上海医疗器械展|医疗器械注册检测常见问题及解答
2025-07-02
以下是上海医疗器械展对医疗器械注册检测常见问题的解答。
提问：
对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？
回答：
按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
提问：
企业若想提供自检报告有什么要求？
回答：
根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格控制检验过程，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任，具体要求在《医疗器械注册自检管理规定》中进行了详细规定。若企业提交自检报告，须通过药监部门组织的注册质量管理体系核查，确认其自检能力符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，自检报告方可有效。
提问：
企业若想提供委托检验报告有什么要求？
回答：
主要是对检验机构的资质要求，按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应加盖CMA章，若检验机构无法加盖CMA章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。
提问：
有源器械检测中针对GB 9706基本性能有哪些注意点？
回答：
大部分产品应有基本性能；
若产品无基本性能，应提供充分的风险分析资料；
电磁兼容检验需要检测基本性能或全部性能；
可参照有基本安全和基本性能专标产品的要求。
提问：
电气安全与电磁兼容在不同机构检测时需注意什么？
回答：
检验机构需对出具的检验报告进行关联，并在检验报告备注中明确送检样品的一致性及产品整改情况。
提问：
对于有多个型号规格的产品需注意什么?
回答；
要注意典型性，典型型号全性能检验，其他型号差异性检验，电磁兼容需由电磁兼容检验中心出具典型性说明。
提问：
对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？
回答：
按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
提问：
生物学试验有什么注意点？
回答：
生物学试验应当委托具有生物学资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的报告，应有标明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
提问：
一些评价性内容需找第三方机构进行吗？
回答：
环境试验、稳定性试验、疲劳试验、运输试验、软件GB/T25000.51等评价内容，可以企业自测也可以委托第三方机构进行，并无资质要求，可以纳入体系管理。
提问：
医用电气设备检验中样机有哪些常见的问题？
回答：
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样机未按照质量体系和生产工艺来生产，随便简单装配后就直接送检，例如为研发调试方便而外壳未封闭、送检半成品、用纸糊上产品标签等。
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关键性能未按出厂检验标准自测合格后再送检，导致注册检验实质上成为技术摸底验证+注册检验，造成整改较多，整改时间较长，甚至出现很多关键技术指标都是根据送检后的检测结果现定现改。
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送检样品不齐全。带有附件或选配件的，需要按最全、最完整的样机准备。
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自定义项目涉及特殊自制检验工装或辅助设备时，不能及时提供。例如涉及出具数值的检测工装无计量（计量确认后，可直接使用，提高效率节省时间）；例如送检产品为附件类，不能及时提供辅助设备（例如配套主机）。
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未能提供完整包装箱。送检时应带完整包装箱一并送检，注意包装箱标注的运输贮存条件，外包装除了必要的包装标识，还应注意产品说明书所规定的温湿度、大气压等运输贮存条件。
提问：
医用电气设备检验中技术要求有哪些常见问题？
回答：
