国际医疗器械设计与制造技术展览会

专注于为医疗器械研发与生产服务

2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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医疗器械行业:马来西亚冉冉上升的新星

2021-09-29


多元化产业布局
医疗器械行业是第十一个马来西亚大计划中确定的“3+2”高增长子行业之一,并将在新的马来西亚工业总体规划中继续推进。这是一个重要的增长领域,预计将通过生产高复杂度、高技术和高附加值产品,为马来西亚的经济格局,特别是制造业,重新注入活力。

截至目前,马来西亚有200多家从业制造商,生产各种用于医疗、牙外科、光学和一般健康用途的产品和设备。马来西亚是全球导管、外科和检查手套的主要生产和出口国,供应全球80%的导管和60%的橡胶手套(包括医用手套)。


在马来西亚卫生部(MOH)下属的医疗器械管理局(MDA)的密切监管下,马来西亚大多数当地医疗器械制造商,均符合ISO 13485 标准、美国FDA 21 CFR Part 820标准,能生产满足CE标志的产品。这是一个全球性的要求,因为本国90%以上的医疗器械面向出口市场。

马来西亚医疗器械行业的贸易表现稳步增长。2018年,它在历史上首次突破200亿令吉的出口量,达到230亿令吉,并在2019年再接再厉达到239亿令吉。即使面对2020年的全球新冠疫情,该行业继续稳步发展,2020年,出口额已达到299亿令吉。

投资者也越来越关注到马来西亚作为投资目的国的吸引力,特别是作为一个外包目的地和东盟内部的医疗器械制造中心。在2020年,马来西亚投资发展局(MIDA)共批准了51个相关项目投资额达61亿令吉,其中35.9%即22亿令吉的投资,来自海外。

行业精英之家
马来西亚医疗器械行业从上世纪80年代简单的医用手套生产国起步,发展到现如今制造复杂医疗产品的地位。国家重视发展完善的供应链网络,特别重视互补产业(如半导体、电气和电子、金属冲压和塑料产业)的发展,使得医疗器械制造商在相关行业中的排名遥遥领先。这种端到端的生态系统,对于寻求生产高附加值医疗设备并在此特定领域提供支持服务的制造商来说,是非常理想的选择。

迄今为止,马来西亚拥有30多家医疗器械跨国公司,利用该国作为其离岸基地,生产自己的利基产品。这些公司继续加强其在马来西亚的制造工厂的技术研发。今年,在《财富》未来50强中排名第8位的美国Dexcom公司宣布在马来西亚建立其在美国以外的首个连续血糖监测(CGM)系统制造工厂,以帮助Dexcom满足全球需求。该公司最新推出的尖端医疗设备产品测量血糖读数时不需要任何血液,这一创新的CGM系统,让亿万糖尿病患者受益。

同样,2014年,KLS Martin在马来西亚建立了其德国总部外第一家外科器械生产厂。作为高品质和创新医疗技术的行业领导者,该公司不仅利用马来西亚为手术室开发和生产(诸如植入系统、高频手术设备、手术激光和消毒容器等)利基产品提供解决方案,也为普通外科和研发建立了卓越中心(COE),为东南亚地区服务。这也进一步证明了马来西亚医疗器械生态系统的不断发展,能让该国产品坚持国际标准的同时,保持世界一流。

总部位于英国的施乐辉(Smith+Nephew)也在马来西亚建立了业务。这家全球领先的医疗技术企业成立于160多年前,目前正在马来西亚投资设立一个机构,以支持其骨科特许经营权产品的生产,确保该公司在亚太地区持续的强劲增长。指定制造的特许产品,包括膝关节和髋关节植入物等。

此外,马来西亚的医疗器械产业生态系统吸引着即将到来的创新型行业参与者。2016年7月,Materialise NV扩大了马来西亚业务,在外科规划、3D打印手术指南和3D打印植入物等专业领域,开发添加剂制造和生物医学工程软件。公司为医疗器械行业从业者,提供灵活而又可定制的解决方案。该马来西亚工厂旨在成为Materialise NV公司DLP 3D打印技术的能级中心,并有望进一步加强马来西亚在亚洲3D打印行业的驱动功能。


极具吸引力的投资机遇和奖励措施

马来西亚恪守其商业友好的声誉,欢迎战略合作伙伴到本国投资。马来西亚还提供具有竞争优势的税收优惠政策,投资者可以借助这些优惠措施,进一步助推马来西亚的发展并扩大企业的业务和影响力。目前,根据新兴工业地位奖励优惠,高科技医疗器械制造商有资格享受五(5)年法定收入的全额所得税减免;或在五(5)年内符合条件的合格资本支出,可享受60%的投资税减免,以抵消100%的法定收入。马来西亚政府还向潜在投资者提供部分津贴,补贴企业对马来西亚公民进行的研发和高科技培训。

作为国家经济复苏计划(PENJANA)计划的一部分,马来西亚将在2022年12月前为制造业(包括医疗器械行业)的新投资者提供特别搬迁奖励。这包括资本投资在3亿至5亿令吉之间的新投资,可享受为期10年的零(0)%特别税率;或资本投资在5亿令吉以上的新投,享受为期15年的零(0)%特别税率。马来西亚的现有公司寻求将其海外设施迁至马来西亚,资本投资超过3亿令吉,也可以在五(5)年内享受100%的投资税赋免税(ITA),以抵消每个课税年度100%的法定收入。

尽管目前COVID-19在全球范围内流行,医疗器械行业预计仍将进一步强劲扩张。马来西亚的行业市场,完全可以受益于政府的持续承诺、不断增长的公共卫生支出以及由医疗旅游业支持的私营部门医疗设施的扩张,从而取得长足进步。马来西亚独特的战略地理位置和一贯优良的经营环境,将确保继续吸引跨国投资。

来源:中国医药保健品进出口商会