国际医疗器械设计与制造技术展览会

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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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我们应该怎样去做一款产品研发

2017-02-16

伴随供给侧改革、“双创”成为中国经济新常态下驱动经济发展和大众生活水平提升的重要驱动力,在医学大健康产业火热的影响下,越来越多的医学行业人士或者跨界人士踏入了创业的浪潮,与此同时,原有医学企业也在不断的强化研发能力,提升自己的创新水平?那么如何去做一个产品的创新,如何去开发一款新产品,医谷近日有幸采访了世界著名的设计研发服务公司–英国IDC董事总经理Stephen Knowles,期望能为大家提供一些思考或启发。

英国IDC董事总经理Stephen Knowles

 产品的研发要服务于企业战略

在采访中,Stephen Knowles表示,创新和研发两者之间并不孤立,它们都要服务于企业的整体战略。在与客户接触的初期,IDC希望了解企业的产品战略是什么?这一点至关重要。很多企业会认为找IDC做产品设计,只要把产品设计做好即可,但真正的好产品来源于需求,只有真正的了解产品的战略,才能做出更有的放矢的产品。在与企业沟通的过程中,我们发现有些企业对它的产品并没有一个明晰的产品战略。做一款新产品或者改进型产品,不能是简单拍脑袋或者突发感悟的产物,企业一定要想明白为什么要做这款产品,它在整个企业产品中处于怎样的地位,未来的销售价格是多少,这决定了企业愿意为此付出多大的努力和投入,而努力和投入的程度决定了产品的最终研发成果。另外,产品的销售市场是哪里,是国内,还是欧美,或者其他国家,不同的市场,可能竞品是不一样的,当地的使用习惯是不一样的,所面临的专利壁垒也是不一样的,只有弄明白了这些,企业才能真正的开始做研发或者寻找外部研发服务公司。

 
产品的研发要遵守医疗产品法律法规要求

相对于其他产品,在医疗领域中的创新是具有风险的,这个风险就是如果我们做出的产品,最终无法通过相关医疗产品注册法规的要求,那对于企业的投入会造成很大损失。比如,对于医疗器械产品,一类、二类和三类,其相关法律法规要求都是不一样的,如果这都不能明确,是无法做产品研发设计的。对于IDC而言,从一开始我们就要去研究相关的法律法规。我们首先要了解的是这些法律法规文件,要明确相关法律、法规、标准都有哪些注意点和测试要求,并基于此制定出一个测试计划。同时,我们还要做风险分析。在医疗行业的创新,永远不可能是天马行空。每注入一个新的结构、新的功能或一个很小的细节,都要去与相关的标准去比对,再去做它的风险分析,然后做验证,而且这些验证是要根据标准所要求的验证方法去验证,保证企业所做出的产品是符合规范的产品。因此,在医疗产品领域的设计,相比于其他许多领域,最大的不同就是法规是贯穿始终的。我们需要在产品设计的最初阶段就去研读法规并明确相关要求。

 
产品的研发要注意知识产权

关于知识产权,Stephen Knowles对医谷表示,具体包含两个方面:一方面是我们做产品研发的初期,需要去做知识产权的检索和比对,明确未来产品设计过程中有哪些知识产权壁垒或障碍,我们需要怎样去解决。不同的销售市场,其知识产权壁垒可能也是不一样的,我们也必须首先了解。另一方面,就是我们在产品研发过程中形成我们自己的知识产权,保护我们自己的产品,并提升竞争对手进入的壁垒。为自己争夺市场赢得先机。

“欣喜的是,我们看到越来越多的中国国内企业开始注重这方面的需求”,Stephen Knowles说道。“但这其中,许多企业也存在一个误区,认为公司只要提供资金和发包任务,专利开发都是由像我们这样的设计服务公司完成,但其实不然,企业要参与到整个项目的管理过程中来,不能认为设计公司说不侵权,就一定不会侵权,需要寻找专业知识产权公司去验证设计的非侵权性,独立的第三方具有更好的公平性和公正性。”

在企业检索知识产权或者考量要建立自己知识产权的时候,依然要从自身的企业战略、产品战略出发,因为绝大多数公司可能不会去考虑设计一个全球都不侵犯专利的产品。那样产品的成本将非常高,研发周期也将非常长,五年,十年,或许当我们研发产品最终落地的时候,最佳销售窗口已经错过了。如果未来五年或十年企业定位就是中国市场,企业应该考虑其目标是在国内不侵权,还是也要同时考虑其他地区?

