国际医疗器械设计与制造技术展览会

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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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开发家用诊断设备?组织好团队,考虑好一些问题

2018-08-09

 “诊断因潜在的增长而正在成为医疗业的宠儿,”这话是热塑性塑料树脂主要供应商M.Holland公司全球医用经理Josh Blackmore说的,他说:“病人多年来已经在家里使用简单但是精确的器械——怀孕测试。 我们习惯于看到实验室环境中的高质量测试器械,但是,还不习惯在家里看到,直到Fitbit公司向全世界证明,患者会花费大量的不可扣除的钱来监测至关重要的健康指标。”

Blackmore对MD+DI说,新成立的公司现在正寻求把实验室进行的复杂测试带回家中来做。他说,“整个行业正在出现有实验室质量的可靠的测试,它可以缩小现场检测用的阅读器。这些测试利用了实验室设备同样的测试方法——它们必须是可靠的。如果它们是错的,那么人的生活可能有赖于这个结果了。医生看病、开处方和治疗通常也是根据这个测试结果。”

 

要将这样的产品推入市场,重要的是产品开发者要组织起跨功能的团队。他说:“他们要把工作做好,例如,要有好的造模者进行可制造设计,但是,他们并不总能得到监管部门的代表——这些专家知道必须通过哪些监管障碍。”

 

他说,材料供应商也应参与其中,因为“并不是所有工程师对医用级塑料都有充分的了解,机械工程师知道材料的机械方面,但在材料选择上,他不考虑市场营销和监管问题。选错塑料也会增加供应链风险。所以,提前开会很有意义,它包括设计、制造、监管和营销,这样就不会走进死胡同。

 

他继续道,“我参加过许多新产品开发团队,这些团队组织得不正确。你需要得到输入。如果你把这些小组提前放在一起,你可以避免为路径选择材料,后来证明该路径是错的,材料就必须改变。”

 

测试设备的小型化使得拥有一支职能宽泛的团队变得更加重要。他补充说:“推动团队扩张的问题包括供应链风险,国家是否打算制造,可制造性,人体工程学,成品部件成本。”

 

Blackmore建议,除了适合、形式和功能,还要考虑化学和伴随物理特性的温度环境,考虑较高的功能,有时包括:

 

疏水性和亲水性材料。他说:“对于流体来说,表面张力非常重要。”

 

光的透过性与阻塞选择波长。他解释说:“有些人认为一个清晰的产品是一个很好的解决方案,但是,背景光会干扰由分光光度计进行的测试。”

 

生物相容性测试。他说:“越来越多的新材料正在进行某些生物相容性测试。有些全通过了,有些只通过它们的子设备。了解哪些树脂有能力通过这些规则驱动的测试,打开门,使用新的低成本材料。”

器械的机电特性。他说,“塑料可以制成可以导电的,如铜那样,这可以做在塑料的内表面上,以减小总的封装。有些可以提供电磁屏蔽。塑料可以把这些功能结合起来。

 

材料供应的稳定性。Blackmore说:“不是所有材料在世界各地都可买到,不是所有材料在市场上都同样受欢迎,不是所有材料都有多个制造点。这三个因素会增加材料供应链的风险,或增加最终零件成品成本,除非有像M.Holland公司这样的供应商。”
此外,当复杂的测试从机构到居家交叉进行时,他们捡取了“消费者导向”的预期;开发者考虑的不仅仅是美学。他说:“不仅仅是使产品有吸引力,而是要让人们觉得值得。数据是可以引发行动的——不只是一个有趣的事实。例如,血糖低了,可以采取什么行动?”

 

易用是关键的,特别是在取样、精确放置和运行测试中。Blackmore问:“一旦有了明确的评价,所得结果就会被理解吗?对消费者必须进行更多的教育,让消费者有强力的动机去学习测试,这样才能监测他们的疾病状态”。

 

最后,在社会方面,出现了这样的居家用器械,它成了生活方式的一部分。他说:“例如,做运动的孩子的妈妈从患糖尿病的孩子身上收集血糖信息,然后公开地与其他妈妈分享他们的经验,优化这个特定的社会群体通常面临的解决方案。”

 

最终,居家诊断必须提供明显的优势。“如果在手术后,我会看标记,以确定我是否在走向恢复的正确道路上。”他说,“我会尽可能多的做这样的测试,并将数据传送至我的医生,推动有关复苏的单个讨论,或者知道应该是去医生办公室的时候了。”