国际医疗器械设计与制造技术展览会

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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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速看|两会发声:耗材集采、创新医械、注册评审…

2022-03-15

引导头部企业兼并重组

3月7日,蔡威委员代表农工党中央在全国政协十三届五次会议视频会议上作大会发言时说,药品医疗器械产业是国家经济建设的重要组成部分。要加快推进产业改革发展,保持产业链供应链完整,保障人民健康需要,推动健康中国战略实施。

蔡威表示,新中国成立后,我国药品医疗器械产业取得了长足的发展进步,但对照当前形势任务,药品医疗器械产业还存在大而不强、庞而不精、结构不均等诸多困难挑战。

在医疗器械提质创新方面,蔡威建议,按照生命健康国家战略科技力量“核心+基地+网络”的运行模式,系统谋划和布局创新药和高端医疗器械研发。开展人工智能与医学、新药研制交叉研究,争取在原创发现、原创理论、原创方法上取得重大突破。把医药企业打造成为强大的创新主体,解决依赖进口问题。

此外,要进一步深化药品医疗器械产业改革开放。深化药品监管体制改革、产业政策改革,激发各类市场主体活力。积极引导药品医疗器械领军企业通过兼并重组做大做强,提升产业集中度。坚持实施更大范围、更宽领域、更深层次对外开放,促进国际合作实现互利共赢。

拓宽创新医械绿色通道

全国人大代表、生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室主任张海军指出,目前各省医疗器械挂网,要求提供其他省价格,甚至必须提供其他三个省级招标价格,这导致一些创新医疗器械获批后不能及时参与医院采购。

张海军建议,开通创新医疗器械医保物价绿色通道,使得创新医疗器械可通过绿色通道,直接申请各地医保挂网价格,或者直接在国家医保局申请价格各地参考。建立创新医疗器械价格评价机制,成本定价结合市场定价,同类产品价格作为参考,允许创新的医疗器械企业申报价格时适当体现创新研发成本。

对于已经集采的产品和领域,创新器械获得许可证后,开通绿色通道和医保局价格谈判,适用集采原则,通过谈判给与量价挂钩政策,取得许可证同时可具备进入市场机会。

对于进口医疗耗材,建议建立合理定价机制,健全进口医疗器械的医保挂网定价机制。进入医保或者申请各地医保挂网销售的国外进口医疗器械,在中国销售或者阳光采购报价,须提供国外主要市场主要国家价格信息和国际最低价;对于隐瞒国际市场价格,故意抬高国内医保采购价格,性质恶劣的厂家取消医保采购资格,厂家和代理人列入失信名单。

建立创新产品绿色通道的建议,全国人大代表、广州迈普再生医学科技股份有限公司董事长袁玉宇也十分关注。据了解,袁玉宇连续3年提出建议,呼吁中央支持省市建立创新产品在注册挂网等方面的绿色通道,得到国家部委肯定,建议已经被一些省份采纳实施。

同时,今年袁玉宇还将继续关注创新产品市场准入障碍问题。他表示,今年将继续呼吁国家部门出台指引,使创新产品市场准入政策在全国有条件的省市进行推广。

完善第二类医疗器械注册技术审评

今年两会,全国政协常委、上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官常兆华提交了三份与医疗产业相关的提案,包括进一步完善第二类医疗器械注册技术审评、医疗器械企业跨行政区域配置生产资源、医疗器械企业研发阶段资源共享等。

他指出,各地审评人员在知识结构、专业水平和综合判断能力上存在一定差异,导致同一类型产品在不同省市开展的审评存在侧重点不同和尺度不一的情况。审评标准的不统一给企业带来一定困扰,也影响审评效率和审评质量,进而影响对第二类医疗器械安全性和有效性的把控。

常兆华提议,在省、自治区和直辖市级医疗器械技术审评机构中推广借鉴或直接采纳国家药监局医疗器械技术审评中心的质量管理体系,持续完善第二类医疗器械技术审评工作流程。加快推出更多的第二类医疗器械技术审评指导原则,统一各地对同一品种技术审评要求的尺度。

