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【独家】FDA批准的10种颠覆传统的医疗可穿戴器械

2021-02-22

毫无疑问,可穿戴医疗器械正在逐渐渗透至我们的日常生活。根据Mordor Intelligence的报告,2019年,可穿戴医疗器械的市场价值达到279.1亿美元,预计2025年将达到740.3亿美元。

一些可穿戴医疗器械已经使医疗器械行业有了重大的改变。它们可以收集大量的身体数据,使用户能够更好地掌握自身的健康状况。

如今,市场上开发可穿戴医疗器械的公司也日渐多样化。无论是大型科技巨头还是小型初创公司,都在可穿戴医疗器械市场占有一席之地。

小编总结了一份经FDA批准的为医疗器械行业带来重大影响的10种可穿戴医疗器械的名单。

WHOOP

WHOOP是一种充满未来色彩的可穿戴器械,可以测量心率、发现心率变化、环境温度和运动强度,以监测运动员的运动强度程度和体能恢复情况。根据公司网站发布的信息,使用该产品后,用户会建立更好的睡眠习惯和生活方式,降低了静息心率,增加了心率变异性,减少了伤害。

HOUGH已经发表了许多关于可穿戴器械对行为影响、心率变异性的研究进展、睡眠和运动表现之间的联系以及客观测量紧张程度重要性的案例研究和白皮书。

公司与克利夫兰以及澳大利亚中央昆士兰大学合作,测试人的呼吸频率和新冠肺炎之间是否有联系。

Monarch外部三叉神经刺激(eTNS)系统

大约一年前,NeuroSigma的研究有了里程碑似的进展。这家总部位于加利福尼亚州洛杉矶的公司获得了FDA对Monarch外部三叉神经刺激(eTNS)系统的批准,系统旨在治疗7至12岁患者的注意缺陷多动障碍(ADHD)。Monarch大概有手机那么大,设备在运行时会产生低电平电脉冲,并通过电线连接到一个小贴片上,贴片贴在患者额头的眉毛上方,感觉像皮肤上的刺痛感。系统将低电平的电刺激传递到三叉神经的分支,三叉神经将治疗信号发送到大脑中认为与ADHD有关的部分。

在此之前,还没有其他经认可或批准的技术可用于治疗ADHD。

AliveCor’s KardiaMobile

AliveCor率先推出了获得了FDA批准的心脏监测器(一种单通道ECG(心电图)记录器),此前在2014年该类产品只能通过处方获得。这对患者来说是个重大的转变——此时谷歌眼镜刚刚问世并被医师们初步“非正式”采用。

虽然谷歌眼镜并没有在消费市场引起较大的反响,AliveCor的技术却与消费者产生了共鸣。部位于加利福尼亚州山景城的公司最终开发了KardiaBand——一款取代了苹果手表表带的临床级可穿戴ECG。公司表示,配件为检测ECG中的AFib和正常窦性心律提供了准确和即时的分析。公司还开发了与安卓设备兼容的Kardiamobile。

去年4月,KardioMobile获得了FDA的批准,可用于检测BradyCardia和TachyCardia。

Current Health的远程患者监控方案

Current Health已经获得了FDA对远程患者监测解决方案的许可。此无线器械可持续自动监控患者,有助于更好地确定健康轨迹,帮助临床医生更早进行干预。无线可穿戴医疗器械能监控呼吸率、氧饱和度、移动性和步数、脉搏率和体温。

最近,Current Health与Mayo Clinic合作开发了监测解决方案,以加速诊断新冠肺炎患者并预测症状和疾病的严重程度。这项合作将使用Current Health现有的患者数据库-其中已经包括匿名生命体征数据和来自数百名已感染新冠肺炎患者和数千名未感染患者的原始生理传感器数据-以及Mayo Clinic开发的算法,这些算法将用于为患有复杂和严重疾病的患者提供个性化护理。

