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全球最轻无针注射器发布 造福糖尿病患者

2018-06-21

无针注射被世界卫生组织称为“温柔注射”,因其没有注射针头,不仅能减轻患者的痛苦,还能有效地避免交叉感染而备受关注。它被业内认为开启了注射领域的新篇章,具有里程碑式的意义。 

6月15日,快舒尔迅弥新品发布会在北京举行。参与出席的专家团队有重庆市糖尿病中心主任、医学博士、博士生导师李启富教授,四川大学华西医院内分泌科教授、主任医师、内分泌科副主任、华西医院糖尿病足诊治中心主任冉兴无教授,河北医科大学第二医院内分泌科主任张力辉教授,银川市第一人民医院内分泌科主任谢晓敏教授,天津总医院内分泌科主任、医学博士马中书教授等国内内分泌领域知名专家。与会专家围绕着无针注射相关话题展开了充分的交流与探讨。

随着糖尿病发病率的攀升,需要注射胰岛素的病人日益增多,公众对无针注射的需求愈发增加。根据2017年国际联盟IDF数据统计,糖尿病患病人数目前中国居首,已成为糖尿病流行最为广泛的国家,成年糖尿病(20岁-79岁)患病人数达到1.14亿。

而在糖尿病的治疗过程中,胰岛素是控制血糖最有效的药物之一。1型糖尿病患者通常需要终身注射胰岛素,而2型糖尿病患者当口服降糖药效果不佳或存在口服药使用禁忌时,仍需使用胰岛素,以控制高血糖并减少糖尿病并发症的发生危险。

“相比有针注射,无针注射不会损伤皮下组织,避免了因长期注射形成硬结,并且可以有效地避免患者恐针和减轻注射引起的疼痛。此外,无针注射还可以省去更换针头等流程,避免交叉感染,同时减少了医疗垃圾处理的麻烦和费用等。”北京医院内分泌科主任郭立新教授说道。

特别对于需要注射胰岛素的患者来说,无针注射更是为他们提供了更人性化的选择。并且,北京医院内分泌科主任郭立新教授的一项研究显示:不同注射装置会影响到胰岛素的吸收和血糖的控制,而无针注射在胰岛素入血速度及餐后1小时内的血糖控制上要明显优于传统有针注射。

早在2012年,我国第一只拥有自主知识产权的胰岛素无针注射器就已经通过现国家市场监督管理总局原国家食品药品监督管理局的注册审批,获得上市资格,并且实现了一次取药多次注射的功能。

记者注意到,在此次发布会现场上,作为国内无针注射的倡导者、北京快舒尔医疗器械有限公司自主研发的一款全球最小、最轻的一体化无针注射器迅弥,“亮相”吸引了众多与会人员的目光。

据北京快舒尔医疗器械有限公司总经理张宇新介绍,这款最新的无针注射器总体重量不到100克,使用方便简单,而更精准的计量调节,让用户通过触感即可判定药剂吸取的剂量。

“随着无针注射技术的不断更新和普及,其安全、优效控糖的优势将会在更多在临床实践中得到证明。”北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示,无针注射不仅能为糖尿病胰岛素治疗的患者提供了更好的注射选择,还能为对针头有恐惧感的成人和儿童患者多一份选择。

 评论+

 市场需求倒逼无针注射产业升级

医学技术的发展总是与疾病的诊治密切相关。可以说,是疾病错综复杂的特性推动了医疗技术更新换代,而新技术的研发成功又改变疾病的诊疗路径。

在注射领域也同样如此。当从药物治疗发展到皮下注射方式的时候,人们看到了皮下注射的独有魅力,给药更为直接、效果更为明显。但当皮下注射不可避免地会带来组织损伤、皮下结节,甚至感染、炎症或气栓等问题,无针注射技术研发逐渐被提到议事日程。

 糖尿病“呼唤”无针注射

特别是当糖尿病发病率的逐年升高,需要注射胰岛素的病人也日益增多,人们期盼能有一种新的给药方法,能够帮助病人克服恐针,减轻注射时的疼痛,避免感染等有针注射的不良反应,无针注射应运而生。