加强各地审评队伍的专业化建设,加强对审评人员的专业能力培训与考核,设立全国统一的考核及授权标准,审评人员经统一培训、资格认定和授权后方可开展技术审评。

推进各地技术审评信息化建设,增加信息透明度;鼓励第二类医疗器械注册资料进行电子化申报;对于以创新、优先特殊审批程序获批的第二类医疗器械,建议其技术审评报告在全国范围内予以公开。建立会商复议机制,加强各地审评人员沟通交流与协同;如注册申请人对省级医疗器械审评中心审评结论有疑问的,在形成不予注册结论前,建议可由注册申请人提出申请,由国家药监局医疗器械技术审评中心统一组织会商及复议。

医疗器械企业跨行政区域配置生产资源方面,常兆华建议加快落地出台相关政策法规,准许医疗器械企业在保持生产许可主体不变的情况下,跨行政区域(省、自治区、直辖市)新增生产场地,并明确“申请-受理-审批-证后监管等”闭环流程和要求。

建立跨区域沟通及监管机制,明确区域监管机构间的情况通报,进一步深化区域监管协同,推行医疗器械企业检查结果互认机制。搭建国家级医疗器械企业信息数据平台,建立统一的医疗器械产业数据库及综合监管平台,通过信息化、数字化手段,实现不同层级医疗器械监管部门数据的互联互通,确保监管高质量和高效。

此外,常兆华对中小微企业非常关注。从2017年到2021年,全国医械生产企业数量从1.6万余家增长至2.8万余家,中小微企业俨然已成为医疗器械产业发展和创新的重要推动力量,但普遍面临研发投入高、开发周期长、资源匮乏、失败概率高的巨大风险。

常兆华表示,近年来注册人制度的实施,通过委托生产的形式在一定程度上解决了医疗器械企业间资源配置的问题,但仍无法完全解决小微企业研发阶段降低运营成本和提升研发效率的发展困境,尤其是在《禁止委托生产医疗器械目录》范围的小微企业。通过研发阶段资源共享的方式可将有限的资源用于研发创新中,促进创新性产品尽早上市。

启动种植牙集采,纳入医保

全国政协委员、广州市政协副主席于欣伟表示,将提案建议启动种植牙耗材全国集采并纳入医保,促进我国口腔产业链高质量发展。

她指出,当前种植牙价格畸高主要是由采购模式造成,即招标、流通环节推高的,进口品牌占比高,流通环节多,进口种植体出厂价格600-2000元,进入医院往往翻两番,形成扭曲的种牙价格体系。

过高价格抑制了市场发育,国产设备及耗材厂家竞争力弱,口腔产业链难以规模化发展。“植牙耗材成为抑制我国口腔产业发展‘卡脖子’领域。”此外,市场规模限制牙医和护理人员培养规模,“我国每2.5万人一名牙医,远低于欧美国家0.5万人一名牙医的水平”。

为解决上述问题,于欣伟建议,启动全国集采工作,纳入医保全国统筹加快推进。将耗材采购成本纳入医保基金全国统筹部分报销。推动医保全国统筹改革,发挥口腔医疗商业保险作用。合理征收口腔产业专项基金,充裕支持全国医保统筹资金池,避免改革搁浅。鼓励攻克牙种植体、口腔正畸器及牙科影像设备等“卡脖子”领域,促进国产种植牙耗材研发和质量提升。

完善口腔医疗服务标准。加速口腔终端服务门诊管理的规范化、品牌化,鼓励发展牙科高端服务业。规范医疗机构收费标准。完善口腔产业链各环节相应法律法规。大力发展口腔专业高校与职校教育,前瞻性扩大招生规模。建立国际化、包容性的执业资格考核与评定标准。提升牙科手术费用标准。大力引进港澳台及国际执业医师进入国内市场。

宁波市已于3月1日执行种植牙支付新规,可用医保历年个账资金支付协议品牌目录范围内种植体及其规定的医保支付标准。

此外,国家医保局副局长陈金甫表示,种植牙集采方面,去年由四川组织省际联盟,研究种植牙体集采规程,现在方案基本成熟,也广泛听取了临床、企业和各地意见,今年上半年力求能够推出一个地方集采的联盟改革。

来源:赛柏蓝器械