Medtec China 了解到，随着影像学技术和医疗器械的快速发展，“微创”的理念逐渐兴起，介入治疗为在影像引导下通过自然孔道或皮肤小切口进行病变诊疗。

可操纵导管具有较高的灵活性和精确性，有助于提高介入治疗的成功率和安全性，通过精确定位和操控，可有效到达目标部位，减少对周围组织的损伤。在过去的10年里，可操纵导管技术取得了巨大进步。

(1) 操控性不足: 导管与血管之间的接触摩擦会阻碍近端力矩的传导，进而可能出现远端导管头端的失控和偏离;

(2) 通用性差: 传统导管头端形状固定，而且在一些介入手术中，操作者需多次从患者体内拔出或插入导管，并选取不同头端形状的导管到达不同的位置，这种反复的交换操作使得血管损伤和术后感染的风险增加; 

(3) 学习曲线高: 传统导管进入血管分叉或迂曲处需要术者拥有较为丰富的经验，学习曲线及手术时间更长。

目前已上市的可操纵导管产品中，无源产品( 依靠外部能量源而工作的器械) 包括美国Edwads 公司的可调弯瓣膜输送系统、雅培公司的MitraClip 二尖瓣夹合器输送系统、麦瑞通公司的Swift NINJA可调控微导管、Bendit公司的Bendit可调弯微导管、Agile Devices公司的Angler可调弯微导管及日本泰尔茂公司的Nagare可调弯导管鞘等; 

有源产品( 具备内部能量源的器械)或者结合机器人的产品包括美国强生公司的NUVISION NAV 超声导管、波士顿科学公司的Polaris X诊断导管、Stereotaxis公司的Niobe磁导航系统及英国汉森医疗公司的Artisan Extend控制导管等。

图片来源：高值耗材前沿

根据驱动原理进行分类，可分为拉线驱动可操纵导管、磁导航可操纵导管、软材料驱动可操纵导管; 

根据驱动的维度，可分为单节可操纵导管和多节可操纵导管; 

此外，还可根据应用场景分为血管介入导管和自然腔道介入导管; 

根据使用功能分为造影导管、通路导管、输液导管、输送导管、抽吸导管、引流导管等。

可调弯导管的技术分类

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拉线驱动可操纵导管的驱动原理为在导管中内置类似于拉线的驱动线，通过调节驱动线的张力控制导管头端的运动和形状; 拉线驱动可操纵导管通常由1个柔性骨干来支撑驱动线; 骨干可由各种材料如弹簧、弹性管和编织聚合物等组成，驱动线通常由耐用且柔韧的材料( 如高分子聚合物或金属合金) 制成。

可调弯导管

拉线型可调弯导管结构

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术者通过控制手柄或远程控制系统调节驱动线的张力，增加某根驱动线的张力会使导管头端向该驱动线方向弯曲。

多根驱动线的协同工作可以实现导管头端的多角度运动，包括上下、左右、旋转等复杂的空间动作。部分有源的拉线驱动导管内置了传感器系统，可以实时监测导管的形状和位置，提供反馈信息给操作者，确保操作的精确性和安全性，如美国波士顿科学公司的Polaris XTM导管和Steero Cath DxTM导管均属于拉线驱动可操纵导管。

拉线驱动的导管结构简单，易于远程操作，但由于其内部包含腱线及驱动机制的复杂结构与多功能设计所需的额外空间，这类导管的尺寸较其他导管稍大，工艺上难以做到很小尺寸( 4～6F) ; 此外，拉线与引导通道之间的摩擦可能会使导管精确定位难度增加的同时操控灵敏度降低，这些问题均会使导管在精细操作中难以达到预期效果，增加手术或操作的复杂性和风险，升级迭代腱线材料和优化导管结构有助于拉线驱动可操纵导管的逐步改进。

(1) 外部磁场:

由1个或多个电磁线圈产生，术者通过精准操纵电磁线圈中的电流强度可以在三维空间内调整磁场的方向和强度; 

(2) 磁性头端: 

导管头端有一磁性元器件，通过改变外部磁场的方向和强度，可以实现对磁性头端的精确控制，从而改变导管的形状并引导导管沿特定路径运动。

美国食品和药品监督管理局分别于2003年和2009年批准了2种远程磁导航可操纵导管系统: Senseis X和Niobes磁导航系统。

除了通过永磁体产生磁场外，电磁铁也可以产生磁场，Nguyen等设计了一个与Niobes 磁导航系统类似的Telstar系统，其磁场由3个正交的电磁铁产生。磁导航的另一种方法是引入MＲ系统，借助MＲ系统控制磁场，Gosselin等设计了一种带有磁性头端的导管系统，此导管系统将MＲ设备的电流源系统与计算机连接，通过编写控制软件控制MＲ线圈的电流来改变磁场强度和梯度，实现对导管头端的远程控制以及可视化。

(1) 磁导航可操纵导管系统可以实现对导管的高精度控制，适用于需要精细操作的复杂介入手术; 