根据2017年国际联盟IDF数据统计,糖尿病患病人数目前中国居首,已成为糖尿病流行最为广泛的国家,成年糖尿病(20岁-79岁)患病人数达到1.14亿,预计到2025年全球糖尿病患者数量将至少达到3亿。

在糖尿病的治疗过程中,胰岛素是控制血糖最有效的药物之一。1型糖尿病患者需依赖胰岛素维持生命,必须使用胰岛素控制高血糖并降低糖尿病并发症的发生风险。2型糖尿病患者当口服降糖药效果不佳或存在口服药使用禁忌时,仍需使用胰岛素,以控制高血糖并减少糖尿病并发症的发生危险。尤其是病程较长的患者,胰岛素治疗可能是最主要的、甚至是必须的控制血糖措施。

“理想的胰岛素治疗应该使糖尿病患者的血胰岛素水平接近人生理性胰岛素的分泌模式,平稳降低血糖的同时,最大程度减少患者的痛苦,但是传统有针胰岛素注射方式在临床使用中存在一定问题。”北京协和医院内分泌科主任肖新华教授说道。

比如,传统有针胰岛素注射方式对患者心理存在一定影响,一些患者因恐针和惧怕疼痛导致偶尔漏打胰岛素,延迟了规范注射胰岛素的时间,导致并发症发生的几率增加。此外,注射针头重复使用也是会影响胰岛素注射的准确性。

 产品向高效精准发力

市场需求的信号频发,科研与产业绝对不会袖手旁观。

早在上世纪三十年代,美国医生Robert Hingson利用高压输油管内的液体从输油管表面的小孔喷出,且能穿透皮肤射人体内这一发现,研制了最早的无针注射器,并进行了临床研究。

自此之后,无针注射器历经多次改革,使给药更加精准高效,疼痛感更小更舒适。目前,无针注射已经成为疫苗接种、传染病防治、各种药物治疗及需要自行实施注射的糖尿病患者等人群的优质选择。

我国是于2012年批准了首个拥有自主知识产权的胰岛素无针注射器QS-M上市。目前,北京快舒尔医疗技术有限公司生产的该产品(QS-M)已经在北京大学人民医院、北京医院、天津医科大学总医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院、东南大学附属中大医院、第四军医大学第一附属医院、银川市第一人民医院等医院进行了临床实验。

特别值得一提的是,经过多年的研发,北京快舒尔医疗器械有限公司又推出了一款目前全世界最小、最轻的一体化无针注射器迅弥™️。据该公司总经理张宇新介绍,这款产品重量不到百克,一次取药一次注射,使用更简单,同时,采用了更先进的射流技术,更精准的计量调节,让用户通过触感即可判定药剂吸取的剂量。

 不仅仅是有无针头的区别

“无针注射与有针注射并不简单是有无针头的区别。”北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示,无针注射到皮下的深度一般不超过4mm-6mm,不影响药物的药代动力学和降糖作用,由于弥散给药的方式,药液弥散进入体内,吸收快并且均匀,有利于胰岛素有效吸收入血,血中胰岛素达峰时间提前,减少血糖波动,餐后血糖控制更佳。

北京医院内分泌科主任郭立新的一项临床试验,将40例患者分为两组,并且经过洗脱期后交叉比较,得出的结论为:无针注射胰岛素时,临场实验用药即速效和短效胰岛素的达峰时间,餐后血糖控制,均优于传统有针注射胰岛素。

郭立新教授还为大家算了一笔经济帐。无针注射器的耗材费用远低于有针注射器,基本在18个月的时间即可开始低于有针注射器的治疗总费用,3年的整体费用只有有针注射器和耗材的1/2。

“可以说,目前无针注射技术已经趋于成熟,技术的安全性与实际效果也逐渐得到临床的证实,市场前景颇为可观。”郭立新教授表示,无针注射还需要政府、医疗机构、行业协会等方面的共同推动,才能让更多患者受益。

 分析+

 无针注射让生活更美好

洗净双手、安装药管、注射加压、吸药调整剂量、排除空气、注射、按压消毒……一系列简单而又连贯的动作,糖尿病患者顺利完成了胰岛素的无针注射。而在整个过程中,患者没有丝毫的畏惧和疼痛感。

