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图片来源：数字医工坊

2025上海医疗器械展探讨了3D打印如何改变我们设计和制造医疗植入物的方式。您将了解如何通过采用数字化制造工作流程来实现这项新技术的全部优势。

个性化的医疗器械，包括3D打印植入物，正变得越来越受欢迎。这些植入物符合患者独特的生理和解剖结构，提供卓越的贴合性，并加快愈合时间。虽然患者专用植入物仍然只占整个市场的一小部分，但随着3D打印和其他技术的进步，它们将越来越受欢迎。

本文探讨了3D打印的兴起如何使患者专用植入物更容易获得，利用数字工作流程设计3D打印植入物的好处，以及在此过程中需要考虑的重要因素。

增材制造和植入物

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在nTop设计的前路腰椎椎体间融合(ALIF)脊柱植入物

增材制造(AM)并不是开发医用植入物的新技术。在过去的十年里，3D打印使植入物制造商能够创造出模仿自然骨骼功能和形状的复杂几何形状。但是，3D打印在医疗植入物中的作用正在从一种非常规的制造方法演变为一种重塑植入物功能和医疗专业人员治疗患者方式的途径。

3D打印的主要优势之一是它能够加速产品开发。这是因为3D打印允许您创建新的几何形状，如促进骨骼生长的小梁晶格，并使用预期的制造过程快速原型化这些几何形状。在测试和设计完成后，植入物可以投入生产。

这种加速的产品开发过程意味着您可以更快地开发针对患者的植入物，减少患者等待时间，促进更好的健康结果。

3D打印技术还提供了使用普通植入材料的新方法，为生物相容性创造了机会。尽管增材制造提供的材料范围相对有限，但您可以通过智能设计和利用AM制造复杂结构的能力来克服这一限制。

一些可用于3D打印的生物相容性材料包括PEEK、钛和尼龙。然而，生物相容性和可灭菌材料的范围仍然有限，仍然是一个活跃的研究领域。

3D打印的病人专用植入物的另一个重要好处是它们可以简化程序。许多重建手术需要外科医生大量的艺术和手工操作。AM使患者特定植入物的工作成为可能，这意味着手术过程可以更快、侵入性更小，从而加快患者康复时间并改善结果。

3D打印植入物的工作流程

3D打印植入物的数字化工作流程

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3D打印植入物的数字工作流程因具体使用情况而异，但基本步骤是相同的。
1.患者数据采集
首先，医疗保健提供商将使用3D医学成像技术(如核磁共振成像、CT扫描)捕获高分辨率解剖数据。然后，这些数据被分割并转换成数字表面网格，用于下游设计操作。在这一阶段，临床医生可以提供能够告知治疗计划的附加患者数据，例如解剖标志。

2.设计生成
根据您的定制策略和用例，您可以使用不同级别的自动化。例如，您可以依赖一次性手动设计或完全自动化设计与患者匹配的植入物。在这个阶段，您可能还需要设计定制的仪器，例如手术引导器。请记住，设计过程与设计输出一样重要，因为它确保符合医疗协议。

3.制造业
你可以利用3D打印直接或间接生产你的植入物。间接方法包括创建定制工具以支持主要的制造过程。虽然间接方法在处理大批量生产时规模更大，但直接方法在创建具有只有AM才能实现的设计特征的植入物时是有益的。

在这两种情况下，您都需要在制造后对植入物进行特定的后处理，以达到必要的功能要求，如灭菌。

4.交付给患者
因为这种植入物符合病人的生理和解剖结构，所以它们比普通的装置植入起来更省力。这是因为库存设备经常需要在手术室中进行调整，导致并发症，增加了医疗从业者的工作量。

用例
3D打印的医疗植入物越来越多地用于整形外科、重建外科和整形外科的许多医疗应用中。

整形外科植入物

ALIF脊柱植入物具有多孔小梁结构，用于无骨水泥固定

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个性化整形外科植入物的例子包括骨板、脊柱植入物和髋、肩和膝的关节置换。这些个性化的装置提供了更好的对准和覆盖范围，并且还可以具有与骨的机械性能相匹配的小梁结构，改善固定，并促进骨整合。骨结合是种植体表面和活骨之间的直接功能和结构连接，它增强了种植体的稳定性。

重建和整形外科植入物

患者专用的颅骨接骨板，其形状与颅骨的未受损部分成镜像

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用于重建和整形手术的3D打印医疗植入物包括颅骨和上颌面植入物以及骨移植。在这一领域，针对患者的植入物提供了极佳的解剖贴合性，实现了完全修复和美学效果，同时降低了与术后感染相关的成本。

手术指南

符合胫骨轮廓的定制手术指南，可提高切割精度

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3D打印的手术指南，如切割指南和患者专用仪器，正变得越来越普遍。这些设备支持植入过程，可以减少医疗差错，缩短手术时间，并减少必须进行翻修手术的可能性。

设计3D打印植入物时的主要考虑因素
使用3D打印技术设计和制造医疗植入物可以为患者提供许多好处，例如改善功能，增加生物相容性，缩短生产时间。然而，为了最大限度地发挥3D打印植入物的优势，您需要考虑以下几点:

晶格和骨整合

植入物用3D打印聚合物泡沫

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一个考虑因素是植入物中使用的网格或多孔结构以及它如何有效地促进骨结合。增材制造的植入物通常具有多孔金属泡沫，允许您微调孔隙率、孔径、形状和分布，以改善骨整合，如图所示在活生物体内和在试管内临床研究。这些植入物不需要水泥，通常将花费在手术室的时间减少25%.

法规遵循
监管机构的批准对于确保患者安全和改善患者疗效至关重要，但实现合规性可能很复杂。除了通常的验证障碍之外，开发患者特定的植入物需要您遵守相同的质量控制标准，即使几何形状发生了变化。

如果您的设备包括可调功能，您必须确保这些功能只能在预先确定的设计窗口内变化。当您达到批准流程的资格阶段时，您必须能够证明您的每台设备都在这些预先确定的限制范围内。

随着监管机构对个性化医疗设备越来越熟悉，获得批准可能会变得更容易管理。确保您的设计过程是可追溯的，这对于您的患者专用植入物获得监管机构的批准至关重要。A可追溯的设计过程涉及维护每个设计决策的数字轨迹和定义您设备的输入参数。

监管机构要求您的设计过程是可追溯的，以获得批准。可追溯设计过程的其他好处包括提高您的植入物的可信度，降低开发风险，并在必要时支持您采取纠正措施。

机械生物相容性

3D打印的小梁结构

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机械生物相容性对于与患者身体的成功整合至关重要。为了实现这一点并避免应力屏蔽，您的植入物的机械性能，如杨氏模量和抗压强度，必须与骨骼的性能相匹配。多孔金属支架非常有利于生物相容性，可以使用随机、TPMS和图格结构。这些结构特别有效，因为你可以精确地调整和局部优化它们的性能，以达到预期的效果，并降低植入失败的风险。

设计3D打印植入物的软件

在nTop中设计的植入物

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随着增材制造的成熟，对能够充分利用其设计自由度的软件的需求不断增加。nTop是下一代设计软件，使工程师能够创建创新的、针对患者的植入物，最大限度地发挥增材制造的优势。

关键要点

虽然它们仍然只占市场的一小部分，但随着3D打印和其他技术的进步，患者专用植入物将越来越受欢迎。
3D打印患者专用植入物存在几个挑战，包括实现监管合规性、机械生物相容性和促进骨整合。
像nTop这样的高级工程设计软件可以帮助您克服这些挑战，并从根本上改进您的3D打印植入物设计。

文章来源：数字医工坊
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