图片来源：科学器械人

为医疗设备选择合适的材料本身就很困难。再加上灭菌，这个难题就变得更加棘手。大多数研发人员和工程师都专注于医疗器械产品——它的功能、匹配度以及为患者提供更好的体验。但如果灭菌过程不能支持，你最好的材料和设计也无济于事。热塑性聚氨酯（TPU）就是一个完美的例子——这些聚合物提醒我们，灭菌不仅仅是一个技术细节，而且可以从多个角度确保医疗器械研制的成功。

      考虑到这一点，让Medtec China来分析一下TPU的独特之处，并介绍一下灭菌的最佳方法。

      为什么TPU灭菌如此重要

      TPU灭菌不是一种灭菌方法适用于所有的方法，因为与金属或玻璃不同，聚合物对各种方法的反应不同。选择不当可能会损害材料的完整性，降低机械性能，使器械变色，或产生有毒的副产品。例如，对于医用管路产品，选择高压灭菌器（高温蒸汽）中灭菌可能会将TPU材料降解到易碎甚至不安全的程度。

      tpu材料为器械带来了的不同的拉伸强度、力学强度和安全性的组合，这些品质很难用刚性聚合物或软硅树脂来复制。与通常通过蒸汽灭菌的有机硅不同，tpu在选择正确的方法时需要更多的技巧。

      一般来说，开发人员和原始设备制造商对TPU灭菌兼容性有基本的了解，但通常会更深入地了解它如何影响机械性能和外观。

      常用灭菌方法

      医疗设备开发商通常有几种常用的灭菌方法可供选择。以下是最常见的tpu：

• • 环氧乙烷（EtO）

      如果说tpu最常用的灭菌方法的话，那肯定是环氧乙烷（EtO）。使用这种方法，将基于tpu的医疗器械暴露于EtO气体中，然后进行灭菌最后去除残余气体。这个过程有效地杀死微生物，同时保持TPU的机械完整性和外观。因为EtO可以深入渗透复杂的形状和狭窄的通道，所以非常适合消毒TPU组件，如导管和植入物。

      然而，关于环氧乙烷及其环境影响的讨论越来越多。在灭菌过程中，一些气体可能被有意地释放到周围的空气中，作为曝气过程的一部分，或者由于设备泄漏或密封不良而无意地释放到周围的空气中。虽然FDA没有将EtO列为人类致癌物，但它承认环保局和国际癌症研究机构（IARC）等其他机构的指定，这两个机构都将EtO列为已知的人类致癌物。因此，即使是少量的排放也被认为是潜在的公共卫生问题，特别是在消毒设施附近。FDA的重点仍然是平衡风险与确保无菌医疗器械稳定供应的需要。

      EtO不会在一夜之间消失，但监管机构开始更密切地关注排放，并对使用它的设施设定了更高的期望。因此，越来越多的医疗设备开发人员主动询问替代方案，即使是历史上依赖于EtO的产品。如果你在开发过程中建立了灵活性，比如让材料符合多种灭菌方法，那么当规则或供应链发生变化时，你就不太可能措手不及。

• • 伽马辐射和电子束（电子束）

      伽马和电子束（电子束）灭菌都是基于辐射的方法，通常在EtO不适合时使用。这两种技术都是通过使用电离能来消灭微生物，但它们在能量穿透材料的深度上有所不同。

      伽马灭菌，通常使用钴-60放射源，提供非常深的穿透。这使得它非常适合确保致密或笨重的产品得到充分的灭菌。

      另一方面，电子束灭菌使用加速器产生的高能电子束。它非常有效，但与伽马相比，它的穿透深度较浅。这使得电子束成为更薄或密度更低的产品的更好选择，或者只需要表面处理。

      然而，像伽马和电子束这样的辐射方法并不是每一种类型的TPU都能完美匹配。区别通常归结为TPU是芳香族还是脂肪族。

      芳香族与脂肪族TPU

      芳香族tpu是由含有苯环（芳香基团）的化学结构制成的，这通常使它们具有出色的强度和耐久性。但这些结构有一个平衡：在辐射下，它们更容易变色（特别容易变黄）。这通常不会影响材料的性能，但如果你的设备需要保持透明或颜色稳定，你就需要三思而后行了。

