国际医疗器械设计与制造技术展览会

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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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2022医疗器械展转载:医疗器械蓝皮书之导管行业现状及发展趋势

2022-10-18

气管导管可以建立确切的人工气道,防止分泌物、血液和反流的胃内容物误吸进入气管与支气管;也可以实施正压通气,便于吸除气道分泌物,减少气道解剖无效腔;并且可作为心搏骤停期间急救给药途径。气管插管术是经口或经鼻将气管导管置入呼吸道,建立人工气道,进行机械通气的方法,被广泛的应用在急诊科、各种ICU、麻醉科、各种病房以及院外的各种急救现场。

最初的气管导管是硬质无球囊气管导管。1871年,Trendelenburg发明了带充气球囊的气管导管;1919年,Magill制作了红色橡胶的气管导管并用于临床;1964年,聚乙烯(PVC)材质的气管导管被用于临床,并成为目前最常见的标准气管导管。

尽管气管导管的产品工艺已十分成熟,但气管导管相关的并发症在临床上的发生率仍居高不下,如气道损伤和呼吸机相关性肺炎等。随着医疗技术水平地提高,气管导管正朝着多功能整合化的方向发展,旨在为患者提供更加舒适化的治疗。

2022医疗器械展Medtec China医用管件企业包括德尼培医疗精密包装( 苏州)、圣戈班高功能塑料、Cathx Medical Inc、上海翊科、上海茸原氟、安平等,将在现场带来精密三层挤出管、介入导管、编织导管、微导管、PTFE薄壁馆等产品。

一 气管导管市场现状
(一)全球气管导管市场基本情况

根据Grand View Research的研究报告[1],2021年全球气管导管的市场规模约为20亿美元。Future Market Insights 报告预测[2]:全球气管导管市场的价值将在2022~2032年以6.4%的年复合增长率增长。人口老龄化、慢性呼吸系统疾病频发、外科手术增多,推动了气管导管和气道产品市场的发展,目前气管导管和气道产品的销量不断上升。到2027年底,全球气管导管和气道产品市场的估值将超过53.31亿美元。

北美的医疗行业发达,拥有先进的医疗技术和设备,是气管导管和气道产品的主要市场;亚太地区的人口老龄化和慢性呼吸系统疾病频发,预计将成为气管导管和气道产品市场份额增长最快的地区。特别是在中国和印度,人口老龄化和慢性呼吸系统疾病频发,将会增加气管导管和气道产品的需求。

全球气管导管市场主流品牌制造商包括Teleflex Inc., Smiths Medical, Medtronic Plc., Medis Medical (UK) Ltd, 维力医疗,河南驼人、山东威高等。开发新产品已被认为是主流品牌在激烈竞争中所采取的主要增长策略,而减少因置入气管导管而导致的气道损伤等并发症仍是创新的核心策略。

主流品牌制造商正致力于创新设计以减少置入和留置气管导管所导致的气管损伤等并发症的发生。如:维力医疗生产的柔性气管导管(Parker flex-tip ETT)的尖端柔软而富有弹性,不容易卡在气道组织结构上而产生切割性损伤;Medis Medical 开发了气管导管球囊压力指示阀,便于球囊压力调整在合适的范围,减少了球囊充气不足或过量导致气道相关并发症的发生;Medtronic Plc.的NIM-EMG神经监测气管导管可监测喉返神经和迷走神经,减少甲状腺切除等头颈部手术时损伤神经的风险。

自1868年气管导管开始投入临床使用,气管导管的功能改良及新型功能的研发一直未曾中断。其中包括气管导管球囊和管体设计的改进、气管导管新型功能的研发[3]。传统的气管导管球囊材质是聚氯乙烯(PVC),新型的气管导管球囊材质是聚氨酯(PU),PU球囊的囊壁比PVC球囊薄,对气道的损伤和压迫小,球囊封闭性更好。

普通气管导管尖端硬,管体软,易引起声门附近组织损伤;柔性气管导管的尖端柔软而富有弹性,可提高置管成功率,减少气道损伤。可视气管导管的管壁内嵌有高清摄像头,末端可连接显示屏,可实现置管过程可视化和留置期间的全程气道监测。

(二)我国气管导管市场现状

根据《中国卫生健康统计年鉴2021》,2020年住院病人手术人次6664万人次,全麻手术需气管导管的市场容量预计为1706万支。随着我国人口老龄化加剧和人们对卫生健康的需求增加,以及人均医疗保健投入的提高及社保覆盖率的提升,我国全麻手术普及率快速提升,气管导管的需求不断增加。气管导管作为基础性医疗器械产品,发展潜力巨大。

