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心脏瓣膜治疗3.0时代,国内介入人工生物心脏瓣膜研发企业蓄势待发

2017-11-17

目前,国内从事介入人工心脏瓣膜研发生产的企业屈指可数。面对当前85%的市场已被外企占有的情况,国内创新型企业的国产替代进口之路仍需要“上下求索”。值得庆贺的是,今年我国已经有两个介入人工心脏瓣膜创新产品获得CFDA特别审批。

心脏瓣膜治疗进入3.0时代

随着人口老龄化,心脏瓣膜病在我国呈快速增长态势。心脏瓣膜病是由各种原因引起的心脏各瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣)狭窄或关闭不全等病理改变的总称。一旦得了瓣膜病,患者可能出现心衰、心绞痛、晕厥等症状,甚至心脏猝死。

如人类疾病治疗术发展的普遍规律,心脏瓣膜病先后经历了最早的无法治疗,传统的胸骨正中切口手术以及近期的微创手术,目前已经迎来了导管介入治疗时代。中科院院士葛均波教授认为,传统的胸骨正中切口手术可称为心脏瓣膜治疗的1.0时代;微创(小切口)瓣膜手术则为心脏瓣膜治疗的2.0时代;以经导管主动脉瓣置换术(TAVR)为代表的经导管瓣膜介入治疗,手术伤口进一步缩小,为“极微创”瓣膜手术,可称之为心脏瓣膜治疗的3.0时代。

经导管主动脉瓣植入术(即经皮介入术)不需要对患者进行开胸外科手术,仅需穿刺血管即可完成治疗。这种技术避免了开胸及体外循环等风险,具有手术创伤较小、风险较低、术后恢复快等优点,给重度主动脉瓣狭窄患者,特别是不能耐受开胸手术的患者带来了生存希望。

国内人工心脏瓣膜市场被进口垄断

我国是心血管疾病大国,近年来心脏瓣膜疾病发病率持续上升。据调查了解,西方国家75岁以上人群的心脏瓣膜患病率约13.3%,国内60岁以上的瓣膜患者约有400多万。近年来,随着经导管心脏瓣膜手术中心数量的增加、新治疗方案和认证器械的增多,假体心脏瓣膜市场迎来了大幅增长。

据有关机构调查显示,2016年全球假体心脏瓣膜市场价值达38.74亿美元,到2023年有望增长至83.92亿美元,同比增长11.4%。而其中生物心脏瓣膜市场份额增长迅速。细看国内市场的情况,随着我国经济发展,居民消费观念转变,心脏瓣膜疾病人数增加,以及人口老龄化趋势加剧的影响,我国人工瓣膜市场预计未来几年的增长率将在10%-15%之间。

但值得注意的是,介入人工心脏瓣膜在美国的市场占有率已经超过了75%,而在国内还不到5%,也就是说美国大多数的瓣膜病人会选择介入人工心脏瓣膜,而我国则截然相反。此外,当发达国家机械瓣膜占有率快速下降的时候,我国的生物瓣膜市场却发展缓慢。

国内对人工心脏瓣膜需求的日益增长,以及国内生物瓣膜技术领域的落后,使得许多国外企业纷纷抢占国内市场。进口介入人工心脏瓣膜产品的市场占有率高达85%以上,可以说,国内介入人工心脏瓣膜市场基本被国外企业垄断,主要企业包括圣犹达医疗、美敦力、意大利索林集团、思达、美国On-X、兰飞等。

国内介入人工心脏瓣膜崛起

目前,国内从事介入人工心脏瓣膜研发生产的企业屈指可数。面对当前85%的市场已被外企占有的情况,国内创新型企业的国产替代进口之路仍需要“上下求索”。值得庆贺的是,今年我国已经有两个介入人工心脏瓣膜创新产品获得CFDA特别审批,分别是杭州启明医疗器械有限公司的“VenusA-Valve 经导管主动脉瓣膜”和苏州杰成医疗科技有限公司的“J-Valve心脏瓣膜”。

杭州启明医疗器械有限公司

2017年4月28日,CFDA发布公告,批准了杭州启明医疗器械有限公司生产的创新产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”的注册。该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成。输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣膜由捏钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。该产品是一种无需心脏直视并在非体外循环下植入的人工心脏瓣膜,是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜,适用于患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄,且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。

启明医疗是专业致力于心脏瓣膜疾病微创治疗领域的医疗器械企业,其里程碑式的经导管主动脉瓣膜产品“VenusA-Valve经皮介入人工心脏瓣膜系统”是中国获得CFDA批准的第一个经导管瓣膜置换产品,是一种自膨胀式瓣膜装置,与欧美同类产品相比,在设计上更加合理,操作上更加简便,更加适用于中国病人的病情。VenusA-Valve产品的上市,标志着中国经导管主动脉瓣植入术(“TAVR”或“TAVI”)在中国正式商业化开展。

如今,启明医疗已发展成为目前唯一在欧洲及中国进入人体临床试验的介入式心脏瓣膜的中国公司,先后获得启明创投、红杉资本中国基金和德诺资本等投资机构的投资。

苏州杰成医疗科技有限公司

2017年5月16日,CFDA批准了苏州杰成医疗科技有限公司生产的创新产品“介入人工生物心脏瓣膜”的注册。该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜转载件组成,适用于不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者,包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点,用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗属于国内首创。该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带了了显著的临床获益。

杰成医疗是一家拥有完全自主知识产权的微创医疗技术公司,研发团队由心脏外科专家张极医生和多名外籍资深专业人士组成。公司的主导项目是创新型“精准定位心脏瓣膜植入系统”技术的研发与产品生产。“精准定位心脏瓣膜植入系统”是一种微创手术技术,不需要开胸、无需血液体外循环,能够大幅减少病人的手术创伤、缩短术后恢复时间、减轻患者痛苦、降低对病人身体条件的要求。

其获批产品J-Valve心脏瓣膜可依据心脏解剖结构自动精准定位,以微创导管介入方式置换主动脉病变瓣膜。独创的定位装置巧妙地解决了瓣膜精准植入和稳固锚定这些困扰微创心脏瓣膜领域多年的关键环节,攻克了介入瓣膜无法有效治疗主动脉瓣关闭不全的世界难题。这项技术避免了传统开胸及常规介入瓣膜置换的弊端,使手术时间短,创伤小,术后恢复快,并发症少,为高龄、高风险患者提供了有效的治疗手段。

来源:火石