遗憾的是,在中国仍有很大一部分糖尿病患者还没有享受到无针注射带来的“温柔感”。

“这就说明,无针注射胰岛素的普及还有很长的路要走,包括医务人员在内的大众还需要普及无针注射胰岛素的知识和技术。”6月15日,在快舒尔迅弥™新品发布会上,北京协和医院内分泌科主任肖新华教授表示,无针注射已经成为“医用注射技术的一次革命”。

 没有明显针刺感

自从有药物治疗以来,人们就在探寻更好的注射药物方式。19世纪,人们发明了皮下注射的方式,用于皮下注射吗啡治疗睡眠障碍。后来的岁月里,皮下注射不断得到改良,变得更有效、更安全,也更可靠。

不过,针刺注射仍然有不完美的地方。再加上糖尿病患者的与日俱增,医学研究者开始寻找一种新的给药方式,以能够帮助病人克服恐针,减轻注射时的疼痛,避免感染等有针注射的不良反应。

于是,无针注射技术应运而生。所谓的无针注射就是利用动力源产生的瞬时高压使注射器内药物(液体或冻干粉)通过喷嘴形成高速、高压的喷射流(流速一般大于100 m/s) ,从而使药物穿透皮肤外层到皮下、皮内等组织层释放药效的医疗器械装置。

“用压力替代了针头,这种射流的速度极快,且进入肌体的深度相对针刺注射有限,对神经末梢的刺激很小,因此一般不像有针注射器那样有明显的刺痛感。”北京医院内分泌科主任郭立新教授说。

 用药效果更优

那么,无针注射的效果与有针注射会有差别吗?面对记者的提问,重庆医科大学附属第一医院李启富教授给出的答案是:没有差别,并且无针注射由于弥散给药的方式,药液弥散进入体内,吸收更快且更均匀,可有效避免硬结的产生。

由重庆医科大学附属第一医院李启富教授开展的一项研究,纳入符合标准的健康人群为受试者,对应用北京快舒尔医疗技术有限公司研发的QS-M型无针注射赖脯胰岛素和有针注射赖脯胰岛素的药代动力学和药效学参数进行了评估。结果显示,与有针注射相比,无针注射赖脯胰岛素的胰岛素达峰时间提前,GIR达峰时间显著提前且生物等效性没有差异。

此外,另外一项由北京医院郭立新教授和北京协和医院肖新华教授联合开展的有关无针注射器和传统有针胰岛素笔对胰岛素吸收与血糖控制研究中,同样是采用北京快舒尔医疗技术有限公司研发的QS-M型无针注射器注射门冬胰岛素和短效胰岛素,对比胰岛素笔注射的交叉对照试验,研究结果表明,无针注射胰岛素时,速效和短效胰岛素的达峰时间,餐后血糖控制,餐后血糖波动幅度,均优于传统有针注射胰岛素。

“无针注射的安全性、优效控糖的优势将被越来越多的临床实践证实。此外,无针弥散注射技术更适合注射胰岛素的患者,为糖尿病胰岛素治疗的患者提供了更好的注射选择。”北京医院内分泌科主任郭立新教授说道。

 向更精准、人性化发展

虽然我国在无针注射研究方面起步较晚,但是发展迅速。“无针注射器除了自身无针的优势,已经逐渐向更加精准、人性化方向发展。”北京快舒尔医疗器械有限公司总经理张宇新特意向记者介绍了他们继2012年国内首个拥有自主知识产权的胰岛素无针注射器被批准上市后,最新研发、被批准上市的一款无针注射新产品迅弥™️,“它的重量不到100克,是目前全球最小、最轻的一体化无针注射器,操作简单、易携带。并且拥有更为先进的射流技术,能够实现精准的计量调节。”

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示,目前国内的无针注射主要集中在糖尿病领域,相信随着技术的发展与观念的更新,越来越多的人会开始青睐并接受这种新的注射方式,特别是对于那些对针头具有恐惧感的成年人以及儿童患者有更大的需求。

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 与无针注射有个“约会”

