国际医疗器械设计与制造技术展览会

专注于为医疗器械研发与生产服务

2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

EN | 中文
   

IVD市场双位数增长领域:多企业加入微流控“战场”

2019-12-12

在中美贸易关系中,芯片成为核心焦点。而芯片在生物医疗上也有着不小的价值,并且也是一条不容忽视、日新月异的科技主赛道。

2019年5月,著名学术期刊《Microsystems & Nanoengineering》发表了一项研究成果——一个集成的微流体治疗芯片Therapeutics-on-a-Chip,能够经济且高效地将治疗性蛋白质合成及纯化。这对于解决相关药品的全球运输问题,尤其是对于偏远贫困地区的患者来说,有着极为重要的现实意义。

 

该项突破的基础,就在于微流控

 

时至今日,微流控的研究早已超出了学术界的范畴,它很可能成为信息科学和生命科学之间沟通的桥梁,在未来五年、十年或者十五年中发展成举足轻重的产业。

生命科学、医疗诊断,均是“战场”

 

微流控技术最早出现在上世纪90年代,材料科学和流体移动技术的发展,带动了微流控的繁荣。

 

虽然仅出现了将近30年时间,但微流控发展相当迅猛,被称为下一代医疗诊断“颠覆性技术”。如今全球范围内开发基于微流控的解决方案公司的数量远超过一千家,其中包含了众多的初创公司。

 

微流控是一种精确控制和操控微尺度流体的技术,又称其为芯片实验室(Lab-on-a-Chip)或微流控芯片技术。

 

 

 

▲微流控芯片常用的3种材料

 

微流控芯片常用的制备材料有:硅、玻璃、聚合物等。其颠覆性创新在于把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上,自动完成分析全过程,使得传统的检验过程在离开中心实验室的条件下,同样可以进行分析和检测。

 

微流控芯片有着强大的集成性,可以同时大量平行处理样品,具有集成小型化、自动化、高通量、样本及检测试剂消耗少、污染少等特点。也因此,应用范围极广,包括医疗诊断、生命科学、运动竞技、国防科技、司法鉴定、食品安全、环境监测等。

① 生命科学领域:加速基础研究和药物研发

 

生命科学领域,微流控广泛应用于细胞分选、药物筛选、器官集成芯片与器官仿生等,加速生命科学基础研究和药物研发。Illumina、赛默飞世尔均是该领域的参与者。

 

其中,利用微流控芯片集成功能制作的器官芯片,能够实现药物或化学物质在非活体环境中研究活体环境的交互反应,用于了解、评估疾病、药物、化学物质与食物等对人类影响的3D芯片设备。“器官芯片”这一技术在2016年的达沃斯论坛上入选了年度十大新兴技术之一,被誉为与新燃料电池和无人驾驶汽车齐名的新兴技术。

 

FDA与Emulate, Inc. 签订了题为“可将Organs-on-Chips技术作为毒理学测试平台,用于对影响人类的健康和安全的研究”的协议。这意味着,在美国,器官芯片对新药筛选的结果得到FDA的承认,也就是说在药物筛选阶段可直接跳过活体动物试验环节,在器官芯片上进行。

 

这一协议也充分说明了微流控生命科学领域布局微流控的战略性意义。

 

② 医疗诊断:IVD巨头们的竞技场

 

 

目前来讲,微流控的最大的产业化场景还是在于体外诊断,广泛应用于IVD领域的血气检测、生化检测、免疫检测等。

 

因此,微流控技术也成为了IVD巨头们的竞技场。同时,由于微流控技术新颖,还有很多发力的空间,这一领域也涌现了大量初创企业。

 

在产业化中,微流控一般分为以下几大类型:压力推动式微流控、离心力推动式微流控、液滴微流控、数字化微流控、毛细力驱动微流控等。

 

 

 

压力推动式微流控:主要利用气压或者液压来推动流体在芯片中的运动,在微流控产业化中出现的最多。

代表产品:

  • 丹纳赫Cepheid的全自动分子诊断平台GeneXpert;

  • 生物梅里埃的PCR仪Filmarray;

  • 罗氏诊断的PCR仪cobas Liat;

  • Atlas Genetics用于传染病诊断的Atlas Genetics io;

