2025上海高端医疗设备展谈PFA卷起来?凭脉冲电场消融球形电极,这家公司再次融资超1亿美元
2024-11-28
据2025上海高端医疗设备展了解,6月11日,脉冲场消融和标测系统的开发商加拿大Kardium公司表示,完成了新一轮1.04亿美元融资。
本轮融资将用于完成其核心产品Globe PFA的临床研究(PULSAR),以加速获得FDA批准的进程。同时,公司还计划扩大制造团队和产能,建立临床支持和商业团队,为Globe PFA系统的商业化做准备。
Kardium成立于2007年,愿景是为房颤(AFib)治疗提供完整解决方案。公司开发的Globe PFA系统,是一种强大的标测和消融解决方案,实现了快速肺静脉隔离、高分辨率标测以及在心房任何位置消融。
本轮融资,由老股东富达领投,T. Rowe Price Associates、T. Rowe Price Investment Management以及新投资者Durable Capital Partners等跟投。
据悉,此前,Kardium还获得过多轮融资。
2019年,筹集了一笔未披露金额的融资,由T. Rowe Price Associates领投,其他新老股东也参与其中。
2021年1月,新一轮融资筹集了1.15亿美元。本轮融资由富达领投,T. Rowe Price Associates跟投。
Kardium之所以多次得到资本的青睐,一是与其产品具有的技术优势以及临床效果相关,二是与PFA市场潜力巨大分不开。
01
GLOBE PFA 系统
快速PV隔离+标测+消融
Globe PFA是目前唯一将快速PV隔离、高分辨率标测和心房消融结合到完整解决方案中的系统。由一个带有 122 个电极的球形消融导管、高分辨率标测和消融控制的软件以及脉冲场发生器组成。
球形导管在展开时,具有30mm球形电极阵列。它的122个电极可生成高清解剖和电学图,并提供脉冲电场能量以消融组织以治疗 AF。Globe PFA系统具有以下三方面的优势:
1.快速简便的肺静脉隔离 (PVI)
系统采用肺静脉隔离术,以中断肺静脉周围不稳定的电信号,使心脏恢复正常的节律。通过122个电极,能进行快速的单次 PVI,并能够在消融过程中快速确认 PV 隔离,同时还能提供实时观测的EPs。
2.连续高清映射
Globe PFA 系统记录并显示心房中的组织接触、温度和电位,使EPs能够在心脏内工作时实时确认组织接触、消融和监测电位,以验证治疗是否成功。
3.单导管,多合一解决方案
2025上海高端医疗设备展指出,Globe PFA系统,将球囊导管的快速 PVI、单尖导管的灵活性和多电极导管的高清映射结合到单个导管中,提供完整的功能,无需更换导管即可实现标测和消融功能。
2020年6月,Globe PFA系统获得CE批准认证。
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02
PULSE-EU临床试验
1年结果令人兴奋
5月29日,美国心律学会 (HRS)2024年会刚刚结束,Kardium在年会以及《心律杂志》上公布了,Globe PFA系统首次人体临床研究PULSE-EU试验的1年结果。
试验对象为48名阵发性(48%)或持续性(52%)房颤患者,所有患者均于2022 年9月至 2023 年1月在医院接受了Globe FDA系统的治疗,消融目标包括肺静脉、后壁和二尖瓣峡部。试验结果显示:
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临床效果持久:100%的急性肺静脉隔离;术后一年84.2%的阵发性房颤患者无房性心律失常复发,80%持续性房颤患者无房性心律失常复发。
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手术安全可靠:没有设备或手术相关重大不良事件(定义为死亡、膈神经麻痹、心包填塞、肺静脉狭窄或食管并发症)发生。
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手术流程高效:隔离所有肺静脉的平均时间23分钟;真正的单次隔离,每条肺静脉平均仅需要1.2次消融,平均透视时间短,仅为5分钟。
Kardium首席执行官Kevin Chaplin表示,PULSE-EU临床研究的结果,反映了Kardium持续致力于开发房颤的治疗方法优异,也凸显了Globe PFA系统在房颤治疗方面有树立新标准的潜力,有可能为患者提供安全有效的治疗选择。