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产品技术要求中标准引用不全面。引用标准需参考适用的强制性国家/行业标准和推荐性国家/行业标准。
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产品技术要求中标准引用不准确。常用的标准有GB 9706系列标准（医用电气设备）、GB 4793系列标准（医用实验室设备）、GB 16174系列标准（有源植入医疗器械）、GB/T 25000.51系列标准（医用软件）。
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产品技术要求中性能指标制定的不合理，不能完全表征产品的有效性和安全性。性能指标制定时应充分考虑产品的自身特点、临床预期用途、使用环境、适应人群和人体生理健康等因素，同时也要注意说明书中拟宣称所具有的功能。
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产品技术要求中检验方法制定的不科学，不具有可操作性和重复性。
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产品技术要求中附录A产品特征信息缺少。
提问：
医用电气设备检验中三大文档有哪些常见问题？
回答：
11.1风险管理文档：
（1）风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制过程记录、风险管理报告等文档不齐全。
（2）未按照GB/T 42062-2022规定的流程进行。
（3）针对设备的预期用途和特征，其风险识别不全面，未能包含GB 9706.1-2020所要求的内容，未能涵盖GB 9706.1-2020所有适用风险。
11.2可用性工程文档：
（1）缺少明确的可用性接受准则。
（2）缺少YY/T1474可用性工程规定的必要文档。
（3）可用性测试不符合规定，如分组和人数不符合要求。
11.3可编程医用电气系统文档（PEMS）
（1）不能判断送检产品是否适用。
（2）忽略YY/T 0664-2020的要求，文档未按照正式的文档控制程序进行评审、批准、发布和更改，缺少14.5问题解决、14.8体系结构等。
（3）未考虑软件外包时的特殊情形。
提问：
在实际检测过程中有哪些常见问题？
回答：
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外部标记：标记内容不全或错误，例如缺少安全分类信息、缺少警告标记或警告信息、保险丝标记不规范；单位符号不规范，例如大小写混用；标记内容使用错误，例如接地符号混用。
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指示灯和控制器颜色：对电气安全执行GB9706.1的有源医疗器械，必须注意指示灯和控制器颜色的使用，红色指示灯代表警告，需要操作者立即响应；黄色指示灯代表注意，需要操作者迅速相应；绿色指示灯代表准备使用。
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保护接地：常见问题有接地导线过细，阻抗值偏高；由于漆面处理不当，导致接地阻抗值不合格，另外新版GB9706要求从插头保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过200mΩ。
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输入功率：常见的问题有注册时，为了宣称节能省电，故意将输入功率标小；VA、W单位乱用，导致按W合格，按VA不合格。
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电气间隙和爬电距离：内部电路板距离保护接地外壳太近，容易间接导致爬电距离和电气间隙不合格及耐压不合格。
今年9月24-26日将上海世博展览馆1号馆与2025Medtec同期举办Quality Expo（质量检测技术及测试仪器展览会），现场汇集上海锐淅医学科技有限公司、卡尔蔡司 (上海) 管理有限公司/济南众测机电设备有限公司、苏州台超精密科技有限公司、必智企业发展（上海）有限公司、奥智品光学仪器（上海）有限公司等众多知名医疗器械检验、校准企业，全面展示质量检测行业中国力量及全球制造。
1.上海锐淅医学科技有限公司
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旨在服务于介入类医疗器械公司，是一家专注于医疗器械检测设备、生产设备和技术的研发、生产、销售与服务为一体的企业。
