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上海医疗器械博览会Medtec深度 | 心血管医疗器械市场分析报告

2024-07-03

心脏瓣膜手术设备涵盖了从动脉导管未闭(PDA)这样的小众设备到冠状动脉旁路移植术(CABG)这样常见的手术设备。近年来,手术方法正从传统的开放式心脏手术转向微创手术(MIS)。这一转变在很大程度上是由经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的批准推动的,自二十年前获得批准以来,这种方法已经逐步取代了传统手术的一部分。这种替代趋势发生在心脏的四个主要瓣膜中:主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。心脏手术市场的领先公司近年来已开发并推出了经导管设备,进一步推动了该领域的普及。

上海医疗器械博览会Medtec获悉最新的市场研究分析预计,在预测期内,全球心脏手术市场将增长,到2030年,市场价值将达到约二十五亿美元。

心脏手术设备需求与供给的人口结构变化

影响所有心脏手术设备增长的一个关键因素是全球人口老龄化。根据联合国(UN)的数据,人口老龄化的进程在欧洲和北美最为显著,2017年,这两个地区大约有25%的人口年龄在60岁或以上。预计到2050年,老年人将占欧洲人口的35%,而到2070年,这一比例预计将超过50%。在全球范围内,西欧拥有最老的五个国家。随着60岁以上人口数量的增加,心脏病事件的风险也随之上升。除了老龄化之外,向更久坐的生活方式转变也导致全球心血管疾病发病率的上升。据估计,欧洲近一半的死亡是由心血管疾病引起的。需要植入心脏设备的患者数量的增加是推动报告中每个区域销量总体增长的关键因素。

心脏病整体发病率的增加已经推动,并将继续推动向微创手术的转变。预计微创手术的转变将在植入设备数量的增加中发挥显著作用。经导管设备(有时被称为经皮设备)在植入量方面看到了最高的增长。经导管修复方法已经成为修复心脏四个瓣膜的流行选择。此外,在某些地区,脑栓塞保护设备的支持性使用进一步推动了经导管程序。使用经导管方法可以减少手术时间,同时也能缩短患者的恢复时间。这种经导管手术的增加反映在冠状动脉旁路移植(CABG)手术及其相关方法所占份额的减少,包括内窥镜收获程序。

全球心脏手术设备市场在2023年至2030年间的预测市值如下:

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新型治疗方法

进入21世纪初,全球范围内开始批准使用经导管主动脉瓣置换术(TAVR)。美国食品药品监督管理局(FDA)在欧洲给予该手术CE标志四年后,给予了其批准。在TAVR手术中,一个瓣膜被安装在支架内部,然后压缩支架使其能够通过一个小的输送鞘。TAVR瓣膜随后被输送到主动脉瓣位置,支架扩张,内部的生物瓣膜开始工作。相较于冠状动脉旁路移植术(CABG),这种手术方式显著减少了侵入性,后者在TAVR出现之前是执行最多的几种心脏手术之一。

对于患者和外科医生而言,采用较少侵入性的方法都有益处。患者受益于缩短的恢复时间、更短的住院期以及报告的并发症减少。另一方面,外科医生在每位患者身上的手术时间减少,因为TAVR手术更加节省时间。使用经导管方法的好处导致每年执行的CABG手术数量减少。这一CABG手术份额的减少在非体外循环CABG方法中最为明显。原本可能接受CABG手术的患者,尤其是高风险患者,越来越多地倾向于选择进行TAVR手术。

TAVR手术的普及和优点不仅改变了心脏手术的格局,还提升了患者的生活质量,同时也为外科医生提供了更高效的工作流程。随着技术的不断进步和临床经验的积累,TAVR手术的适应症范围也在逐渐扩大,成为越来越多心脏瓣膜病患者首选的治疗方案。

经导管技术的扩展

正如前面提到的,与冠状动脉旁路移植术(CABG)相比,经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的优势同样适用于心脏的另外两个瓣膜——二尖瓣和肺动脉瓣。最近,两种产品获得了欧洲CE标志的批准,用于经导管途径在二尖瓣和肺动脉瓣上植入瓣膜。因此,预期经导管肺动脉瓣置换术(TPVR)和经导管二尖瓣置换术(TMVR)将在全球范围内得到推广。例外的是三尖瓣,因为与主动脉瓣、二尖瓣和肺动脉瓣相比,它经历再生的频率较低。主动脉瓣是最常被替换的,其次是二尖瓣,最后是肺动脉瓣。

