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完全满足UDI标准,通快医疗器械新型打标技术或引领下一波潮流

2020-09-23

作为全球高端装备领域的领导者,德国通快TRUMPF集团携打标、3D打印、精密切割和焊接等激光技术亮相2020 Medtec中国展,并在现场重点展示了医疗器械耐腐蚀深黑打标技术。

 

超短脉冲激光激光达标完全满足UDI标准

 

由于美国和欧盟引入了UDI 标准(unique device identification 特定设备鉴定),医疗行业在其产品可追溯性方面面临更高的要求。对于外科和医疗设备(内窥镜,种植体等)而言,这意味着要创建清晰易读而且耐腐蚀的标记,即使在经过多次清洁与消毒循环之后也可以在后续的日常临床工作中保持其高质量水平。

 

UDI打标听起来简单,但是要实现却相当有挑战性,比如如何在小的曲面上实现,选择何种激光以实现最佳对比度,后处理工艺中该用哪种清洁剂……这些技术难点必须有对应的专业应用团队提供建议。

 

 

图 通快(中国)有限公司激光技术总经理黄哲

 

通快(中国)有限公司激光技术总经理黄哲指出,“这也正是通快的优势之一,我们在江苏太仓的激光应用中心可为客户提供测试、工艺咨询等多种应用支持。特别是通快本次医疗展展出的医疗器械耐腐蚀深黑打标技术:使用超短脉冲激光的“深黑标记”非常适合加工黑色哑光、无腐蚀的标记,这种标记即使经过多次清洁与消毒循环之后,仍然保持持久且清晰易读。”

 

通快(中国)有限公司电子行业经理张潮在采访中介绍,这种打标方式和传统的打标有很大的不同,传统的激光退火容易被医疗溶液腐蚀,长期使用可能会出现标识看不清的情况。而通快推出的超短脉冲激光的“深黑标记”采用了激光诱导的周期性表面结构(lipss),可以在表面制造出微纳米结构。“我们看到的表面,就是一个哑光深黑的标记。由于使用了飞秒和皮秒量级的脉宽来制造,这种打标技术需要的热输入非常小。”张潮解释道。

 

图 通快(中国)有限公司电子行业经理张潮 

 

“通快TruMark系列激光打标机可以在敏感表面实现精细的标记,并完全满足UDI标准,能够保证最高的对比度和最大的抗腐蚀性,是外科医用钢材耐腐蚀深黑打标的首选之一。”黄哲评论道。

 

3D打印为定制化骨科植入物开辟新领域

 

以髋臼杯(关节植入物)和椎间融合器(脊柱植入物)为代表的骨科植入物发展迅速。3D打印在医疗器械行业有很多优势,例如可以根据每个病患的特征来3D打印手术工具和康复辅具,可以打印符合每个患者骨骼尺寸和损伤结构的骨科植入体,还可以在骨科植入体表面打印出多孔的骨小梁结构来提升骨长入效果,缩短骨科手术的康复周期。据统计,在去年1年,全球一共用3D打印生产了超过60万件骨科植入体,在这些3D打印的骨科植入体中,髋臼杯和椎间融合器占比80%以上。

 

 

图 使用通快TruPrint 2000金属3D打印设备批量生产高质量椎间融合器

 

通快集团最新发布的TruPrint 2000是打印骨科植入物的最佳选择。该设备配置了粉末准备站,可在惰性保护气体中实现拆包打印部件和粉末处理,未使用的粉末将被回收。该设计对于钛合金等骨科植入物来说至关重要,因为此类材料可与氧气迅速发生反应。同时,TruPrint 2000 金属3D打印设备配置了2台通快300W光纤激光器,可同时部署在打印机的整个成型仓,这大大减少了单个部件的加工时长,让客户获得更多的时间和成本效益。例如,使用该设备仅需24小时就能制造出19个椎间融合器。此外,该设备采用仅55微米的光斑直径,可打印出结构复杂精细的高质量植入物,使得患者健康的骨组织能很好地附着在这些结构上。

 

黄哲介绍,3D打印在骨科植入体方面的优势已经被越来越多的临床案例验证,在未来会取代一些传统的加工工艺和表面涂覆工艺,实现大批量的个性化医疗器械的定制和生产。但目前由于国内关于3D打印医疗器械的相关标准还不够健全,管理部门的相关法律法规和监管体系还没有建立,有很多3D打印产品暂时还未能取得注册证,不能上市销售和使用。现在已经有一些协会和团体在制定3D打印医疗器械的相关标准,国家药监局也出台了很多政策和措施来缩短3D打印医疗器械的审批流程和上市周期,相信在未来2-3年3D打印在中国医疗行业的市场规模将会迎来爆发式的增长。

 

医疗数字化为激光带来更大发展空间

 

张潮观察到,医疗行业正在发生日新月异的变化,除了上面提到的能完全满足UDI要求的医疗器械耐腐蚀深黑打标技术和3D打印技术,其他如不同行业之间的跨界,5G通信技术等,都正在为医疗行业带来更多的机遇。

 

“5G浪潮之后,通信的速度变得更快,医疗数字化开始变得现实可行。其实激光在这方面拥有多重优势,通快的激光器和激光系统已经预留了满足工业4.0要求的接口,客户可以轻易实现状态监控,很多数据也是可以感知的。”张潮介绍说。

 

张潮也从整个激光行业的角度对未来激光的应用做了分享:在医疗领域,目前不少激光公司主要关注点在医疗器械的制造上,其实激光完全有可能从事医疗治疗的一些解决方案,比如做一些基因探测,或者用激光治疗一些血栓之类的疾病,等等。

 

“激光被誉为‘最准的尺,最快的刀’,如果要做一些精准化的医疗,激光是最合适不过的工具,因为没有任何工具能够像激光这么精准。”张潮强调道。

 

针对激光下游产业在中国市场的迅猛发展,比如高度融合的医疗器械行业,通快一直在坚定推进本土化进程。最明显的就是通快的产线本地化。通快在中国已经注册满20年,虽然目前激光的核心光源大部分还是从欧洲进口,但从去年开始,通快已经在太仓拥有一个本地化的激光器生产产线,未来可能还有一些其他的产品会持续加入进来。

 

“我们看到国内激光市场的增长速度比较快,本地化是我们更好地服务中国客户的一个重要战略,让客户享受到更短的交货周期和更高的服务质量。除了产线的本地化,通快也成立了本土的研发团队,从技术的层次为客户提供更高水平的服务。虽然通快的中国大本营在太仓,但其服务网点已经遍布全球主要的省份,无论客户在华北还是华南,都很容易联系到我们的服务工程师,而且我们的服务速度在业界来说是比较快的,此外,通快还设立了7×24小时的服务热线,随时满足国内客户的需求。”张潮分享,“通快在中国有600多名员工,其中大多数人都是中国同事,这也是通快推进本土化的一个表现。”

 

来源:荣格