      这种颜色偏移可以用不同类型的TPU来避免。脂肪族等级以其更好的抗辐射性而闻名，无论是视觉上还是结构上。因为它们没有苯环，所以它们不太可能变色或降解。然而，即使使用脂肪族tpu，开发人员仍然需要仔细考虑辐射对最终产品的影响。如果你的设备取决于它的外观，就像一个透明的导管或管道，需要保持清晰以进行视觉监测，那么通过早期测试来验证性能是值得的。

• • 蒸发过氧化氢（VHP）

      希望摆脱EtO的开发人员更加关注汽化过氧化氢（VHP），这是有充分理由的。它快速，高效，现在被FDA认定为A类灭菌方法。该工艺的工作原理是将产品放入真空室，并将其暴露于浓缩的过氧化氢蒸气中。VHP在相对较低的温度下运行，对于不能处理蒸汽或干热的材料来说是一个很好的选择。

      随着灭菌方法的发展，VHP通常对tpu很友好-它灭菌完全且不会对材料完整性造成太大的破坏。但是器械制造商仍然需要测试他们特定的TPU配方，特别是如果材料中含有添加剂，这些添加剂会以不可预测的方式发生反应。这是因为一些添加剂对vhp不友好——着色剂会褪色，稳定剂可能会过早降解，而设计用来帮助摩擦或感觉的涂层最终可能会留下残留物。

      底线：在实际条件下测试整个配方是至关重要的，而不仅仅是基础聚合物。

• • 干热灭菌

      干热灭菌的工作原理是将材料长时间暴露在高温下，通常使用加热空气。对于某些材料来说，这是一种可靠的方法，但它并不总是适合tpu，因为热塑性材料在高温下会软化或变形。长时间暴露会导致变色、变弱或材料破裂等问题。

      虽然有一些特殊的TPU配方可以忍受它，但对于大多数标准等级，干热灭菌通常不是最佳选择，除非材料是专门为耐高温而设计的。

• • 高压灭菌器（蒸汽灭菌）

      高压灭菌-使用高压，高温蒸汽-是一种广泛使用和易于实施的灭菌方法。但对于TPU来说，它通常也不在考虑范围内，因为高压灭菌器中的热量和水分结合会破坏TPU内的聚合物链（这一过程被称为水解降解）。在某些情况下，这种化学分解会产生有害的副产品，如亚甲基二苯胺（MDA），对健康有潜在的危害。

      即使材料没有完全降解，暴露在这样的条件下也会导致弯曲、机械强度损失或表面光洁度的变化。虽然高压灭菌可能是不锈钢工具或某些有机硅的理想选择，但使用tpu的开发人员应从一开始就计划替代灭菌方法。

       材料不同因素的相互作用

      核心的机械和生物相容性特性来自聚合物本身，但医疗器械通常要求更多。诸如着色剂、稳定剂和不透射线剂等添加剂使材料具有最终的功能优势。

      当然，您添加的每种添加剂都有可能改变材料在灭菌过程中的行为。有时候，这些变化直到开发后期才变得明显，这时修复它们变得昂贵且耗时。

      基于辐射的灭菌方法，如伽马射线或电子束就是一个很好的例子。基本的TPU也许能很好地处理辐射；添加剂可能不会。有些颜料或填充物吸收能量的方式不同，导致变色或柔韧性变化。例如，硫酸钡可以很好地使导管或管在x射线上可见，但它可以吸收伽马射线，从而产生热点（材料可能比预期更快变硬或降解的区域）。

      这些影响也不总是容易预测的。甚至像更换颜料供应商或改变填料浓度这样简单的事情也会影响成品设备对灭菌的反应。这也是为什么测试完整的TPU配方至关重要的原因。

      早期规划的重要性

      材料专家反复强调：让你的聚合物专家参与到项目的早期阶段。与了解tpu（以及所有混合在其中的东西）如何与灭菌条件相互作用的团队密切合作，可以节省数月的开发和返工时间。在您向监管机构提交工具或文件之前，他们可以发现潜在的风险，建议调整，并引导您采用兼容的灭菌方法。

      因为灭菌科学一直在发展，这种洞察力比以往任何时候都更重要。二氧化氮和二氧化氯等新技术正开始进入工业对话，作为更成熟方法的潜在替代品。虽然它们显示出了希望，但这些方法仍然需要通过对多种材料和添加剂组合的广泛测试来进行验证。

      这也是为什么专家协作对于简化您的设备成功上市之路以及在医疗保健市场取得长期成功至关重要的另一个原因。

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文章来源：科学器械人

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