%左右。使用AI辅助系统可以极大的缩短内镜检查时间,减轻医生的工作量,避免实施切除非恶性息肉的不必要手术,减轻患者的负担。目前AI辅助系统主要应用在消化道,未来硬镜的诊断上AI也会是趋势。


奥林巴斯AI辅助诊断系统“EndoBRAIN”
图片数据来源:长江证券《内窥镜硬镜系列深度分析:蓄势待发》

硬镜在中国的潜在市场空间测算

硬镜的使用主要在三级和二级医院,按照每个层级医院的硬镜配置数量和价格来预测市场规模,过程如下:1)根据医院配备需求假设三级和二级医院各类硬镜的配备数量;2)价格上参考中国政府采招网的中标价格。目前国内硬镜市场以进口厂商为主,所以产品价格主要选取的是进口厂商近期的中标价格,从而得到国内硬镜市场按照中标价格计算的潜在市场空间;3)假定出厂价=中标价*50%,得到国内硬镜市场按照出厂价计算的潜在市场空间;4)假定配套系统的更换周期为8年,镜体的更换周期为5年,得出硬镜市场每年新增的潜在需求能达到约254亿元。


中国硬镜潜在市场空间测算
图片数据来源:长江证券《内窥镜硬镜系列深度分析:蓄势待发》

来源:论镜