国际医疗器械设计与制造技术展览会

专注于为医疗器械研发与生产服务

2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

EN | 中文
   

AP Technologies提供加强编织导管各方面性能测试方案【E302】

2017-08-21

555

AP Technologies安平科技在今年推出了加强编织导管。编织管在微创领域,特别是在心脏造影介入操作中发挥了出色的表现。在复杂的心血管手术中,编织管在扭矩(Torque)推进力(Pushability)抗爆破(Burst Pressure)及抗弯折(Kink Resistance)等相关性能受到了极大的考验。

安平科技为您提供相关性能测试参考如下:

1)弯曲测试(Kink Test)
     考量在预期的解剖结构下(扭曲的脉管系统)在弯曲到特定的半径时导管不会弯折。

测试设想:将导管绕于一系列不同尺口径的金属芯轴上直至导管发生不可逆弯折或管腔崩塌,确定发生弯折或不可逆形变时最小的芯轴半径为导管的最小弯曲半径。 

2)扭曲强度(Torque Strength)
    考量导管在使用时对扭力的耐受性,尤其是当导管尖端在血管内被卡住时。

    测试设想:使用治具固定住导管尖端使其不能自由转动,往单一方向转动导管的近端直至导管发生损伤(或失效)。考虑实际使用的情况可将导管预先置于模拟主动脉弧或冠状动脉*的固定治 具内。确定导管发生损伤(或失效)时的扭转圈数或扭力/扭矩。

3)推进(Track Force or Glide Force)

考量将导管经体外推送进入目标主动脉的难易程度。以下两种测试可考虑其一:

测试设想:

  1. 轨道力(Trace Force)
    使用设备将导管推入人工主动脉模拟物*(带有扭曲的路径),过程中设备需不断进行位置调整直至导管尖端到达预设的距离或位置,由设备自动记录并绘制推进过程中各个阶段的推力曲线。
  2. 滑动力(Glide Force)

将导管固定于V型凹槽板,往槽内注水(37±2℃)至水位完全浸没导管,将标准重量滑块轻置于导管上方,由传感器连接杆拖动滑块以一定的速度向单一方向滑动,测量滑动的摩擦力(或计算摩擦系数)。

 注:关于人体主动脉或冠状动脉环境的模拟(为使测试的进行更接近实际使用条件)

  1. 主动脉或冠状动脉模拟物*可参考ASTM F2394的图样使用塑料材质制作人工模拟物(如下图)
  2. 人体水相环境的模拟可采用将导管置于恒温控制37±2℃的清水或生理盐水中进行试验或在其环境予调节1h以上。

 8214)爆破压力测试(Burst Pressure)

考量导管管腔及连接处承受液体(如造影剂)压力注射的能力,测试方法参考ISO10555-1:

测试方法:使用夹具或塞头堵住导管的远端,近端的导座连接至液压产生装置,将导管置于浸没于装有37±2℃生理盐水的密闭温控试验箱内预调节至少1分钟以上;调节液压产生装置输送1ml/s的液体以产生足够的压力直至导管发生泄漏或破裂,记录下峰压值。测试原理如下图:

 

  1. 液压产生装置源
  2. 连接接头
  3. 锁定装置
  4. 夹具或塞子
  5. 试验导管
  6. 带温控功能装有液体的试验箱
  7. 压力传感器及记录仪
  8. 试验箱液体进出口(适用时)

7665

 

 

 

AP Technologies总部位于新加坡,是世界级专业导管供应商。我司拥有全进口设备、资深工程团队以及严格的品质管控,满足您最严苛的产品要求。

安平医疗器械科技(厦门)有限公司

厦门市海沧区翁角西路2002号,海沧生物医药通用厂房2#

+86 592 6809585 | [email protected]

更多安平科技医疗管信息,请关注网站www.ap-tech.com