图片来源：中关村水木医疗
设备集成有精密拉压力测试系统、小摩擦力压握头、热空气恒温系统（或恒温水浴系统）、数据采集与计算系统、自动控制系统于一体的综合性径向力测试系统。
- 径向力测试仪
设备由滚轮组机构、力值传感系统、扭矩传感系统、角度传感器、自动控制系统、工业控制计算机等组成。
- 推送/回撤/扭转力测试系统
设备主要用于制作不同材质丝径、外径、长度及旋绕比的弹簧。适用于医疗领域介入导丝心脑血管弹簧圈、复合多层管等产品绕制。
- 精密有芯轴自动绕簧机
2.奥智品光学仪器（上海）有限公司
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QVI-OGP是全球领先，设计生产非接触式及多元传感、高精度测量仪器的公司。产品被广泛应用于医疗器械、汽车制造、电气、半导体制造、注塑业、金属冲压等领域，给全球的制造商提供了全自动的测量方案。OGP SmartScope®可测量各种材质、颜色、透明或半透明医疗器械、假体等的几何尺寸和形位公差，如人工全髋关节球窝接头，胫骨、全膝关节和踝关节植入体、骨钉、心脏支架等，测量精度达到微米级。
图片来源：中关村水木医疗
全新的 E系列三轴影像测量系统为三轴影像测量性能树立了新标准。最新研发的IntelliCentric™ 光学系统结合数码变焦相，为影像检测提供了更高分辨力图像。
- SmartScope E7
3.苏州台超精密科技有限公司
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v-tech台超集团于1999年成立于台湾，专注于精密测量仪器的销售与服务20余年。目前以代理国外高精度测量仪和系统为公司主要业务，以收集、计算、分析数据，提供讯息作为决策的依据，帮助全球的用户提高其个人及企业的效能。先后在中国和越南等国家和地区建立了10处服务点，包括苏州、北京、东莞、成都、重庆、西安、台北、台中、越南等。 v-tech台超集团致力于成为全球领先的精密测量仪器供应及服务商，迄今共服务了近5000家客户，在全球销售了8000多台Micro-Vu设备，成为Micro-Vu全球业绩最佳的代理商。
图片来源：中关村水木医疗
Micro-Vu高精度影像测量系统配备了一个高分辨率的基于相机的测量系统，可以对各种零件进行快速，准确的测量。它可以配置额外的测量探头和激光传感器。
- 高精度影像测量仪
量程从40x180mm到300x1250mm，精度高，可加配辅助功能(如测量涡轮叶片，凸轮轴等等），多种检测一键高质量和高效率的完成，几秒内完成整体测量。
- 光学轴类测量机
4.必智企业发展（上海）有限公司
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必智企业发展（上海）有限公司主要代理欧美的医疗机械生产检测设备、原料管材、工装工具等在中国的销售，总部设在上海。我们致力于为球囊、支架、瓣膜等各类医疗器械的生产提供最佳的解决方案。我们拥有完善的客户培训计划，提供售前定制化产品咨询、设备售后服务及技术支持。我们拥有专业的团队，竭诚为每一位客户提供最优质的服务。
图片来源：中关村水木医疗
FF型球囊成型机是世界上第一台使用感应加热的医用球囊吹塑机。Blockwise Modei FF 是快速的、易操作、符合人体工程学的球囊成型机。
- 球囊成型机
TSE型管材拉伸机设计用于将未加工的管材挤出物自动拉伸成型坯，用于气球吹塑工艺。
- 管材拉伸机
5.济南众测机电设备有限公司
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济南众测机电设备有限公司是一家专注于实验室分析检测仪器研发和销售的高科技企业，专注于为软包装检测、质检药检系统、医疗器械等行业提供专业科学试验仪器和全面质量控制解决方案。 经过发展，多项技术、产品获得专利证书，并拥有完全的自主知识产权。 公司荣获ISO9001, CE和企业信用评价AAA级信用企业等多项认证，通过了知识产权贯标认证体系，成为行业的标杆。 众测公司成立以来，获得国内外客户的信赖，为国内外上百家客户提供专业的检测仪器。
图片来源：中关村水木医疗
用于测试线径的专用仪器。该仪器操作简单，用户可通过菜单一键完成测试流程，包括缝合线自动锁紧、缝合线自动加载张力、缝合线自动旋转、缝合线自动测量、数据记录及报告生成。
- SWT-01H医用缝合线线径测试仪
用于各种包装、薄膜、导管导丝制品、注射器、输液器等产品的拉力、变形、撕裂、牢固度、穿刺力、断裂伸长率、输液器注射器针尖穿刺力、注射器滑动性能、正压密合性等测试。