值得一提的是,PULSE-EU临床试验数据,要优于美敦力的PulseSelect、波科的FARAPULSE、强生的VARIPULSE三家已公布的研究数据。
03
PFA成为 HRS 2024焦点
在2024 年心律学会 (HRS)上,PFA 再次成为焦点。
总部位于澳大利亚悉尼的CathRx公司脱颖而出,设计了ElectroPulse脉冲场消融(PFA)系统来治疗AFib。该系统由 ElectroPulse 发生器、可变回路标测和带有 ElectroTouch 接触感应模块的消融导管组成。
强生医疗技术公司的Biosense Webster,分享了其Varipulse脉冲场消融平台临床试验的积极结果,据悉该公司于3月底向FDA提交了申请,如果获得批准,Varipulse将成为继美敦力和波科之后第三个美国FDA获准用于治疗AFib的PFA系统。
美敦力在会上也分享了一些数据,证明其Affera标测和消融系统与Sphere-9导管的安全性和有效性。
有分析师表示,关于PFA的数据量和讨论几乎是压倒性的,50%至70%的医生表示可以“立即”采用PFA技术进行治疗。
但也有不同声音,雅培电生理学业务首席医疗官Christopher Piorkowski,在今年早些时候表示,某些情况下,仍然需要射频,比如PFA会导致冠脉痉挛,然后没有足够的血液进入心肌组织,这对患者来说是危险的。
现在越来越多的人认为,如果在冠脉附近进行消融,射频也许是更好的能量来源。而在其他没有发生这种接近的区域,PFA可能是首选。
04
PFA市场火爆
Kardium会成为下一个Affera吗?
临床中常用的消融技术有射频消融、冷冻消融和脉冲消融。又因为脉冲消融安全系数高,治疗用时短,市场潜力大,得到了电生理学“四大金刚”美敦力、强生、雅培、波科的追捧。
房颤是临床最常见的心律失常类型,除药物外,心脏电生理手术是目前治疗房颤的最佳途径。心脏电生理手术又称导管消融手术,属于微创手术,需在具备手术条件的心内科导管室中进行,手术流程主要包括术前准备、标测诊断、消融治疗和验证等环节。技术壁垒涉及标测、消融两大技术。
标测技术有二维与三维之分,二维标测主要是使用传统的X射线辅助定位,三位标测是在二维标测技术基础上作了重大改进,利用磁场和(或)电场定位,构建出心腔三维影像模型,标测结构更直观。
基于此,国际电生理巨头也都纷纷在脉冲心脏电生理领域中布局。
全球首款三维标测系统是由Biosense公司于1995年推出的,之后强生收购Biosense。在此基础上,强生又不断对产品进行迭代优化,推出了磁电定位的CARTO XP、装载多个功能模块的CARTO 3 等三维设备。
另一个电生理巨头圣犹达公司,自2005年收购ESI公司之后,推出了电场定位原理的EnSite Classic 和EnSite Velocity三维设备,以及磁电双定位原理的EnSite Precision等三维设备。在2017年,雅培又将圣犹达收入麾下。
2022年,美敦力以10亿美元收购了Affera公司,该公司主要技术包括Affera Prism-1心脏测绘和导航平台,以及Sphere-9心脏消融导管,此次收购也拓展了美敦力电生理业务。
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2021年,波科全球首个脉冲电场消融产品Farapulse PFA获得CE认证批准。
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2023年,美敦力旗下Sphere系列产品获得CE认证。
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2024年1月,强生脉冲电场消融设备VARIPULSE获得日本批准;2 月,VARIPULSE获得CE认证批准。
相比之下,雅培稍显落后。目前还没有产品获批,在公布2024年一季报时,雅培也报告了其Volt PFA系统进展情况,表示正在进行美国FDA IDE试验中,并且Volt CE标志研究中的所有患者都已成功治疗。
从业绩上看,2024年Q1,强生电生理业务收入为13.44亿美元,同比增长23%。
资料来源,强生2024Q1 财报
2024年Q1,雅培电生理业务营收同比增长16.2%,达5.9亿美元。
波科电生理业务2024年 Q1更是实现同比增长72%。
资料来源,波科2024Q1 财报
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