(2) 磁导航可操纵导管系统采用非接触控制，可减少导管与血管的摩擦和磨损，有助于降低术中感染的风险; 

(3) 磁导航可操纵导管系统可精确控制导管的运动路径，减少误操作的风险，降低对患者组织的伤害。

基于上述优势，磁导航可操纵导管系统在提高手术质量、减少手术风险和提升治疗效果方面展现出较大的潜力。

弊端:

首先，磁导航可操纵导管系统设备占地面积较大、结构较为复杂且通常需要高额的安装与维护成本，以上问题限制了其在医疗机构中的普及; 

其次，由于磁场信号干扰传感器信号传输，手术过程中导管阻力无法实时反馈，同时磁场控制仍存在分布不均匀、易受干扰的弊端，可能会增加血管损伤的发生。

软材料驱动可操纵导管由智能柔性材料制成，包括形状记忆合金( shape memory alloy，SMA) 、液压波纹管和导电聚合物，该类导管可以通过自身结构而非通过其他外部作用( 即拉线和磁场) 实现“可调弯”的目的，智能柔性材料对于软材料驱动可操纵导管的性能和应用效果至关重要。

SMA是一种在特定温度范围内柔性态和弹性态能够相互转化的材料。SMA在加热或冷却时可形变产生力，导致导管弯曲和收缩，实现调弯功能。

SMA可调弯导管的现代结构

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SMA的关键特性在于其相变温度，即马氏体相变温度和奥氏体相变温度，其相变温度范围取决于合金的具体成分和加工工艺。

以常见的镍钛合金为例，其马氏体相变温度和奥氏体相变温度通常在室温至100摄氏度之间。镍钛SMA因其良好的生物相容性和优异的形状记忆效应，在医疗领域中广泛应用，其低毒性、优异的耐腐蚀性及表面涂层使其在体内安全稳定，而形状记忆效应和超弹性则可

确保其在复杂手术中能自动恢复预设形状并适应体内温度变化，如在颈动脉支架领域，美国Cordis公司的Prescise 颈动脉支架、Abbott公司的Acculink支架和Xact支架; 在颅内支架领域，美国波士顿科学公司的Wingspan 支架等。

SMA具有良好的超塑性、生物相容性、抗扭结性、扭控性，并且由于SMA可以被做成直径非常小的导管( 可小于1mm) ，因此SMA成为目前制造导丝或导管的理想材料。

第一代可调弯导管，就是由不同金属互相衔接组成套管。这些形状记忆合金（Shape memory alloy, SMA）金属沿导管长度方向衔接，相邻金属链接之间的间隙较小（通常为1mm），以防止短路，SMA连线通过头端不锈钢环连接整体。当执行器驱动时，整个导管可在不连续的位置局部弯曲。如下图，由于直段导电，因此每个弯段都需要连接一个SMA执行器，整个驱动完成产生弯段后，系统将无法恢复为直段。（此第一代导管为中空系统，多用于输送OCT等诊断工具~）

第一代可调弯导管

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由于一代金属导管仅可单侧弯曲，以及弯曲后无法回直的局限性，对导管头端作用力的可调弯导管应运而生。其中最常见的是拉线型，手柄连接不同材质的拉线，机械或其他力使得导管头端产生弯曲，松开后远端通过自然回弹恢复到原始形状。几乎目前市场可使用的所有可调弯导管均为此设计，并具有一定程度的操纵性。拉线导管的结构相对简单，可轻松进行远程操控，不过问题是结构相对笨重，尺寸受限无法过小，此外，拉线本身与引导通道之间的摩擦，以及间隙的存在可能使得导管难以控制，尤其是在反复操作后。

(1) 可加工性较低，其独特的材料特性和相变行为使得传统的加工方法难以应用; 其在加工过程中需要精确控制温度和应力，以确保材料的形状记忆效应和超弹性特性不受损，因此其制造难度和成本较高; 

(2) 导管通常需要若干个连接的SMA部件，需要多根引线来控制，使得系统更加复杂;

(3) 与拉线驱动导管和磁导航驱动导管相比，SMA导管产生的头端力相对较低; 

(4) 由于SMA导管为借助材料自身的温度变化完成导管形态的变换，因此进行腔内操作时，若温度超过42摄氏度可能发生高温造成细胞或组织损伤的情况;

(5) SMA具有高迟滞特性，高迟滞特性是指在SMA材料的加载和卸载过程中，应力和应变之间存在显著的滞后效应，导致其与传统导管相比难以进行实时控制。

可操纵导管相较传统导管有诸多优势，但任何手术器械均需要关注其安全性问题：

1-拉线驱动导管和SMA导管相对较硬，因此有发生血管穿孔的潜在风险。

2-磁导航可操纵导管和导电聚合物微导管尺寸较小并且较为柔顺，穿孔危险性较小。

3-SMA导管由于采用电力驱动，可能会出现过热现象，导致医源性血管热损伤。

另外应用磁导航可操纵导管系统需要严格遵守操作规程，避免发生因永磁体运动误伤患者或医师的突发事件。

文章来源：高值耗材前沿

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