- TST-01H智能电子拉力试验机
适用于导尿管、引流管、气管插管、球囊导管、导丝、斑马导丝等介入类导管、导丝表面摩擦力、滑动性能、往返摩擦力测试等。
- PSPT-03导管摩擦性能测试仪
6.上海助科仪器科技有限公司
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我们由长期从事进口仪器行业的技术人员组建，专业从事生物医学材料力学测试、热分析等仪器研发、制造和销售的公司，为科研单位、大学、公司及检测实验室提供高性能生物医学材料和器械的动态力学性能测试仪器、组织工程相关测试仪器以及热分析等仪器。凭借优质的产品组合、负责任的态度、良好的合作精神以及专业的技术支持与服务，上海助科仪器有限公司致力于成为国内外医疗器械、生物医学行业、相关跨国企业以及各大专院校、科研院所的仪器设备供应伙伴及成套实验室方案提供商。
图片来源：中关村水木医疗
多样品系列具有多个版本，可同时测试6/12/16/18个工位，每个工位有独立的高精度预载调整功能。结合行业领先的直线电机技术，使用户方便快捷的获得精确测试结果。
- 多工位疲劳试验机
以先进的无轴承和摩擦直线电机为基础研发的用于人工心脏瓣膜体外加速疲劳测试的试验机。在瓣膜耐久性测试领域实现新的突破，具备独立样品压力控制以及更高频率的测试能力。
- 心脏瓣膜疲劳试验机
可用于血管支架、介入瓣支架部分、气管支架、食道支架、封堵器和分流器等的加速脉动耐久性测试。采用无轴承电磁直线电机，实现对体积位移和压力的持续和精确控制。
- 血管支架疲劳试验机
7.安徽皖仪科技股份有限公司
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一家专注于智能检漏技术与产品研发的高新技术企业。公司自主研发生产出高端氦质谱检漏仪、气密性检漏仪及氦充注回收设备等覆盖生产各阶段的高端智能检漏设备，广泛应用于汽车、医疗、新能源、制冷、电力、电子电器、航天航空等行业。 皖仪科技凭借专业的检漏系统解决方案和优质、高效、贴心的全方位服务助力全球数万条制造产线实现自动化生产，为客户创造更大的价值！
图片来源：中关村水木医疗
对密封容器的泄漏进行快速定位和定量测量的仪器。通过真空喷氦法、吸枪法、氦罩法、背压法等检测方法实现氦或氢的快速精确检测，适用各种高要求、恶劣环境的工业检漏。
- 氦质谱检漏仪
差压式气密性检漏仪装载了低泄漏、动作可靠的专用气动阀组与高感度、高耐压的泄漏检测传感器（压力传感器或流量传感器）。仪器具有极高的直压分辨率和检测灵敏度，并拥有强大的扩展输出、多通道参数设置与选择、大容量记录存储、通讯处理、质量检测、数据传输等功能。仪器操作简单、方便，可实现被测产品在不同条件下的手动或自动测试。
- 气密性检漏仪
皖仪科技真空箱检漏系统，转为非标定制化需求打造，为客户提供一站式密封性检测解决方案。产品广泛应用于锂电、氢能、汽车、家电制冷、电力等行业。
- 真空箱检漏系统
8.上海微谱检测科技集团股份有限公司
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微谱在医疗器械领域致力于构建一个医疗器械全生命周期创新服务平台，为医疗器械设计开发、非临床研究等提供高效合规的测试、评价服务，助力医疗器械创新研发与全球申报。我们拥有一支由材料学家、化学家、生物学家、毒理学家、临床专家等组成的专家队伍，为医械厂商提供原材料筛选与控制、过程验证、生物学评价、药物相容性研究、体外降解试验、药物定性定量与释放研究、临床评价等服务，与我们持续合作的医疗器械企业已超过1500家，涵盖骨科植入、心血管植介入、神经介入、有源植入美容整形植入、药械组合、辅助生殖耗材等植入器械，我们的报告和服务得到了中国、欧盟、美国等国际主要市场监管机构的认可。
图片来源：中关村水木医疗
可浸提物研究 已知可沥滤物研究 未知可沥滤物研究 材料等同性研究 药物相容性研究 包材相容性研究 金属离子析出试验 体外降解试验 药物定性定量与释放 毒理学风险评估 ISO 18562
- 材料化学表征研究
生物相容性 生物学试验 生物学评价报告 药代与毒代动力学研究
- 生物学试验与评价
清洁验证 消毒或灭菌验证 力学测试 环境可靠性 理化性能测试 体外透皮研究 密封性研究 模拟运输 包装老化及包装完整性试验 高分子材料全成分分析
- 研发实验室与非临床研究服务
9.USON中国/亚太
