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我国首台完全自主知识产权重离子治癌系统进入临床试验

2018-05-29

近日,我国首台拥有自主知识产权的重离子治癌系统在甘肃省武威重离子治疗中心进入临床试验阶段,中科院近代物理研究所所长肖国青表示,该系统装置也是目前国际最先进和最大型的医疗器械装置,国产重离子治癌装置进入临床试验阶段,打破了该领域国外垄断,成功走出了一条重离子治疗系统全产业链自主创新之路,具有非常重要的意义。

据悉,武威重离子治癌系统项目于2012年正式启动,中科院近物所通过“七五”、“九五”大科学装置工程建设,先后成功研制出国内最大的重离子回旋加速器和重离子冷却储存环同步加速器。基于兰州重离子加速器提供的中能重离子束,近物所从1993年开始重离子治癌技术基础研究,历经20多年的技术积累和科研攻关,掌握了回旋注入器、同步环加速器、治疗床等相关硬件技术,自主研发了治疗计划、治疗控制等软件,在甘肃武威和兰州建造了两台具有完全自主知识产权的重离子治疗系统。

重离子治疗系统作为一种大型创新医疗器械,根据我国医疗器械监管法规规定,其上市需依次完成样机制造、产品标准制定、注册检测、临床试验、质量体系考核等相关工作后,才能申请医疗器械产品注册,通过产品注册方可正式投入临床治疗。

据了解,由原国家食药监总局指定,北京市医疗器械检验所承担、甘肃省医疗器械检验所配合对武威重离子治疗系统进行注册检验,检验检测历时两年,完成了电磁兼容、性能检测、安规、电器安全等1300多个组件检验,对存在的问题及时指导整改,2018年4月份,全部注册检验顺利完成,武威重离子治疗系统达到技术标准规定,可以进行临床试验。

同时,为确保武威重离子治癌系统临床试验顺利进行,在甘肃省食药监局、省卫计委的组织协调下,甘肃省集省内最优医疗资源参与武威重离子治疗系统临床试验,由甘肃省肿瘤医院、武威肿瘤医院分别作为第一、第二主体牵头开展临床试验研究。并从兰州军区总医院、甘肃省人民医院、兰大一院、兰大二院抽调专家团队,参与临床试验。本次临床试验遴选了入选病例,分5个肿瘤部位治疗,分别开展头颈、胸、腹、盆腔、四肢肿瘤的临床试验治疗。此外,为确保临床试验的科学性、安全性,甘肃省成立了由36名国内知名专家组成的武威重离子治疗系统临床试验专家委员会,共同为武威重离子治疗系统临床试验顺利进行提供咨询指导。

目前,我国癌症患者数量呈不断的增长态势,根据2018年的癌症报告数据显示,平均每天超过1万人被确诊为癌症,这意味着每分钟就有7个人成为癌症患者,严重的高发趋势迫切需要高效的肿瘤治疗技术手段,而质子重离子治疗作为能够对肿瘤细胞进行集中爆破,且损伤轻、疗程短的先进治疗方式,从上世纪70年代以来,先后就有美国、德国、日本和中国开始利用重离子束治疗肿瘤的试验研究,我国是世界上第四个开展重离子肿瘤治疗临床试验研究的国家

2015年5月8日,上海市质子重离子医院暨复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心(以下简称“上海质子重离子医院”)正式开业,这也是我国首家质子重离子医院,根据其最近发布的三周年开业数据显示,该院截至到目前已收治1263例患者,这些患者中全部采用重离子或采用重离子联合质子治疗的患者有1154例,占91.4%,总体生存率和控制率都取得了不错的临床成绩,现阶段上海质子离子医院已收治近40种肿瘤疾病,粒子治疗SOP临床标准规范已拓展至56项,基本覆盖国内肿瘤发病率居前10位的病种。

除了上海质子重离子医院,上海瑞金医院肿瘤(质子)中心也进入了“冲刺”期。

据了解,瑞金医院肿瘤(质子)中心是国内首个自主研发的肿瘤(质子)项目,以肿瘤为中心,除质子治疗以外,配套病房将依托瑞金总院和瑞金北院的综合医疗力量,开展肿瘤的直线加速器治疗、手术治疗、化疗、细胞免疫治疗和靶向治疗等,切实将肿瘤的精准治疗落到实处。

目前,首台国产质子治疗示范装置(由瑞金医院、上海联和投资有限公司和中国科学院上海应用物理研究所合作,于2013年开始研发)已在瑞金医院肿瘤(质子)中心基本完成加速器关键设备的研制和安装,并基本完成治疗软件系统研制与集成,预计今年或将建成并开始临床试验。

除开上海,目前在全国其他地方,也在积极推进质子重离子治疗的落地。

2017年4月,浙江杭州质子重离子治疗中心落地萧山,有望3年后建成;

2017年6月,北京质子医疗中心质子治疗楼举行了开工仪式,该中心是泰和诚集团与中日医院合作建设的独立质子放射治疗机构,是由原国家卫计委正式批准的具有独立法人资格并按照国际标准建设的质子中心,同时也是北京首家质子中心,建成开放后将成为我国第一批正式取得配置许可的临床专用质子中心;

同在2017年6月,武汉大学人民医院与中国科学院近代物理研究所正式签订合作协议,将共同推进建设华中首个重离子医疗中心。

对于此次的国产重离子治癌装置进入临床试验阶段,有分析人士认为,质子重离子治疗系统的注册上市和产业化,将催生出批量的加速器、核探测设备的加工制造市场需求,拉动相关装备制造业的技术进步和产业繁荣,形成数千亿元的重离子治疗产业集群。

来源:医谷