从开始仅仅是饮食的控制,到口服降糖药治疗,再到效果不太理想更换为胰岛素注射,老李已经与糖尿病奋战了整整15年。

幸运的是,老李一直按照医嘱服药或注射胰岛素,血糖一直控制得非常好,也没有发生相关糖尿病的并发症。但唯一让他心有余悸的就是,反复的针刺注射,让原本消瘦的他,已经“没有地方可以扎了”。

老李向记者掀开了外套露出了略带褶皱的肚皮,他挺了挺腰,胸腹部两侧的肋骨都清晰地凸显出来。“从小到大也没有胖过,总以为瘦人不会得糖尿病,哪儿成想我也成为了‘糖友’。现在整个肚皮都有点疙里疙瘩了,都是之前针刺注射留下来的。”

除了疙里疙瘩的肚皮,老李现在最怕看到的就是针头。“甚至,看到尖尖的东西,我都觉得膈应,浑身不舒服。”

两年前,在医生的建议下,老李开始尝试用无针注射胰岛素,终于解开了他多年的心结。

“使用起来很简单,没有丝毫的疼痛,最为重要的是控糖的效果非常好。”老李告诉记者,无针注射带给他的不仅仅是疾病治疗带来的便利,更让他的情绪不再那么焦虑。

其实,在中国,约有3900万糖尿病患者像老李一样需要依靠注射胰岛素来维持血糖水平,但实际上,真正能够实现有效控糖的患者比例不足36.2%。

对此,四川大学华西医院内分泌科冉兴无教授分析表示,这既与患者的年龄、性别、文化程度、经济条件、用药依从性等有关,也与给药方式存在一定关系。

北京医院内分泌科郭立新教授和北京协和医院内分泌科肖新华教授联合开展的一项研究显示:糖尿病患者接纳无针注射的临床接受度调查明显高于有针注射,46.6%的糖尿病患者对不同类型的胰岛素笔或普通注射器存在恐惧感,70%的糖尿病患者诉有针注射时存在疼痛感,78.3%的糖尿病患者既往存在因胰岛素笔或普通注射器皮下注射胰岛素造成过局部皮肤划伤、淤青、断针或溢液等问题,67.5%的糖尿病受试者因上述原因不愿接受有针注射胰岛素。而在应用无针注射器注射过程中,95%的受试者对无针注射无恐惧感,患者依从性更高。

“并且,相较于传统有针注射,无针注射到皮下的深度一般不超过4mm-6mm,不影响药物的药代动力学和降糖作用,由于弥散给药方式,药液弥散进入体内,吸收更快更均匀,有利于胰岛素有效吸收入血,血中胰岛素达峰时间提前,减少血糖波动,餐后血糖控制更佳。”北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授说,糖尿病不可怕,可怕的是并发症。

2002年发表的《1991—2000年全国住院糖尿病患者慢性并发症及相关大血管病变回顾性分析》调查结果显示,当时中国糖尿病患者中,1/3有高血压,1/3有大血管病变,1/3有眼病,2/3有神经病变。

而更为严峻的情况是,根据国际糖尿病联盟(IDF)的预计,到2040年,我国糖尿病患者数量将达到1.51亿人,相比于2015年增加近50%。

“这就再次提醒我们,如何有效地控糖,不仅直接关系着患者及其家庭的幸福,也会影响‘健康中国’的实现。” 纪立农教授说。国内的无针注射器的技术水平不逊色于国外,并且,已经逐渐向更为精准、人性化发展。

记者在6月15日举行的快舒尔迅弥™新品发布会上获悉,作为国内无针注射的领导者、北京快舒尔医疗器械有限公司推出了一款目前全世界最小、最轻的一体化无针注射器迅弥™。

“这款产品重量不到100克,一次取药一次注射,使用简单,同时,采用了更先进的射流技术,更精准的计量调节,让用户通过触感即可判定药剂吸取的剂量。”北京快舒尔医疗技术有限公司总经理张宇新表示,未来无针注射产品再增加技术含量的同时,也会注重产品的普及性,“期待更多像老李一样的‘糖友’能与国产的无针注射产品有个‘约会’。”

 

来源:科讯医疗网