飞利浦Biosensor BX100

飞利浦的Biosensor BX100获得了FDA的许可和CE认证,这个新生代无线可穿戴生物传感器,有助于在医院监控新冠肺炎患者。这家总部位于荷兰阿姆斯特丹的公司宣称它的下一代可穿戴医疗器械能够在患者病情恶化后的监测过程中加强临床监控并提供解决方案,帮助临床医生检测风险,以便能够早期干预,同时帮助改善轻症患者的护理。

这款轻便的一次性生物传感器是一款为期5天的一次性可穿戴贴片,可以与可扩展集线器集成,用于监控多个房间的多名患者。器械内置于现有临床工作流程中,用于移动查看和通知,无需清洁或充电。

Fitbit

医疗技术领域最有影响力的其中一个可穿戴器械也许来自一家行业外企业——Fitbit。该公司成立于2007年,其创立是因为在小型可穿戴器械中使用传感器有巨大的潜力。13年后的今天,企业和这些器械已经成为家喻户晓的名字——并深刻影响且对未来几代可穿戴技术奠定了基础。

最近,公司获得了FDA对产品用于评估房颤心律的许可和CE认证。应用于去年10月在公司的Fitbit Sense上推出。

DexCom的可互操作CGM

未来,DexCom很可能成为在连续血糖监控方面的热门产品。公司在2018年有了一个里程碑式的认可,Dexcom G6可互操作CGM获得了FDA认证。FDA表示,这是其批准的第一个与其他兼容技术一起使用的器械。FDA将Dexcom的CGM归类为不太严格的医疗器械,并能够对未来类似的系统进行更快的审查。

Dexcom G6是一种约25美分硬币大小的贴片器械,应用于腹部皮肤,包含一个连续测量体液中葡萄糖含量的小传感器。

由iRhythm提供iRhythm的Zio Patch

iRhythm Technologies的独特功能在于,该设备集医疗技术领域多个学科于一体——心脏病学、人工智能和可穿戴器械。公司总部位于加利福尼亚州旧金山,它的Zio Patch是一种可穿戴设备,可在长达14天内监控心率活动。公司于2011年首次获得FDA批准。这款产品有望最终取代Holter监护仪,Holter体积更大且需要电池供电,可在24至48小时或更长时间内连续测量和记录人的心脏活动。

FreeStyle Libre快速葡萄糖检测系统

Abbott Laboratories的FreeStyle Libre于2017年获得FDA批准,是用于成人血糖监测(BGM)的葡萄糖监测系统。

当年这项批准成为了医疗器械行业的一条热门新闻,而且在很大程度上被认为是美国糖尿病患者的一大福音,借助该产品,患者将无需再使用40多年来一直作为葡萄糖检测标准的常规血糖仪。

Abbott Laboratories总部位于伊利诺伊州雅培公园,最近获得了FDA的批准,推出了Abbott Freestyle Libre 2 iCGM的新版本,可用于成人和4岁以上儿童,佩戴时间为14天以上。

产品戴在上臂后部,每分钟都在测量葡萄糖,以帮助用户及其医疗保健提供者做出更加精准的治疗决定。借助使用手持读取器的一秒钟即可扫描,用户可以看到其血糖读数、趋势箭头和八小时的历史记录。产品可与移动应用程序一起使用,Abbott正在努力将其全面推向市场。

Apple公司的ECG应用

2018年,Apple公司的ECG应用获得FDA许可,颠覆了人们对心脏健康监测的传统认知。iWathch第4代获得一系列的认可,包括一款可以区分是否有房颤体征的应用程序(AFib),以及另一款纯软件的移动医疗应用程序,用于分析不规则心律的脉搏率。

虽然这两种应用都不是为了取代“传统的诊断或治疗方法”,也不像AliveCor和iRhythm等公司提供的产品一样强大,但这些应用确实产生了革命性的影响。它们让人们更加关注心血管健康。

Apple成功地重新点燃了人们对可穿戴医疗器械的激情,并将权力重新交到消费者和患者手中。