总有小伙伴给2024医疗器械展览会Medtec留言，说做医疗器械质量管理体系的朋友天天这么忙/难/累，原因在这里！

有人以削苹果为例，生动幽默地解释了原因。

我们日常在家削苹果，只需要3步，一是削苹果，二是吃苹果，三是吃剩的扔进垃圾桶，就这么简单。

但是质量管理体系就不一样，削苹果通常要经过这样一些程序：

1.削苹果的市场调研，可行性研究方案

2.削苹果立项

3.成立削苹果工作小组，关于人选（各种资质经验要求），招聘/录用/培训/考核/职业规划，任命书，岗位说明书等

4.削苹果策划

5.削苹果的风险计划，分析可能存在的风险

5.削苹果的输入，包括预期用途，行业标准

6.关于削苹果的详细设计说明，设计开发过程，规避风险（如刀具使用不当会割到手，使用工具改为瓜刨）

7.削苹果的输出，包括BOM，技术要求，操作SOP，检验标准，说明书标签，包装规范等

8.削苹果验证，验证方案和报告，避免刀具割手改使用刮刨后的风险措施验证，苹果削后的有效期验证，运输验证，生物安全检验等

9.削苹果的评审（适宜阶段）

10.削苹果的确认，模拟削的过程，临床食用等

11.削苹果确认后的转移（试削），试削总结，使用瓜刨生产效率低，走设计变更流程进行自动化削（风险重新评估），生产厂房扩建，人财物投入

12.申请获得资质（生产许可，ISO认证，CE认证等）

13.大量削苹果（工人扩张，人力资源各种流程）

14.订单评审，生产计划，采购苹果（各种供应商调查/资质收集/纳入合格供方/质量协议/采购合同/送货单/收据发票等），生产检验批记录，放行记录，留样记录，生产环境记录（避免污染），自动化设备维护保养记录，设备校准，不合格品处理记录等

15.苹果出入库记录，仓储温湿度记录等

16.售后服务，满意度调查，市场反馈/投诉（纠正预防措施）

17.上市后监督，不良事件处理（如批量变质导致人群感染）等

18.削苹果质量方针（健康食材，源于原生态，精于高品质削皮），目标（出厂合格率100%等），内审和管理评审

…………

到了年终写总结的时候，问问自己这一年都干了啥？”“干了啥”？“一年到头投入5000万，销售额20亿，公司规模500人，就给苹果削了一下皮….〞

几年后，同行纷纷加入竞争，公司业绩下滑，人员多余，各种裁员，各种劳动关系….

明白了？难怪做医疗器械质量管理体系的人天天这么忙/难/累呀！

组织流程是企业一切制度、流程、责任的基础。它包括组织层级关系、组织管理原则、组织职能、组织责任及组织运行规则等系列流程。如果组织结构不合理、组织基础流程不完善，其他管理工作都将无从谈起、所有管理焦点也将指向老板：找老板评理仲裁、开会讨论责任归属等等，老板累死不说，组织的效率必定低下。

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最近，2024医疗器械展览会Medtec了解到某机构连续对6家规模在300——500人左右的小型制造企业进行了管理诊断，发现这些企业的管理冲突虽然都集中在现场爆发，但根源却都在高层，也就是说这些企业的组织基础管理流程隐患严重：

1、组织功能不完善。

很多企业都只重生产，但却不知计划功能是组织流程的主体，它包括经营管理计划、生产计划、工作计划等。在组织里，计划必须是一个独立的决策部门，而不是执行部门。在这些企业现有的组织流程中，缺乏最重要的计划功能。因为没有计划、目标的“刚性指引”，导致内部整体工作信马由缰、没有紧迫感，生产部门完不成计划就修改计划，职能管理部门则走到哪算到哪，导致部门绩效、个体绩效根本无法衡量。

2、组织结构不合理：

一个高效的组织结构必须是“扁平化”，执行层、管理监督层、决策层的层级关系必须非常明确，以便于内部实施垂直领导和横向沟通。但在目前的组织架构图中，管理层级关系较为模糊，导致管理责任无法落实。也导致了整体的管理功能无从发挥。

3、部门职能及管理责任含糊：

在组织结构图中，没有明确各部门的正确职能和各管理岗位的岗位责任，没有任何一份标准的责任流程说明书。各部门的管理工作纯粹只凭各主管自己的理解进行，导致组织的责任不能一级级进行明确的分解，使很多管理岗位做事时“不知为何为、不知为谁为”， 工作缺乏系统性，内部运作无法同步进行，导致公司的整体资源相对分散，导致各部门的管理都在一些简单的事务性层面重复进行，也导致很多该做事的职位因处境尴尬而做不了事，既浪费了公司资源，也导致管理绩效无法提升。

4、组织管理较为粗放：

主要体现在没有建立基础的组织运行保障机制，象“组织运行规则、干部行为规范、工作计划与报告制度、内部稽查制度”等都闻所未闻，缺乏对组织的权力和干部的行为约束，尤为缺乏对干部的规范化管理训练，很多干部连自己都管理不了，导致整个组织行为较为随意，干部不重视学习和提升，不重视数据和流程，更不会运用制度流程进行管理。而没有约束就不会成长。

5、组织管理机制落后：

组织激励、团队活力、管理创新是衡量一个机制优秀与否的重要指标，任何团队都必须通过机制的不断变革来获得管理上的创新，只有用管理创新才能使团队充满活力，只有团队充满活力才能促进技术创新。在整个调研过程中，我们明显感到整体团队活力不够、创新能力不足，主要体现在干部处理问题显得十分的不成熟、很多管理问题、生产问题、现场问题等都是天天重复发生的简单问题。而在一个团队中，要是简单问题都长期不能得到有效的改善，就是管理机制的僵化造成的，就必定制约企业的发展。

在制造型企业中，因为管理资源相对较少，优秀人才更是缺乏，现有的干部大多是技术出身，也大多只能在点负责上执行，企业想依靠这些人的自觉来弥补组织缺陷显然不靠谱。

所以，企业必须按以下步骤对组织流程进行全面规范：

1. 规范组织架构：实施扁平化的组织结构，增加计划和稽查的核心职能，全面实施职能部门负责制。
2. 完善组织流程：对现有组织管理流程进行全面梳理、完善和简化。用流程保证人与事的完美结合。
3. 明确部门职能：设计各部门的正确职能，让每个部门都能找到自己的提升方向与目标。
4. 制订组织规则：建立组织运行规则，明确企业价值观念，用规则保证组织流程的顺畅和高效运行。
5. 是合理分配组织责任：按照执行层、管理监督层和决策层的不同要求，合理设计每个管理岗位的管理责任，让公司各项管理目标顺利得以分解。保证事事有人管、人人有事做，防止管理真空出现。

文章来源：医械圈交流学习

作者：广汇医疗圈