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无创血糖监测“新风口”已至!这款设备获得FDA突破性医疗器械认定

2021-12-03

11月23日,HAGAR公司宣布其无创血糖监测产品GWave获得FDA突破性医疗器械认定。

GWave是全球首款使用射频波(Radio Frequency)测量血液中葡萄糖水平的无创连续血糖监测产品,尺寸是智能手机的三分之一,并且使用的射频比智能手机少。


值得注意的是,GWave的检测技术能够实现对血液中葡萄糖含量实时监测,避免了市面上大多数组织液血糖实时监测产品的延迟高、误差大等“通病”。据官方介绍,在临床试验当中,GWave设备的精度超过95%。

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无创血糖监测产业技术现状

一直以来,糖尿病患者的诊断以及治疗体验的改善是产业各界共同追寻的目标。从血糖检测领域来看,目前的检测方法已经历了即时检测(POCT)、持续监测(CGM)再到无创监测三个技术发展阶段。

无创血糖监测可避免POCT以及CGM刺破创口的痛苦,并且降低检测成本,更可避免血液感染疾病等安全问题,在检测效果上能实现实时监测,获得血糖的动态变化趋势。从市面上的产品来看,目前无创血糖监测原理大体可分为测定血液替代物与微渗透法、生物传感器法、光谱学法以及代谢守恒方法等。

测定血液替代物与微渗透法
测定血液替代物则运用唾液、汗液、泪液以及尿液等体液代替血液来测量其中的葡萄糖浓度。而在人体的代谢时间、情绪、环境以及药物等多方面影响下,往往测出来的血液替代物葡萄糖结果精度不高。
2014年,谷歌当时要宣布推出一款可通过泪液检测血糖的智能接触式透镜。这款隐形眼镜平台概念产品包含了无线控制芯片、缩微电化学转换器以及天线,并嵌入了水凝胶骨架,用于对周围的眼泪进行葡萄糖无创检测,不过在第二年这款产品便“销声匿迹”。在此次之前,微软也从事过相关项目。

另一种微渗透法利用反离子渗透法测量皮肤中的组织液葡萄糖浓度,并且这种技术会对皮肤造成一定的损伤,严格意义上来说是一种微创血糖监测技术。


2002年3月,Cygnus医疗的Gluco Watch获得FDA批准上市。该产品为全球首个腕表式无损伤血糖仪,不过这款设备的预热时间长达2-3小时,并且仍需要传统的血糖检测来进行矫正;更为重要的是,有报道称该产品的反相离子电渗会刺激皮肤,给患者带来不适感,上市不久后就被淘汰。

生物传感器法 生物传感技术,目前主要在心电图(ECG)和光电容积图(PPG)等心率测量领域较为成熟。在血糖监测领域,生物传感器法主要分为生物阻抗法、旋光法以及皮下传感器法。此次的GWave无创血糖监测产品依据射频阻抗法的原理,根据葡萄糖非离子可溶性物质原理,对葡萄糖释放电磁波辐射,并提取被吸收的频率的电磁波的特征值,可通过定量分析来确定血液中葡萄糖浓度。旋光法则根据葡萄糖稳定的旋光特性,通过测量透射光的偏转角,可以得出人体的血糖浓度。目前,该领域涉足较少。

皮下传感器法的代表产品则为雅培的Freestyle libre辅助善瞬感扫描式葡萄糖监测系统,2016年期间在国内获批上市。不过,该传感器需要通过一条纤维在皮下植入5毫米,14天内持续监测血糖指标,有不少患者表示该款产品并未实现真正意义上的无创,精准度较低,并且价格偏高(市场价500元左右),后期仍需持续购买更换探头。


光谱学法与代谢守恒法
光学检测以其方便、无痛以及原理上高速、高精度等特点,成为最具有应用前景的检测手段。光谱学法包括微波法、拉曼光谱法以及近红外光谱法。近红外无创血糖监测凭借操作简单、成本低廉等各方优势成为目前无创血糖监测最热门的领域,但该方法还存在人体生理组织干扰严重、生理背景时变性强、个体差异等问题,因此该检测方法还停留在实验室研究阶段。

目前,国内外关于近红外无创血糖检测的产品包括NEC的“健糖宝”,该产品使用时只要将传感器贴在手掌上即可得到血糖值、(默克)Biocontrol Technology的Diasensor 1000、以及已进入欧洲市场的三星Glucontrol GC 300,该产品与大多数三星监测产品一样,运用手指近红外扫描即可进行血糖监测。


而对于代谢守恒方法来说,该方法则以人体生理数据为基础来计算出血糖浓度。在使用这种方法时,首先建立人体表面对流换热的数学模型,计算出人体局部代谢率,然后根据热清除算法计算出人体局部血流速度,最后建立整体数学模型计算出血糖浓度。


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国产首款有望打破外企垄断

一直以来,传统的血糖检测(POCT)领域一直被罗氏、强生以及雅培等外资龙头所垄断,据前瞻网数据显示,三家企业占据全球市场份额超过80%;在连续血糖监测(CGM)领域,德康、雅培、美敦力三家主导全球市场,公开数据显示,三家2019年全球份额分别为35.7%、44.5%和19.3%。

无创血糖监测仍属于新兴领域,由于技术壁垒的限制,即使是罗氏、雅培等老牌企业目前大都处于有创的POCT与CGM技术层面当中,全球无创血糖监测企业上市产品数量寥寥无几。近年来,苹果、微软、谷歌以及三星等全球科技巨头凭借先进的传感技术优势都在此领域涉足,但产品大多处于仍处于设计研发阶段。

不过,国内已有少数企业已实现全球技术无人区的突破。2019年,博邦芳舟研发的国产首款无创血糖仪获批上市。据介绍,该产品运用温度、红外、湿度以及光学等多传感器集成技术,将反映代谢热量的温度、湿度、血液流速及血氧饱和度数据化,再通过代谢产生的热量与血糖浓度、供氧量的函数关系进行计算,最终得到血糖浓度数值。


并且,该产品可达到医疗级使用。在精准度上,博邦芳舟无创血糖仪与静脉血检测结果相比,一致性达到94.5%,与指尖血检测结果相比,一致性可达 94.4%。

今年上半年,博邦芳舟已完成超5000万元A轮融资,融资将推进家庭版、便携版的无创血糖仪的生产推广,并持续推进现有上市产品海外市场的布局。

结语
总的来说,无创血糖监测具备广阔的市场需求。特别是糖尿病人口基数全球居首的我国,目前公开的糖尿病患者人数超1.4亿,但能够规律进行规范的自我血糖监测的患者比例很低,其中有35.36%的患者从未进行自我血糖监测,无创血糖监测能够直击患者痛点,大幅度改善糖尿病患者血糖监测的积极性。

但目前大多数无创血糖监测产品基于生理数据来推断出血糖状况,而该领域的数据库目前仍待完善。并且,目前市面上大多数无创血糖监测产品基于血液代替物进行监测血糖,很大程度上无法避免血糖波动剧烈以及数值偏差的现象。因此,在产品监测精准度以及生物标志物监测技术方面仍有较大的进步空间。对于糖尿病患者来说,无创血糖监测属于一种辅助检测方法,目前仍需依据有创检测糖化血红蛋白这项“金标准”来判断自身血糖指标。

来源:众成医械