  • 博晖创新的HPV分子诊断全自动分析仪;

  • 华迈兴微的微型化学发光分析系统M2;

  • 理邦仪器的磁敏免疫分析仪m16等。

 

 

 

 

离心微流控:是利用离心力来实现微流控芯片中的芯片的推动,在微流控产业中也占据着重要地位。

代表产品:

  • 美国爱贝斯(Abaxis)即时生化检测仪Piccolo Xpress;

  • 天津微纳芯科技的生化检测仪Pointcare M;

  • 博奥晶典的恒温扩增微流控碟式芯片检测平台等。

 

 

 

 

液滴微流控:在微流控芯片中对液滴进行操控。最大的运用场景是数字化PCR。

代表产品:

  • 伯乐数字化PCR仪QX200;

  • 赛默飞世尔QuantStudio™ 3D数字PCR系统。

 

 

 

毛细力驱动微流控:指利用毛细力来提供液体运动动力的微流控技术。

代表产品:

  • 雅培美艾利尔的免疫诊断POCT仪Triage、

  • 微点生物的免疫诊断仪器mLabs等。

 

这里还要特别提到一种微流控技术:主动式微流控,指通过仪器内部精密控制芯片内反应腔结合阀门装置,控制液体反应的位置,实时监测液体在芯片内流动状况,定量控制反应样本体积,从而达到流量精确可控的一种微流控技术。

 

代表:岚煜生物在全球范围内首家提出了主动式微流控概念。优势是反应时间可控,可与化学发光或时间分辨荧光技术相结合。岚煜生物借此在两年时间内获得3500万元A轮融资,在2018年9月又迎来了险峰旗云5000万的B轮融资。

75%的高集中度下,中国企业涌现

 

微流控市场,正吸引着来自多个技术领域越来越多的厂商纷至沓来。

 

根据Yole最近发布的《微流控产业现状-2019版》报告,2018年全球微流控产品市场规模达到87亿美元,2019-2024年期间的复合年增长率高达11.7%,预计2024年将达到174亿美元

 

而在中国市场,微流控产品销售额将从2017年的1.71亿美元增长至2023年的7.541亿美元,复合年增长率(CAGR)高达28%。

 

但落地到产业端应用上,以微流控常见的医疗诊断方向为例,中国市场目前还是由罗氏、雅培、生物梅里埃等大型跨国厂商来主导的。

 

包括雅培、生物梅里埃、罗氏在内的诊断和生命科学领先业者的战略集中在其投资组合的拓展上,竞相收购最有前途的微流控技术公司。

 

  • 2013年9月,生物梅里埃以4.5亿美元收购BioFire;

  • 2014年4月,罗氏以4.5亿美元收购IQuum;

  • 2016年9月,丹纳赫以40亿美元收购Cepheid;

  • 2016年底,万孚生物以约1.25亿人民币投资Atlas Genetics,获得14.95%的股权。

  • 2019年5月,生物技术公司Meridian Biosciences宣布收购GenePOC的分子诊断平台。

 

并购标的均在微流控技术领域占据优势。总体而言,大型诊断公司通过收购中小型公司获得了许多有前景或成功的微流控技术。这与大公司通过收购来快速完成新技术领域的进军的一贯做法保持一致。

 

Yole报告数据同时显示,微流控领域目前约有15家领先厂商占据了75%以上的市场份额,集中度非常高。

 

由于政策的大力支持,近年从国内科研院所独立出来了许多微流控技术创业公司,中国微流控产业链发展非常蓬勃,天津微纳芯、杭州霆科生物、微点生物、华迈兴微、百康芯、上海速芯等等,都在微流控器件制造方面有不错的表现。

 

而基层市场,将成为中国微流控未来的主要市场。一方面是由于国家分级诊疗等医改走向,另一方面是基层对于检验有着巨大的未被满足的需求。根据卫生部统计年鉴,分散在中国大地上的91.1万家社区卫生中心、乡镇卫生院、村卫生室、诊所,其中68%是没有检验能力的。这将为微流控企业的未来发展提供更大的机遇。

30年,对于一种新技术的发展,尤其是在医疗行业的应用来说,微流控技术仍是一种非常“年轻”的技术,它的潜力,有待进一步挖掘、释放。

来源:小桔灯网