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August 31-September 2 2022 | SWEECC H1&H2

Aveir DR:雅培宣布完成全球首例双腔无线起搏器植入 挑战美敦力的Micra AV

2022-02-15

雅培宣布其完成全球首例双腔无导线起搏器植入,即首位患者在心脏右心室和右心房分别植入无导线起搏器,两台无导线起搏器可以无线同步,以帮助控制肌肉节拍。

根据雅培宣称,近 80% 接受心脏起搏器的人需要一个能够保持心脏右侧两个腔室节奏的心脏起搏器,心脏右侧从身体静脉收集血液并将其输送到肺部以吸收氧气。

无导线起搏器与传统起搏器不同,无导线起搏器通过基于导管的微创手术直接植入心脏,无需心脏导线。虽然无导线起搏器的工作原理与传统起搏器一样,可以调节心率,但由于采用了微创植入术,无导线起搏器可以减少与铅相关的并发症,并缩短恢复期。

但是已上市的无导线起搏选项仅限于单腔设备,因为要保持两个无导线起搏器的同步非常困难。

为了解决这个问题,雅培开发“i2i technology”技术。“i2i technology”能够实现两个无导线起搏器之间相互通讯(一个位于右心室,一个位于右心房)。从而实现同步调节心室之间的心率,并实现真正的双心室无导线起搏。


但是与无导线起搏器老大美敦力产品还是存在一定差异。无导线双腔起搏器Micra AV通过传感器创新和革命性算法突破,实现更贴近人体心脏自然的跳动模式,A和V分别代表心房和心室, AV说明可以实现房室传导,更好的模拟了心脏的生理传导功能,实现生理、精准、符合人体需求的起搏。可以说Micra AV一个起搏器实现双腔起搏器功能,即一个Micra AV等于两个Aveir DR。


如果Aveir DR +“i2i technology”要证明比Micra AV优秀则需要更多临床数据来验证。因此AVEIR DR I2I临床研究无疑是至关重要。

Aveir DR i2i 研究是一项前瞻性、多中心、国际、单臂、关键性研究,旨在评估 Aveir DR 无线起搏器在适用于 DDD(R) 或双腔室的患者中的临床安全性和有效性。本项研究计划从美国、加拿大、欧洲和亚太地区的多达 80 个地点招募多达 550 名患者,以及术后对所有患者进行至少 12 个月进行随访。

PI评价

“双腔无导线起搏器的首次人体植入是一个重要的临床里程碑,它将为需要起搏支持的患者开辟新的可能性。”

-----Daniel J. Cantillon 克利夫兰诊所临床试验指导委员会联合主席兼心脏电生理学和起搏副科长兼研究主任

“随着无导线起搏技术的发展,我们一直将双腔无引线技术视为一种治疗发展,将对更多患者产生巨大影响——但这项技术的开发将非常具有挑战性,我们已经达到了无导联双腔起搏成为现实的时间点,这对现代医学来说是一个里程碑式的时刻。”

---Reinoud Knops 博士

Aveir DR
Aveir DR是目前为止第三款成熟无导线起搏器,前两款为分别为美敦力的Micra VR 和 Micra AV 。Aveir DR旨在提高心室节律-仅在需要需要时才触发电脉冲,以使缓慢的心脏重回正轨,而不是保持恒定的频率。Aveir DR螺旋式锚定设计,可以允许医生在电池耗尽时,通过静脉快速取出,无需开胸。

Aveir DR前身为Nanostim,是圣犹达在13年收购,在15年随圣犹达加入雅培大家庭。当然Nanostim由于质量问题(电池提前耗竭、按钮(Docking Button)脱落)发布了医疗器械召回,目前全球已停止植入 NanoStim。


因此雅培对Nanostim进行升级优化,最终衍化成为Aveir。根据雅培心律管理高级副总裁Randel Woodgrift介绍:Aveir DR 是一款具有更长电池寿命的起搏器(电池寿命长达12至13年),Aveir DR植入后可以回收,并允许通过微创植入手术。

根据雅培介绍Aveir DR主要克服了Nanostim电池不稳定、按钮脱落,至于其它优势和Nanostim类似。


从已公开信息看Aveir DR相对于美敦力的Micra并没有太多优势,而美敦力的Micra多年来以及植入10万多套Micra系列产品,充分验证Micra的安全性有效性,这使得美敦力在无导线起搏器领域一骑绝尘。

尽管Aveir DR对Micra没有什么明显优势,但是无导线起搏器市场足够大。凭借着雅培的在市场销售能力,有望占领部分市场。如果Aveir DR +“i2i technology”能够在临床上证明比Micra AV有优势,Aveir DR未来可期。

雅培
雅培作为全球医疗健康行业领导者,帮助人们在生命各阶段生活得更美好。我们为生命健康带来前沿科技,领先产品遍及诊断,医疗器械,营养品,药品等医疗健康领域。雅培全球109,000名员工,助力世界160多个国家和地区的人们活出精彩。


来源:MedTF