目前气管导管产品生产企业已超过180家[4],其中江苏省45家,排名首位;其次为河南省、广东省、浙江省、江西省,分别为39家、23家、16家、14家,其它省份数量较少。根据率捷咨询的报告数据[5], 河南驼人、山东威高、维力医疗前三市场份额占比约为40-50%,其他如江苏亚华、浙江苏嘉排名紧随其后。

随着中国在制造技术、材料科学等基础科技的水平提高,医用导管企业研发水平和技术实力也在不断增强,再加上国家政策对于国产品牌的支持,部分国产品牌已经逐步占据进口品牌的市场份额。

近年来多种并发症在临床上的发生率仍居高不下,对于医生的治疗造成了多种障碍,对于患者的恢复造成了不良影响,增加了经济负担。未来,随着国家政策的支持以及技术发展越发成熟,我国可视化气管导管系统、低损伤气管导管等的市场需求将不断增多。气管导管也向着多功能整合化的方向发展,旨在为患者提供更加舒适化的治疗。

二 气管导管技术发展趋势
(一)材质改变

气管导管先后由橡胶、PVC(聚氯乙烯)、硅胶等多种材料制成。橡胶气管导管,由于相对较硬,组织相容性较差,现在已很少使用。硅胶气管导管质地柔软,组织相容性好,但由于生产成本高并未得到普及。目前临床常用的气管导管由PVC材料制成。随着新材料的出现,国内、外已经出现PU(聚氨酯)材质的气管导管。PU的生物相容性更好,患者更舒适,插管时对患者声门、黏膜的损伤更少。

(二)结构变化及多用途的发展

因临床医生的不断创新及各种需求的细化,传统气管导管已经不能满足临床需求,国内外市场陆续出现一些新型气管导管。

1、加强型气管导管

加强型气管导管的管壁内嵌有螺旋状金属或尼龙螺旋状丝圈,目的在防止导管折曲或压扁。适用于患者头部过度屈曲的坐位手术、或俯卧位手术。加强型气管导管能使导管具有抗打折和弯曲的特性,在临床麻醉及手术期间,不会因患者体位的改变而出现气管导管堵塞或影响通气的情况,极大地保证临床呼吸监护的安全。

2、预成型气管导管

预成型气管导管是为了适应患者面部轮廓而进行了特殊改良,便于头颈部手术时气管导管与麻醉呼吸机回路连接,并减少气管导管变形扭结产生气道梗阻的危险。同时其特殊形态也可减少气管导管对咽喉部的压迫损伤。

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3、带牙垫气管导管

该气管导管的管身内置牙垫,可防止因患者咬管而造成的气道梗阻,亦有助于插管位置的判断。整合牙垫和通气管,导管固定更加方便,无需单独再放置牙垫。

4、带吸痰腔气管导管

带吸痰腔气管导管在普通气管导管基础上设计增加了一个吸引通道,开口在球囊上方,能够吸引球囊上方的分泌液。在气管导管留置期间,传统上没有任何方法抽吸球囊上方的分泌液,只能吸引口腔内和气管导管下方的分泌液,所以该导管的出现极大地降低了长期插管后,球囊上方残留痰液而导致坠积性肺炎发生的风险。

5、柔性气管导管

2022医疗器械展Medtec China了解到该气管导管的头端有一柔性弯头,似“鹰嘴状”。遇到组织阻挡时,柔软的弹性尖端会弹开,从而改变运动方向,向阻力小的方向移位,不容易卡在气道组织结构上而产生切割性损伤。柔性气管导管与管芯类导管辅助设备或纤维支气管镜配合使用进行气管导管时,导管也更容易被引导进入声门。

6、可视气管导管

导管前端装有微型摄像头,同步传输实时影像。插管过程可视化管理,准确判断导管位置,有效避免变换体位或术中牵拉时反复调整;全程清晰观察、监控患者气道及分泌物情况;精准吸痰,给患者更好的保护和治疗。在加强通气氧合,减少并发症(术后咽痛、声音嘶哑)等方面都大大提高了气道管理质量。

