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August 31-September 2 2022 | SWEECC H1&H2

剑指千亿市场!全球最小剖面药物支架获批

2022-01-29

近日,Svelte Medical Systems公司宣布,其SLENDER IDS® 综合输送系统和DIRECT RX®快速交换药物洗脱支架(DES)获得FDA批准。据悉,两款产品旨在加强经桡介入(TRI)的低剖面DES系统,已被FDA指定用于直接支架治疗。


图片源自Svelte官网

其中,SLENDER IDS®是目前世界上最小剖面的药物洗脱支架系统(DES),也是唯一适用于诊断和小导管 (0.047" ID) 的 DES,它缩小了导管的尺寸,可以促进经桡动脉 介入 (TRI)。

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Svelte两款支架获FDA批准


日前,Svelte 获得FDA批准,将 SLENDER IDS ®和 DIRECT RX ®系统商业化,以用于治疗冠状动脉疾病。

公开资料显示,刚刚获批的SLENDER IDS ®和 DIRECT RX ®两款产品结合相同的专业支架、生物可吸收药物涂层和球囊技术,在一年的 OPTIMIZE 研究设备中,实现了 1.5% 的临床驱动目标病变血运重建 (TLR),成为研究性 DES 有史以来报告的最低值。

俄亥俄州立大学教授、 OPTIMIZE研究联合首席研究员Dean Kereiakes博士表示,SLENDER IDS®和DIRECT RX®是极其低剖面、高度可输送的DES系统,在复杂的患者群体中具有出色的早期和长期临床结果。他补充表示:“SLENDER IDS®使用了独特的DES输送平台,但两个系统都采用了新型药物载体和其他技术,我相信这将为美国的患者治疗带来重大的临床价值。”

杜克大学医学教授Sunil Rao 认为,在适当的临床适应症中与直接支架植入术相结合时,低剖面可以简化手术程序、减少并发症并增强患者体验,从而促进 TRI 的发展。Sunil Rao说道:“长期以来,TRI 一直被视为海外的护理标准。随着最近在美国的大多数情况下越来越多地采用和使用这些产品,这些产品的批准非常及时。我很高兴将它们融入我的实践中。”

据介绍,在OPTIMIZE 研究中,30% 的 OPTIMIZE 受试者进行了直接支架置入术,装置成功率为96%。有80% 的研究对象通过 TRI 进行治疗。除了强大的手术和临床结果外,与使用对照 DES 的直接支架植入相比,在欧洲具有使用 SLENDER IDS ®直接支架植入经验的研究人员还实现了辐射暴露和手术、设备和透视时间显著减少。


图片源自Svelte官网

针对刚获批的两款产品,Svelte总裁兼首席执行官Jack Darby认为,OPTIMIZE是一项独特的研究,在同类研究中首次评估了一种新的 DES 递送模式、一类新的药物涂层、直接支架置入术和 TRI。这不仅产生了关于研究设备性能的出色数据,而且还有助于识别临床研究中研究定义和心肌梗死评估之间的差异,有助于未来的临床研究领域。

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SLENDER IDS
优势不同于其他支架
公开资料显示,Svelte Medical Systems是美国的一家私人控股公司,自2007年创立以来,该公司致力于设计和开发高输送性球囊扩张支架,以期重新定义冠状动脉支架置入术的方法。从概念到商业化,Svelte 的技术经过精心设计,旨在将最先进的性能与程序效率相结合,产生高度差异化的产品,其优势不同于任何其他 DES。

随着支架植入术早已确立为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的护理标准,支架技术和长期临床结果已趋于一致。同时,患对者护理的要求也越来越高。设备生产商正在将重点转向减少出血并发症和再入院、改善患者体验和提高导管实验室效率。而SLENDER IDS洗脱冠状动脉支架线材集成输送系统 (IDS) 正是为了满足这些需求。


