国际医疗器械设计与制造技术展览会

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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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制药商与给药设备制造商的合作:基于结果的给药方法

2017-07-19

新药物和改进的药物每年都会上市,尽管许多的生物制药公司在药物开发方面具有丰富的经验,但大多数的生物制药公司都没有所需的专业经验在公司内部开发出完整的给药设备或者联网的患者服务。相反,生物制药公司还在不断的寻求外部的合作伙伴来从事给药设备的设计与制造。


全球范围内医疗服务的提供日益关注于医疗的结果:为患者交付成果,并且将行业的激励计划与这些成果联系起来。正如产业结构中的任何根本性变化一样,这一过程是在慢慢发生的,而且在全球各地的发展速度也各不相同。然而这次变革的力量非常强大,也引起了高度的关注。人口增长以及全球收入的不断增加,对医疗服务提出了更高的需求;与生活方式有关的患病情况(如糖尿病)持续增长;而且,无论是通过遗传分析还是大分子疗法(如生物制剂)的发现与商业化,技术创新也在不断地为治疗日益增加的相应疾病与相关的疗法的确认提供支持。预计相应而来的生物制剂市场的价值将增长60%,在2014到2020年间将达到每年2910亿美元的规模。

在愈发的关注于结果后,生物制药的创新企业在市场发布前不能再仅仅考虑解决方案的有关因素,例如设备和联网的服务等等。相反,需要采取一种更加整体的途径来创造医疗保健服务的价值。在战术上,要求在整体上对这一体系展开评估(我们会交付怎样的结果,以及为什么这样做?),并且在这一治疗方法可以使用前(第三阶段前)的至少三年内对各个战略要素进行评估(如何来实现结果?)。这样结果的交付与结果的改进才能成为解决方案的整体组成部分。这一过程可以作为提供专注于结果的、端对端的解决方案过程中的一个组成部分,因为交付结果以后将等同于收入。

实现基于结果的医疗,需要强大的设备战略,这就会建立起适宜预定的患者人群和药物配方的给药系统。设备战略从多个角度来考虑了治疗上的需求,从而发现给药的创新所带来的风险与机会,同时建立起发展路径,从临床到市场准入、甚至到获准后的功能强化,创建出设备的路线图。综合性的设备战略可以将生物制药公司对创新、对高性价比的给药系统的需求与基于结果的医疗相关的、疾病管理的总体要求结合起来,加以平衡。从开发的角度说,如果能提供既定的战略,那么可以指引发展方向 – 从概念的可行性研究一直到正式生产 – 并且解决仿制设备而无法实现差异化或无法产生附加值的问题。

对于大分子生物制剂来说,生物制药行业还面临着种种新的挑战。一个需要关心的问题就是新的给药方式对于患者的挑战,因为患者往往采用自行注射的给药方式。粘稠的溶液通常需要特别的处理以确保使用合适的剂量。给药过程增加了挑战性后,将导致剂量的持续率降低,最终会减弱对患者的效果。为了改善用药的依从性并最终改善治疗效果,生物制药公司都越发的重视起给药设备,包括联网系统在内,以便促进患者和护理人员之间的信息共享。对于注射系统来说,这些信息可以采取注射速度、剂量体积以及给药日期/ 时间的形式。联网的给药系统最终将使患者和护理人员可以360度全方位的同时了解患者与病情,不仅可以对依从性进行控制,通过深入了解治疗方案还可以改善治疗结果。

将战略与合作伙伴关系与开发相联系

产品百分之八十的成本与质量通常都是在产品开发周期中前20%的时间确定的。获得市场接受的开发计划经常会实施的设备战略可以推动互联系统的发展以及有效、可用、满足需求并且适合制造的设备的发展。举例来说,在这一流程的早些时候整合可制造性设计(DFM) 和可装配性设计 (DFA) 活动,可以确保设备的设计概念满足在医疗器械战略中确立的质量、成本和风险的目标。从这层意义上说,从早期临床试验、验证、供应链的确立以及批量制造开始,设备战略可以推动具有凝聚力的开发计划与制造战略。

在认识到了给药领域整合度日益提高的特点后,Phillips-Medisize 通过Medicom创新合作伙伴这一设备战略的专家来提供设备战略与互联健康功能。该公司与一系列大大小小的客户开展合作,帮助他们来探索创新性的方法并且开发专注于患者以及更好的疾病管理的、切实的设备战略。这一设备战略,或者说互联系统,即将进入开发流程的后续阶段。在设备的前概念阶段就确立起行之有效的合作伙伴关系可以确保在药物上市后,客户能够具有有利的市场地位,进而以快速、低风险的方式来启动生产。

能够通过各个阶段促进平稳过渡的合作伙伴关系具有明显的优势:缩短时间并降低成本,以及降低监管和市场上的风险。相反,如果采取的方法杂乱脱节,那就会使开发的效果边缘化、产生隐藏的风险、使战略性的设计决策孤立开来,并且对下游的活动产生不利影响。此外,如果在设计阶段的末期突然引入制造开发 (DFM/DFA),则有可能发生制造战略与设备设备不一致的情况,有可能引起后期更改,对利益相关方的需求或者计划的可行性造成威胁。重要的一点在于,制药商和给药设备制造商双方都需要认识到设备战略的价值所在,共同致力于将早期在战略上的努力与预期的解决方案联系起来。

设计开发与对用户的考量都是需要考虑的重要方面,但对于实施设备战略的承诺所提供的更大范围的价值主张来说,却只是其中的几个方面。在今后多年的增长过程中,生物制药业将从构建在创新的基础之上、考虑了整个生命周期中的机会的不断形成的合作伙伴关系中获益。

未来的药物开发将专注于以强大的给药设备战略为中心的定制疗法。在药物开发商及其相应的给药设备开发合作伙伴之间建立起具有前瞻性思维的合作伙伴关系,有助于交付互联的健康设备、软件应用和基础设施,并且为药物本身及其给药系统的战略平台提供长期的愿景,这样不仅可以强化商业回报,还可以在基于结果的医疗护理的基础上帮助交付产品。

 

来源:荣格