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2024有源医疗器械创新论坛Medtec解析体外诊断NC膜孔径大小影响灵敏度的原因

2024-07-02

Everybody!宝子们好啊!在体外诊断层析平台硝酸纤维素膜(NC膜)的重要性想必大家都深有体会。对NC膜有了解的宝子们心里都清楚小孔径的NC膜灵敏度更高!但很多宝子也有疑问:

1. 为什么小孔径的NC膜灵敏度就高呢?

2.和大孔径的NC膜相比他们到底差异在哪?

3. 我们如何利用差异进行产品优化呢?

本期2024有源医疗器械创新论坛Medtec的内容将为广大宝子们拨云见日,揭开这困扰已久的谜团!让真知呈现于大众,挽狂澜于既倒,扶大厦之将倾!

一. 小孔径NC膜与大孔径NC膜在蛋白载量上的差异

接触表面积顾名思义就是显露在外,能供蛋白接触的表面积,为了能让大家更好的理解这一概念我们就用图解的方式给大家更加直观的体验:

如上图所示等体积的立方体A内部含有12个纳米孔,立方体B光滑无孔,那么立方体A的表面积明显涵盖了12个纳米孔所增加的表面积S=12*πd²比立方体B要大。那么我们可以得出一个结论1等体积下有孔材料比无孔材料的表面积要大。

那么如果立方体A和立方体B都含有纳米孔且孔都充满了整个立方体而且立方体B的纳米孔径比立方体A要大,那么他们的表面积又如何比较呢?

如上图所示同等体积的立方体A和B,都被孔径充满的情况下,因为立方体A内涵的纳米孔径小所以包含的孔径数量就比立方体B多的多。假设一个立方体B的纳米孔径与7个立方体A纳米孔径相当,且m1的孔径为m2孔径(d)的1/3(方便计算的假设)。

那么我们可以计算m2孔中容纳的m1孔的体积关系:

m1孔径体积为Vm1=4/3πR³=4/3π*(d/6)³

m2孔径体积为Vm2=4/3πR³=4/3π*(d/2)³

Vm2/Vm1=(d/6)³/(d/2)³=27

由Vm2/Vm1得知m2孔可以容纳下27个m1孔,规律是与孔径的3次方成正比。

下面我们继续计算27个m1孔的表面积与m2表面积的比例:

Sm1=27*π(d/3)²

Sm2=πd²

由Sm1/Sm2=3得知同等体积下容纳的m1孔总数量的表面积是m2孔的3倍,规律是与dm1:dm2=1:3的比例呈反比。

综上所诉我们可以得到的结论如下:

1. 等体积下有孔材料比无孔材料的表面积要大。

2. 孔径的体积大小与孔径的3次方成正比。

3. 同等体积下大孔径与可容纳的小孔径的表面积比与孔径比呈反比关系,具体比例看孔径大小。

4. 假设立方体是NC膜的抗体包被区域,那么小孔径的NC膜将比大孔径的NC膜承载更多的蛋白。

5. 由于NC膜的孔径是不规则形状,本文是假设NC膜孔径是规则的球形条件下进行模拟计算的,结论具有参考意义。

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二. 小孔径NC膜与大孔径NC膜在流体通过速率上的差异

由上方的分析计算我们已经得出了重要的蛋白载量与孔径大小的关系,下面我们开始流体通过NC膜的流速差异:

由于同等截面下孔径小的界面流体通过时收到的界面表面的阻力就会大,因此流体通过此界面的时间就会相对来说长一些(不考虑流体粘度即其他外在影响的情况下)。相对比孔径大的界面流体受到的阻力小因此就会流速快一些。这点主要受流体与界面的接触面的影响也就是界面表面积。

三. 小孔径NC膜与大孔径NC膜在待测物有效结合时间上的差异

在同等时间内假设为10min以及同等体积和浓度的样本下,如果10min内的样本都能顺利通过立方体A和立方体B,那么样本中的待测物与立方体将会有更长的有效反应时间。

对于这点2024有源医疗器械创新论坛Medtec认为可以这样理解,因为虽然都是10min顺利通过,但在实际测试中孔径大的NC膜可能5min就已经全部通过了,所以其有效反应时间是5min。而孔径小的NC膜流速慢可以肯定的是流体全部通过NC膜需要的时间肯定比大孔径的膜要慢。

可能是7min,8分钟,9分钟,10min都有可能,因此其留给抗原抗体结合的时间更多,检测值自然就会上升。

四. 即了解差异那么优化产品的方向在哪?

了解了大小孔径的NC膜引起灵敏度差异的原因后,我们知道了孔径和流速在层析中对灵敏度的重要作用。因此衍生出的提升灵敏度方案如下:

1. 换小孔径的NC膜(也要参考微球粒径大小防止堵膜)

2. 优化试剂条结构,如样本垫结合垫的宽度距离及贴合方式,目的是改变液体未经过NC膜前的流速,从而达到通过物理手段提升灵敏度的目的。

3. 包被更多的抗体在NC膜上

4. 设计合理的试剂卡壳加样孔高度,让其对样品垫的压力进行控制,从而控制液体流速。

文章来源:IVD研发宝

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