图片源自Svelte官网

作为世界上最小剖面的药物洗脱支架系统,SLENDER IDS缩小了导管的尺寸,以促进患者的经桡动脉介入 (TRI),降低出血并发症、内皮紊乱和痉挛的风险。同时,专业的设计和材料以及一流的 ASAHI 线尖技术,可在具有挑战性的解剖结构、提取步骤和手术时间的情况下实现安全的直接支架植入。

通过独特的混合支架设计, 几何形状和由细粒钴铬切割的可变长度支柱可实现紧密压接,使 Svelte 支架的轮廓低至传统支架卷曲面积的的一半,且不会影响支柱厚度、径向强度或反冲力。


图片源自Svelte官网

此外,作为唯一获准用于诊断导管和较小导管 (0.047" ID) 的支架,SLENDER IDS 允许操作者执行诊断性血管造影术,并通过已经接合的诊断导管无缝地继续治疗方法,简化适当病变的 PCI,消除或减少了通常与传统支架植入术相关的辅助产品(导丝、PTCA 球囊甚至导引导管),从而在不改变医生实践的情况下实现实际、实时的节省,即使在复杂的解剖结构中也是如此。

Svelte公司表示,在 SLENDER IDS 的临床研究中,结果显示每个病例的手术时间平均减少 30%,材料成本节省 119 至 592 美元。

03
冠脉支架仍有千亿市场

药物洗脱支架又称药物释放支架,也是俗称的冠脉支架。药物洗脱支架(Drug Eluting Stent,简称DES)和药物涂层球囊(Drug Coated Balloon,简称DCB)都是用于冠心病介入治疗的一种高值耗材。

其中,药物洗脱支架是目前冠心病介入治疗的常规方式,而药物球囊则被认为是冠脉支架的重要补充和完善,主要用于治疗支架内再狭窄(ISR)和冠状动脉新生小血管病变。


数据显示,2018年我国冠状动脉介入手术约为915000例,冠心病患者平均植入支架数为1.46个。2019年冠状动脉介入手术为92万例,平均植入数1.46个。一般来说,介入治疗的临床指征及器械使用都比较合理,其中急诊介入手术治疗占46%,自2013年以来DES系统的使用始终保持比例在99%以上。

尤其是近几年,随着人口老龄化我国冠心病的患病人数逐步上升,可能已经超过1000万人。而心脏支架手术作为治疗冠状动脉疾病的有效手段,手术数量也逐步增多从而也使得我国心脏介入市场扩容。

2020年11月,药物洗脱支架进入国家集采,成为首个进行国家带量采购的高值耗材品种,经过集采降价后,价格从原先的均价1.3万元,一举降至700元左右。 一时之间,药物洗脱支架与药物球囊的市场被争相对比,与集采降价后的冠脉支架相比,药物球囊上万元的价格成了一些资本进驻的选择。

由此,也有人开始发出疑问:药物球囊是否会替代冠脉支架?


DCB与DES对比

事实上,药物涂层球囊是将普通球囊成形技术(POBA)与药物洗脱技术结合,将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面,膨胀过程中将球囊上的药物输送到病变局部血管壁内,达到抑制平滑肌细胞增生的作用,防止血管再狭窄。

随着冠心病介入治疗器械研发,治疗冠心病手段也越来越多,在门诊经常有冠心病介入治疗患者咨询药物球囊和可吸收支架问题,临床实践中药物球囊使用量也大幅增加,似乎有取代支架的趋势,那么药物球囊真的能代替国内常用的药物金属支架吗?

显然,从上述图标可以看出答案是否定的,药物球囊虽然有它的特殊优势,但也仅适用小部分群体,只能作为冠心病介入优化治疗的重要补充和完善。

目前,全球心血管介入高值耗材市场稳定增长,心血管介入器械主要用于心血管疾病的微创介入治疗,2017年全球心血管介入耗材市场规模大约为500亿美元,折合人民币3232亿元,预计2022年全球心血管介入耗材可达700亿美元折合人民币4525亿元。

因此,尽管国内冠脉市场因集采有所影响,但就全球来说,冠脉支架仍有千亿市场。

来源:器械之家