7、神经监测气管导管

该导管球囊上方,声门水平两侧各有两条电极,可连接术中神经监测系统,可在麻醉手术过程中监测喉返神经和迷走神经。

8、激光手术专用气管导管

激光手术气管导管通常以金属条和细薄棉布包裹,或导管由不可燃材料制成。球囊注入盐水,以吸收能量,防止球囊被激光烧穿;锡纸包裹气管导管,也有抗激光效果。

9、支气管导管

肺隔离气管导管可插入患者的左或右主支气管内,实施肺隔离和单肺通气。目前用于临床的肺隔离气管导管有:单腔支气管导管、双腔支气管导管和支气管封堵导管。

双腔支气管导管是目前最常用的肺隔离气管导管,通常由PVC材质或硅胶制成。传统的双腔支气管导管需要使用纤维支气管镜进行辅助调整定位。但FOB不能提供术中持续的气道可视化,而且定位难度大,操作时间长,患者气道损伤和院感风险大。

维力医疗研发的一次性使用可视双腔支气管导管(video double-lumen tube,VDLT)前端带有高分辨率摄像机,通过连接线与显示屏连接,能实现插管、定位及术中气道的持续监测。VDLT用于胸科手术麻醉实现肺隔离时,具有定位时间短而准确、操作简单、气道损伤小等优势。

支气管封堵导管是末端带球囊的细长导管,通常与常规单腔气管导管成套配合使用。支气管封堵导管的优点在于术后若需继续呼吸机治疗时无需换管;双肺单肺通气转换方便,也能用于小儿的肺隔离。但支气管封堵导管的内径较小,手术侧肺排气萎陷较慢,且术侧支气管的血及分泌物不易吸出。

单腔支气管导管是安置于支气管内的单腔导管。特点为管体细长,球囊短。随着双腔支气管导管和支气管封堵导管的技术发展,单腔支气管导管应用已越来越少。

三 政策对气管导管市场的影响

2019年6月,国家卫健委联合国家中医药管理局发布《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(国卫医发〔2019〕43号)。该《办法》要求,限制医用耗材的品种品规数量,对预期用途相同或相似的医用耗材限制供应企业的数量。当医疗机构采购医疗设备时,需要充分考虑设备配套使用的医用耗材成本。

《办法》还指出,医用耗材的临床应用评价结果作为医疗机构动态调整供应目录的依据,针对有不合理使用的医疗耗材,医疗机构可采取停用、重新招标等干预措施;《办法》的颁布与实施为以价格为重要招采杠杆的集中带量采购和以医用耗材临床试用的必要性、合理性为主要支付依据的DRGs、DIP提供了依据和基础。

2020年3月5日,中共中央、国务院 《关于深化医疗保障制度改革的意见》 明确深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革, 全面推进 医用耗材集中带量采购。气管导管的集中带量采购已在山东、河南等省份区域性开展。从长期开来,集中带量采购具有卫生经济学价值。集中带量采购对气管导管市场也会有一定的影响。

国产气管导管由于生产升本和高性价比的优势,尤其是高质量层次的产品将逐步替代进口气管导管。集中带量采购的实施有助于气管导管市场的价格控制、优化企业生产要素整合,发挥生产及流通各环节成本领先优势,促进市场良性竞争。

近两年来,国家医疗保障局先后推出了30个城市试点DRGs、71个城市试点DIP,各试点城市将围绕技术规范制定本地的总额预算管理办法,完善相应的医保经办规程和协议管理流程。DRGs和DIP的实施对高值医用耗材的招采和使用有较大的影响。

现市场常规的气管导管主要为低值耗材,且气管导管为麻醉、急救和重症治疗的必需医用耗材,初步评估收到的影响有限。其中,单肺通气的支气管导管市场可能会收到一定影响,因此,产品对于患者、临床、社会及卫生经济学的综合价值将成为影响医保支付的重要因素。 随着国家对医用耗材的集中带量采购、临床合理使用、医保支付以及相关监管的政策的落地,医用耗材生产和流通环节必将迎来巨大挑战。流通环节将继续整合、优化和压缩。生产企业的成本领先、管理效能领先和对政策导向的顺势布局将成为重要竞争力。同时,《“十四五”医药工业发展规划》中,明确提出要加快产品创新和产业化技术突破,技术创新与产业升级将成为生产企业的重要战略制胜要素。

参考文献:
[1]https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/endotracheal-tubes-market
[2]Future Market Insights, https://www.futuremarketinsights.com/reports/tracheal-tubes-and-airway-products-market
[3]蔡国强,新型气管导管功能研究进展,《现代医药卫生》2016年3月第32卷第5期.
[4]数据来源:国家药品监督管理局注册信息[5]https://mp.weixin.qq.com/s/tMesWnJ4bHp55wPtNdbQtg

来源:行业发展蓝皮书