IDC为威高富森设计的手术缝合线包,其采用了八字形绕线方式,它不但很好地满足了护士顺利、迅速抽线的需求,还规避了市场已有的缝线缠绕专利,威高富森也因此顺利申请了相关发明专利。

 
产品的研发外观很重要吗?

随着中国居民生活水平的不断提升,整个行业无论是直接面向消费者还是面向中间商,大家对于品质的要求越来越高,相应的对于产品的外观也越来越挑剔。“但我们认为一个成功的产品,企业不应仅关注于某一个方面。” Stephen Knowles说道。一个好的产品,应该是全方位的。比如医疗产品,从临床的角度讲,我们希望用户愿意用,实用性非常高,临床效果非常好;从生产上讲,我们不仅希望生产成本低,而且希望生产的控制性好,良品率高。在产品设计方面,我们不能仅考虑外观,还要考虑结构和使用习惯,比如某些手术器械,一个手柄握的方式与最终形态和外观是有直接联系的。此外,追求外观要在合理的范围内,如果外观设计出来后,开模、产品组装和生产工艺都要做大的变动,而且还非常难,那这个外观的改变就是没有意义的。何况外观专利也是竞争对手最容易跨越的一个门槛。因此,在产品设计时,我们不仅要考虑企业战略、法律法规要求和知识产权,还要去考量生产工艺、实际需求等,应该全方位的来看一个产品的竞争力。

IDC为Venner集团设计的一款电子喉镜,产品实现了传统喉镜和可视喉镜之间的灵活切换,同时也是同类产品中首个提供一系列一次性单独使用且可适配的聚碳酸酯插片,并设计研发出双电池供电系统,产品兼具技术创新性、稳固性及用户实用性,获得了2011年红点奖。

 
产品的研发数据化也要注意法律法规风险

伴随移动互联网的兴起,互联网化、数据化、智能化也逐渐成为医疗领域关注的热点和发展的趋势之一。关于这一点,Stephen Knowles认为,从临床意义或实际效果的角度讲,未来五到十年可能无法实现我们期望的那样智能化。更实际而言,实现速度更快的或者对于临床实际意义更大的产品是连接式设备。通过数据的传输和监控,实现疾病管理,降低医疗成本,在此基础上,对收集的数据进行分析,筛选,并智能化的提供可能的治疗方案,辅助医生对患者进行治疗,最终,未来也许会是完全的自动化治疗,但在这个过程中,我们将会遇到一个问题,所有的医疗产品,最重要的一点就是安全。作为一个非连接式产品,我们只需保证该产品符合相关法律法规和安全性即可。而作为一个连接式医疗设备或者数据化的软硬结合的产品,我们将不仅要考虑原有产品的安全性、法律法规性,还需要去考量产品背后相关的软件、数据库及诸如服务器等硬件配套的安全性,而且,设计一套软件或许还比较简单,但企业最终的产品可能将会是一个复杂的系统,其安全性比一套软件的要求将更高,复杂性也更高,如何符合相关的法律法规,如何保证安全性,这也是未来医疗产品研发、设计过程中必须面对和考量的问题。

 
产品研发适当的高科技化

最近几年,高科技似乎成为了一个时髦词语,也越来越多的企业期望与“黑科技”结合,打造颠覆性的产品。但Stephen Knowles认为,在产品研发,设计过程中,不能一味追求最新科技,因为最新科技可能技术还不完善,这与医疗产品强调的安全性是相违背的。另一方面,最新科技也意味着成本高,对于企业自身产品的竞争力可能也是不利的。我们更应该关注的是在新科技出来以后,原有相关成熟技术成本就会降低,把现有的成熟科技应用于产品,让更多的普通人能够享有治疗和治愈的机会,这才是企业和产品设计者更应该多考量的问题,比如低价优质的胰岛素笔的普及。

将更高品质的医疗让更广泛的普通患者受惠,这也是整个医疗未来发展的趋势。

来源:医谷