与经导管设备相关的设备市场也在扩张。这一二级市场的增长涉及所有四个心脏瓣膜,尤其体现在脑栓塞保护设备上。

脑栓塞保护设备可以应用于所有四个心脏瓣膜。由于该设备用于防止瓣膜修复后形成血栓,因此被视为经导管程序的非必需部分。尽管经导管程序的数量在上升,但由于区域使用许可限制,该设备的应用仍有限。波士顿科学公司是全球首个获批设备的公司,该公司正致力于未来几年的研究,以扩大市场,预计将成为推动市场价值快速上涨的主要驱动力。

美敦力公司在2023年初重新推出了Harmony经导管肺动脉瓣(TPV)系统。该设备为先天性心脏病患者提供了一种开放心脏手术的微创替代方案,适用于原生或手术修复后的右心室流出道。2022年,由于设备耐用性问题,该公司自愿召回了该产品;然而,与美国食品药品监督管理局(FDA)的合作努力使该产品重返市场。未来十年,该设备将看到全球应用的增加。Harmony TPV系统的推出改变了TPVR市场:在美敦力之前,爱德华生命科学公司是市场上唯一一家提供SAPIEN XT和SAPIEN 3瓣膜的公司。

2020年,雅培公司的Tendyne TMVI设备在欧洲和北美的获批定义了TMVR市场。尚未完成向世界其他地区的扩张。在设备获批前,二尖瓣植入通常通过开放心脏手术进行。预计随着Tendyne提供微创选项,未来几年二尖瓣植入的数量将会增长。过去几年,雅培公司对二尖瓣治疗表现出浓厚兴趣并进行了大量投资。该公司还提供最受欢迎的经导管二尖瓣修复(TMVr)设备——MitraClip。该设备的受欢迎程度赋予了雅培公司在全球市场扩张速度上扮演重要角色的能力。

预计经导管趋势暂时不会延伸至第四个心脏瓣膜——三尖瓣。三尖瓣常被称为“被遗忘的瓣膜”,因为它在所有心脏瓣膜中修复和替换最少。然而,雅培公司凭借其TriClip G4设备进入了经导管三尖瓣修复(TTVr)市场,但目前仍处于早期发展阶段,不期望在本报告涵盖的时间内刺激TTVr市场的扩张。

前景展望

全球心脏手术市场近年来经历了巨大变革,这些变革是对患者人口结构变化的响应。随着需要手术的人数不断增加,以及经导管设备用于修复和替换四个主要心脏瓣膜的兴起,市场预期将迎来新的增长。在这个历史悠久的市场中,新一波的增长预计将延续至预测期结束,继续推动设备创新和研究的发展。

心脏手术市场的这些动态变化不仅反映了医学科技的进步,也体现了对患者需求和生活质量的关注。经导管技术的普及,使得手术变得更安全、恢复更快,这无疑改善了患者体验,同时也减轻了医疗系统的负担。随着全球人口老龄化加剧,心血管疾病患病率的上升,心脏手术设备市场将面临更大的需求,同时也带来了更多创新的机会。

预计未来,心脏手术领域将持续探索更先进的技术和方法,以满足不断变化的医疗需求。这包括开发更精准、更个性化的治疗方案,以及优化现有设备的性能和安全性。同时,随着新兴市场的崛起,全球心脏手术设备市场将呈现更加多元化的发展态势,为全球患者提供更广泛的选择和服务。

专利事务值得关注

随着心脑血管医疗器械技术领域的竞争日益加剧,专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局,不仅可以保护企业的创新成果,还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。

首先,企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中,一旦有新的技术突破或创新点,就应及时申请专利,确保自身的技术成果得到法律保护。同时,企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理,确保其有效性和稳定性。

其次,企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息,企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态,从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险,企业应迅速采取措施进行应对,如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。

此外,企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中,专利战可能随时爆发。因此,企业需要提前制定应对策略,如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时,企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。

在心脑血管医疗器械这一赛道上,专利事务的复杂性和专业性要求极高,因此,上海医疗器械博览会Medtec认为寻找专注、高水平且聚焦此领域的专业人士和团队显得尤为重要。这样的团队不仅具备深厚的法律和技术背景,还能准确理解并把握心脑血管医疗器械技术的核心要点和市场动态。他们的专业知识和经验将为企业带来准确、高效、高质且低成本的专利事务服务,助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。

文章来源:医械知识产权

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