国际医疗器械设计与制造技术展览会

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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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医疗器械研发中的知识产权问题调查

2018-08-03

从专利申请到美国食品和药物管理局(FDA)的批准,保护知识产权的过程对于设计师和制造商来说已经变得比以往更加重要。

 

当涉及到设计和研发新的医疗器械技术时,识别和保护知识产权往往是一个被忽略的步骤,而这可以产生严重的后果。与传统的技术形式不同,医疗器械通常需要临床研究,同行评审,美国食品和药物管理局批准和其他的一些要求,可能会导致在研究和开发上花费多年时间,并且在产品实际上可以进入市场之前需要巨大的研发成本。


为一个器械装置的设计和功能申请专利对设计师和制造商来说至关重要,这样可以确保其他人在研发过程中不会抄袭或侵犯他们的知识产权。最近,我们看到像谷歌这样的行业巨头,他们与医疗相关的知识产权在继续增加,因为他们准备推出各种医疗器械和可穿戴设备。


在下面的问答中,Qmed与Inmube Labs的知识产权高级主管乔·哈里斯(Joe Harris)进行了对话,Inmube Labs由米尔·伊姆兰(Mir Imran)领导,是一家专注于医学创新发展的跨学科生命科学研究实验室。哈里斯下个月将在圣荷西举办的BIOMEDevice展览上,对有关医疗器械研发中的知识产权问题发表讲话。今天,他谈论了获取知识产权的重要性,以及公司一路上可能会面临的挑战。


Qmed:当强调知识产权问题时,您认为医疗器械设计师所面临的最大挑战是什么?


哈里斯:有几个方面。首先,有获得专利的市场必要性。与高科技不同的是,新产品可能花费五百万到一千万美元来进行开发,在医疗科技领域里,具有相对较低制造成本的高利润产品(例如动脉支架)可能由于临床研究和一些其他来自美国食品及药物管理局(FDA)的要求而花费高达五千万美元。因此,要防止抄袭和创造竞争性产品进入的障碍,专利是绝对必要的。第二,专利诉求必须要足够广泛以防止由于相同的原因而出现设计回避,因为诉求太窄会允许竞争者销售并不侵犯你专利权的类似产品。第三是确认的挑战,然后在专利申请中阐述表明是什么原因让你的产品比现有的产品或技术更好。在知识产权领域里有很多现有技术(例如专利)或所谓的密集技术领域,这是非常重要的。


最后,还有人的因素,就是起草诉求不仅是针对你的医疗器械的设计,还有这个医疗器械如何与人互动。例如,用导管打开阻塞的动脉,用电极刺激神经以阻止疼痛,或用激光重塑角膜以改善视力。这些诉求可以通过方法主张的使用来完成,不是对器械本身提出要求,而是这个器械如何与人体互动和/或如何实现结果。这样的诉求是重要的,因为它们作为一道屏障,去阻止竞争对手生产能够获得相同结果的不同的设备装置。


Qmed:设计师和制造商获得这些知识产权和避免一些陷阱的最佳方式是什么?


Harris:找一个专业的医疗器械知识产权专利代理人或专利律师。此外,从产品开发周期的初始,就要把知识产权作为一个优先事项,以便你可以投入足够的时间和注意力来捕获新产品的想法,在过程当中早日备案——特别是因为在美国我们是先申请制——那么你可以用相继的产品迭代轻松提出后续申请。你还应该特别注意你的初始申请,以确保它们可以定义和阐述是什么让你的产品与众不同。这些早期的申请还应当具有丰富的信息披露,以允许得到广泛的诉求,这可以绕过现有技术和描述设计回避方案,还有产品的其他替代版本,以便如果需要的话可以随后再进行诉求。此外,一定要花一些时间阅读你自己的产品领域的专利声明,以了解他人如何描述和诉求这个领域里的产品。


Qmed:你能为我们介绍一下获得和保护知识产权的过程,还有或许提交专利申请成功的一些秘诀吗?


哈里斯:在美国,与专利律师或专利代理人合作,准备医疗器械的专利申请,然后提交给美国专利商标局(USPTO)。大约两年后开始(有时更长),然后由美国专利商标局的专利审查员审查该申请,以确定该专利是否满足美国法律关于获得专利的要求(在外国管辖区中存在类似的要求,虽然有时不同)。特别是,这涉及到审查员将专利诉求与现有技术专利或出版物中的任何产品的描述进行比较,并且在两种类型的现有技术驳回中选择一种:占先性驳回,其中审查员发现单个引用(专利或出版物)描述你诉求的发明;或显而易见性驳回,其中审查员识别两个或多个发明组合在一起时,描述了你所诉求保护的发明。除非发明本质上是非常具有革命性的,否则人们通常会得到显而易见性驳回,有时候也会有占先性驳回——审查员通过向你的专利律师发出一份正式公函,也就是专利局审查决定书来告知审查结果。


然后必须对诉求进行修改,通常缩小诉求范围,以避开现有技术参考中描述的内容。要在你的专利申请中丰富地描述你的发明变化,这是很重要的,这样你可以在申请中对权利诉求做出改变获得支持,以回避现有技术,但是缩小诉求范围让一个竞争对手做出一个设计回避是必要的。


Qmed:确定知识产权有多难?特别是在确定方面遇到挑战和困难时,保护那些知识产权有多难?


哈里斯:这取决于这个领域中有多少现有技术专利或出版物。如果有相当多的(即密集技术领域),它可能是非常困难的。再者,丰富的专利信息披露公开和熟练的专利律师或代理可以变得特别重要,为了能够起草和/或修改诉求以回避现有技术的同时,仍保留有意义的诉求范围。如果这个领域有比较少的技术,那么可能就不会那么困难,但很少会是轻而易举的,因为第一份专利局审查决定书,你几乎总是会拿到某种形式的驳回(通常在显而易见性驳回)。


Qmed:你认为知识产权有时会妨碍新兴创新的进步吗?如果是这样,设计师和开发人员如何避免或防止知识产权问题阻碍创新?

 

哈里斯:这取决于你的看法。如果你是这个领域的先行者,你希望你的知识产权能够阻止其他人重复您的新产品创意,并从你花费心血的研究和设计中获得好处。事实上,对于创业公司来说,完全可以说,实际上知识产权推动了创新,因为它允许他们获得必要的投资,并将创新推向市场。此外,具有强大知识产权的国家往往倾向于将更多的创新产品推向市场。

 

另一方面,如果你是个后进者,你可能会认为由于专利诉讼的风险,竞争对手的专利没有必要去阻碍你的进展。为了克服这个障碍并努力确保自己的知识产权,你或许要仔细审查现有技术,甚至在开始着手自己的研究和设计,还有最终的知识产权工作之前。

 

Qmed:最后,当谈到避免他们自身的问题来获得知识产权,你有什么其他想法或建议,给那些潜在的医疗器械工程师和设计师?

 

哈里斯:了解现有技术,以确保理解那些在你的领域中已经描述过的和诉求过的。接下来,在开发过程中早期优先考虑知识产权,并在专利审查期间与你的专利律师或代理人合作。这可以包括审查现有技术驳回,以及对诉求修改提出建议,因为你可以提出一些观点,可能是你的专利律师还没有想到的。当我遇到困境,我会经常与工程师谈话交流,并从中得到如何回避驳回的一些想法。

 

最后,通过电话或在亲自拜访与你的专利审查员交朋友。虽然他们的工作是确保他们只能允许比现有技术突出卓越的诉求,他们也可以通过提供一些见解和观点,关于他们认为可能允许的主题内容来经常帮助你。