法规政策
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2025.08.22
上海医疗器械博览会|部件（part）、组件（component）和附件（accessory）如何区分？
企业在申请MDR认证时，经常将产品的部件（part）、组件（component）和附件（accessory）概念混淆。
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2025.08.20
上海医疗器械展览会|一文读懂：I 类 / II 类 510K 豁免医疗器械的美国 FDA 注册全流程
上海医疗器械展览会将通过表格与文字结合的方式，清晰梳理 510K 豁免的核心信息。
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2025.08.04
中国医疗器械展|用于医疗器械灭菌的环氧乙烷（EtO）的监管状态
中国医疗器械展主要区分在制造商环节已完成环氧乙烷的灭菌监管，以及需要在医疗机构等场所利用EtO cartridges 对医疗器械进行重复灭菌的产品的监管。
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2025.05.16
国际医疗器械展览会|第二类有源医疗器械注册全流程审评解析
近年来，第二类有源医疗器械的注册申报通过率持续承压，在首次注册、变更注册及延续注册申请中，不少产品因资料不全或不合规被要求补正。
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上海医疗器械展|中国医疗器械企业全球化破局：为何“先取欧洲CE，再攻中国NMPA”？
为什么中国企业的三类医疗器械不先拿国内NMPA注册证，反而先去欧洲申请CE认证？
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2025.04.01
上海医疗器械展|创新医疗器械的审批流程是怎样的？
上海医疗器械展带你了解创新医疗器械的审批流程。
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2025.03.25
中国医疗器械博览会｜FDA｜一文读懂FDA医疗器械分类和注册途径选择
中国医疗器械博览会了解到，确定产品类别是启动医疗器械注册的第一步。了解FDA医疗器械的分类法规至关重要，不仅有助于制造商顺利将医疗器械产品引入美国市场，避免因分类错误导致的对注册时限、费用和资源的影响和损耗，以及可能面临的被扣货/拒绝入境/列入黑名单等风险，同时也有助于注册从业者学习和比较不同监管机构要求上的异同，拓展法规知识。
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2025.02.26
上海医疗器械展会｜人工智能医疗器械注册：新技术带来的新挑战
上海医疗器械展会了解到，近年来，人工智能（AI）技术在医疗器械领域的应用迅速发展。从影像诊断到手术机器人，再到智能健康管理设备，AI医疗器械正成为医疗智能化的关键驱动力。
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上海医疗器械展｜【学术分享】血管内特殊球囊审评思考
上海医疗器械展了解到，血管内应用的球囊扩张导管一般由导管管体、球囊、不透射线标记、导管座等结构组成。普通球囊扩张血管时血管壁受力不均，导致血管内膜/ 斑块无序撕裂，用于中、重度冠状动脉钙化病变扩张成功率低而并发症发生率高，用于股浅动脉病变严重夹层（C-F型）发生率达42%、支架补救率达74.2%[1,2]。
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2025.02.12
国际医疗器械展览会｜FDA最新发布“人工智能设备指南草案”解读
2025年1月7日，美国食品药品监督管理局FDA发布了“针对人工智能医疗器械开发商的综合指导草案”指南——《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》。
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