国际医疗器械设计与制造技术展览会

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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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【Medtec专访】索尔维:用于医疗器械设备的高性能聚合物

2017-10-19

因其快速增长的市场需求以及巨大潜力,中国始终是索尔维发展中所关注的焦点之一。从上世纪70年代开始,索尔维在中国经营业务,于2015年达到了99.6亿人民币的净销售额。目前,索尔维在中国有18个生产基地以及4个研究与创新中心。

医疗行业一直是索尔维的主要业务,在过去的五年里,索尔维尤其关注中国的植入物和医疗设备这两个板块。本届Medtec展,我们有幸邀请到索尔维医疗保健全球业务经理Jeff Hrivnak先生,为大家解读索尔维最新用于医疗器械设备的先进聚合物解决方案。

索尔维医疗保健全球业务经理Jeff Hrivnak先生

索尔维为医疗保健行业提供最广泛的选择,如为可植入和不可植入的医疗设备提供高性能热塑性塑料,并提供全球性的技术和法规支持。凭借25年多以来,作为医疗保健行业领先材料供应商所累积的丰富经验,索尔维可为医疗设备制造商提供其所需的承诺、经验和创新。索尔维的材料符合 ISO 10993:1 所定义的生物相容性标准,与各种专用消毒方法相容,包括伽玛射线、环氧乙烷、汽化过氧化氢和蒸汽。

高性能医用级别塑料

对消毒盒和消毒盘以及外科器械的性能要求与对其它非植入式医疗器械的性能要求差别极大,但均需索尔维医用级别塑料所提供的高性能。这些材料适用于有限接触(24小时以内)体液或组织的应用。

  • 可重复使用器械及一次性器械
  • 与清洁剂和消毒剂相容
  • 透明色、不透明的和耐伽玛射线色
  • 受 FDA 主文件(MAF)支持的色卡
  • 硅附着成型人体工程学设计
  • 实现金属到塑料的转换

用于植入式设备的 Solviva® 生物材料

Solviva® 生物材料是用于植入式医疗设备,特别是那些接触体液或组织超过24小时的产品。专门生产设施位于美国佐治亚州,符合 ISO 13485 标准,并依据现行的相关良好生产规范运行。所有材料都要在通过 ISO 9001认证并经 ISO 17025 认可的实验室进行检测。

  • 超过50项 510(k) 许可及多项 CE 标志
  • 符合 ASTM F2026-2016(仅 PEEK)和 YY/T 0660-2008
  • 规范的合同谈判
  • 直接装运到加工商
  • 工艺验证
  • 产品可追溯性

“索尔维的材料之所以深受客户喜欢,是因为我们可以满足客户多方面的需求,我们有跨越三十五个品种一千五百个规格的材料,有医疗级用在设备、器械类的材料,也有植入人体的材料。索尔维庞大的设计和工程团队,让我们可以根据客户的需求,提供不同的解决方案,以及额外的资源,包括材料推荐、结构功能设计、现场工艺指导,仿真测试和失效分析,法规支持等等。”Jeff谈道。“索尔维的高性能聚亚苯基碸类(Radel® PPSU)材料,坚韧耐腐蚀,经受几千次的蒸汽灭菌依然可以保持优异的机械性能。再比如我们的聚砜系列(Udel® PSU),已经有50年的历史了,50年的塑料品居然现在还能受人欢迎肯定是有它的独到之处,其应用于透析器上,另外它也应用于维持生命和拯救生命的产品当中,作为其核心部件,比如说麻醉机,呼吸机等”。

当记者问及未来索尔维还将关注医疗行业的哪些应用时,Jeff回答道:“我们关注的的应用有很多。比如中国增长最快的血透行业,中国的血透中心目前只能服务到约20%的患者,大量的患者得不到治疗资源。索尔维这两年与许多厂商合作,致力于更多地服务于中国的血透行业。心血管,脑外科,牙科,骨科等也是我们的重点发展的行业,索尔维有三种材料都可应用于永久的植入物,目前我们的客户在全球已有很多拿到注册证上市销售的产品。”

在谈到医用塑料未来的发展方向时,Jeff说道:“我可以看到两大趋势,第一个对医用材料的考验日趋严格,随着交叉感染带来的风险不断增加以及法规监管的逐步加强,医院对设备、器械的消毒会更为频繁且消毒剂的消毒能力也在不断增强,从而对材料的耐化性能要求也会相应提高,这便是我们特种材料的优势所在,我们正帮助器械商更新换代,从而提高器械的产品质量和使用寿命;而另一个趋势就是设计创新,目前很多医疗器械依然采用金属制造,在很多领域塑料必然会替代掉笨重的金属材料,相比金属产品老套的、标准化的设计,塑料部件大大提高他们的设计自由度和产品美观度,其材料本身具备与金属可媲美的刚性,外观更漂亮、多种颜色便于区分,多功能且轻便的塑料器械,能带给医生带来更好的体验,最重要总体上来看,材料通过大批量注塑成型成本也降低很多,造福于患者,这也是塑料材料应用于医疗器械的一个巨大优势。”

说到塑料替代金属的好处,Jeff举了一些具体案例:“说到塑料替代金属的好处,Jeff举了一些具体案例:“比如说我们的Radel® PPSU生产的手术器械盒及托盘,使用非常轻便,高韧性的材料可以充分设计成卡入式的罩盖,易于清洗,不会生锈从而引起细菌滋养,整体可多次重复蒸汽灭菌仍保持原先的机械性能,且有多种透明颜色选择便于手术区分。再比如,关节植入物目前多用的金属材料,首先金属的强度很高,远高于人体自身骨,所以身体的重量载荷全靠金属支撑,而植入物周边的自身骨便不会受力,久而久之造成骨丢失引起假体松动等问题,学术名称叫应力遮挡,但如果用Zeniva® PEEK材料,其材料和人体骨模量接近,骨头就需要承担重量,有锻炼的机会,功能就不会丧失。另外Zeniva® PEEK材料跟金属材料相比,有天生的生物惰性,更好的耐磨性及抗疲劳性,从而提高使用寿命为患者提高生活质量。”

来源:荣格