中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

Dedicated to design & manufacturing for medical device

December 7-9 2022 | Suzhou lnternational Expo Centre B1-E1

UDI如何实施?如何编制?全在这儿了!

2022-01-21

哪些产品应该填UDI-DI?

在12月29日发布的《关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》中提到:

对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中的医疗器械,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识(以下简称 UDI-DI)

如何实施?

2019年8月27日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》解读中提到:

注册人/备案人实施唯一标识的流程为:

第一步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。
第二步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。
第三步:《规则》实施之日起(2019年10月1日),申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。
第四步:注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体,对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
第五步:注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
第六步:产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

总结:
1、注册人/备案人按照发码机构的标准创建UDI-DI
2、在注册/备案前要在注册/备案管理系统中提交UDI-DI
3、上市销售前要将UDI-DI上传至医疗器械唯一标识数据库

发码机构
根据上面的内容可知,要实施UDI-DI必须得有发码机构的参与。那么发码机构有哪些呢?要具备哪些条件呢?
2019年8月27日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》解读中提到:
器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合我国数据安全有关要求。
目前符合上述要求的发码机构有以下3家:


资料来源于国家药监局医疗器械唯一标识数据库

UDI-DI长什么样

以中国物品编码中心GS1码为例:

资料来源于国家药监局医疗器械唯一标识数据库

数据说明:
厂商识别代码(6948710):厂商识别代码是由中国物品编码中心统一向申请厂商分配。厂商识别代码左起三位由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码。(通常为:690-695)
商品项目代码(400**):商品项目代码由厂商根据有关规定自行分配。
注:厂商在编制商品项目代码时,最好使用无含义的流水号,即连续号。这样能够最大限度利用商品项目代码的编码容量。
校验位(最后一位):用来校验其他代码编码的正误。它有固定的计算方法。

编码惟一性原则:同一商品项目应分配相同的标识代码,不同的商品项目必须分配不同的标识代码:
1、品种相同,如型号不同,商品项目代码也应不同。

如上述例子中一次性使用管型吻合器据外形的不同分为VMCSA、VMCSB、VMCSC三种型号,所以他们分别对应不同的项目代码。
2、品种型号相同,规格不同,商品项目代码也应不同。

VMCSB型吻合器根据缝合线直径的不同又各分为17、19、21、23、25、27、29、31、33九种规格。所以他们分别也对应不同的商品项目代码。

来源:医械小灵通