中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

Dedicated to design & manufacturing for medical device

December 7-9 2022 | Suzhou lnternational Expo Centre B1-E1

国家药监局:2022年加大对疫情防控医疗器械抽检力度

2022-02-10

1月27日,2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议明确,2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化,加快创新产品审评审批;开展医疗器械“线上清网线下规范”治理,加大对疫情防控医疗器械抽检力度。

国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和指出,当前,我国医疗器械产业进入“黄金发展期”,审评审批制度改革创新进入“纵深推进期”,监管能力建设进入“全面加强期”,质量监管进入“风险高压期”。

徐景和对医疗器械监管工作提出五点要求:深入开展风险隐患排查整治;持续加强防疫用械监管;持续深化审评审批制度改革;全面推进风险管理责任落地;全力以赴加强基础建设。

会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作:

一是纵深推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实注册人制度,推进法规制度研究及转化,全面实施审评审批电子化。

二是持续强化医疗器械注册基础能力建设。继续实施标准提高计划,持续完善医疗器械标准体系,加强分类命名编码工作,强化法规宣贯工作,大力开展监管科学研究,强化国际交流合作。

三是全力支持医疗器械产业高质量创新发展。加快创新产品审评审批,促进科技成果转化应用,落实国家重大战略,支持重点区域产业发展。

四是不断提升医疗器械注册管理水平。规范地方注册备案业务,健全审评审批衔接机制,完善对国家局器审中心的管理,强化临床试验机构和试验项目管理,严惩违法行为。

会议明确了2022年医疗器械监管重点工作:

一是深入开展风险隐患排查整治。聚焦重点产品、重点企业和重点环节,深入开展风险隐患排查,定期开展风险会商;开展医疗器械“线上清网线下规范”治理,加大网络销售监测力度。

二是持续加强疫情防控医疗器械监管。加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管,加大对疫情防控医疗器械抽检力度。

三是不断加强监督检查检验和监测评价。持续开展飞行检查,强化质量监督抽检,加强不良事件监测。

四是持续加大违法案件查处力度,严惩重处医疗器械违法违规行为。

五是持续加强监管能力建设。完善医疗器械法规体系,加强法规宣传培训,强化检查员队伍和信息系统建设,加强监管科学研究,推进社会共治。

来源:和义广业创新平台