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在泄漏检测行业有一群经验丰富的人，他们帮助了全球无数制造商将高质量可靠的产品推向市场。最初，USON为 NASA 的太空计划开发高精度的检漏方法。60多年来，USON一直处于检漏仪、泄漏检测和客户定制化的检漏系统开发的前沿，并在汽车、运输、工业、医疗器械和包装行业研发了业内超卓的检漏设备。USON 期待为您的泄漏解决方案提供终生支持，我们提供高品质的检漏仪，强大专业的检漏应用知识和客户至上的服务。
图片来源：中关村水木医疗
USON Sprint mD随时随地为您提供快速、可靠且准确的信息。其分析功能的优化，利于历史趋势跟踪并在相关流程弱化对流程产生影响前进行识别, 是医疗行业设备泄漏测试的理想之选。
- USON Sprint mD泄漏检测仪
10.威海德生技术检测有限公司
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威海德生技术检测有限公司成立于2013年7月； 按照国际标准CNAS-CL01:2018（ISO/IEC17025:2017）、按美国21 CFR Part 58和《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、《检验检测机构资质认定 食品检验评审补充要求》、《检验检测机构管理和技术能力评价 生态环境监测要求》和《农产品质量安全检测机构评审准则》的等标准要求建立实验室的质量管理体系。 目前主要开展医疗器械及生物制品的生物安全性能检测、微生物检测和理化性能检测；提供食品、药品相关检验检测；海洋环境与环保检测服务和技术咨询服务。
图片来源：中关村水木医疗
医疗器械生物相容性评价;医疗器械临床前安全性、有效性动物试验;药品动物实验。
- 医疗器械动物实验
医疗器械及包装材料理化性能；医疗器械化学表征；医疗器械药物相容性；医疗器械有效期验证。
- 医疗器械理化分析
医疗器械有效期验证 药瓶包装材料药物相容性 药品包装材料性能测试 医疗器械清洗消毒验证 有源医疗器械安全性评价测试。
- 包装材料及有源医疗器械
11.宁波创导三维医疗科技有限公司
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宁波创导三维医疗科技有限公司联合西安交通大学机械制造系统国家重点实验室，专业从事3D打印医疗模型专用装备、材料及模型系统研发，是中国最早开展3D打印功能化复杂仿生模型的单位之一，为“十三五”国家重点研发计划项目“3D打印复杂功能化医疗模型及其临床应用”项目牵头单位。基于创新的多喷头硅胶3D打印技术，开发多种整合多功能传感器的智能化医疗模型系统，申请多项发明专利，相关技术及产品已经获得国内外临床单位的高度认可，获宁波市3315人才计划、2017年宁波市生命健康产业重大专项、国家重点研发计划项目资助。
图片来源：中关村水木医疗
该模型提供高度仿真的交互式手术环境模拟，包含多个模块，可用于相应手术模拟操作，是一款具有专业结构性及功能性的仿真神经血管介入手术专科培训模拟器。
- 全身血管介入手术训练系统（EVT)
支气管镜检查训练模型主要由可动头部和支气管构成。头部后仰平躺，口、鼻腔均可插入器械。头部可后仰活动，下颌可动，可进行喉镜检查以及气管插管操作。
- 支气管镜检查训练模型
腹腔镜训练模型提供了多种训练模块，能够帮助学员掌握和提升手术技能，可以根据实际需要进行灵活配置，添加不同的训练模块，提供个性化的训练方案，以适应不同的培训需求。
- 腹腔镜训练模拟器
12.仪景通光学科技（上海）有限公司
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在 Evident，我们以科学精神引领——创新和探索是我们工作的核心。我们致力于让人们的生活更健康、更安全、更充实。我们为客户提供解决他们所面临的挑战及工作中的解决方案；从研究医学突破、检测基础设施，到航空航天，电子半导体中的隐藏隐患，都会有我们的参与。 Evident从显微镜、视频内窥镜到用于维护、制造和环境应用的无损检测设备及X射线分析仪。Evident的产品以最先进的技术为后盾，广泛用于质量控制、检验和测量。
图片来源：中关村水木医疗
获得奖项提名的DSX2000数码显微镜系列为研究人员和质控实验室专业人员简化了任务、提高了工作效率，优化了工作流程。DSX2000系统借助智能工具、一体化成像功能和可定制的界面，能够灵活适应您的需求。可助力您的团队快速获得精准的结果，并捕捉到超过4K分辨率的出色图像。其直观且流畅的体验让各种技能水平的用户都能轻松、自信地使用该系统。
- DSX2000数码显微镜
OLS5100激光显微镜专为失效分析和材料工程研究而设计，将出色的测量精度和光学性能与智能工具相结合，使显微镜使用起来更加方便。 它可以快速高效完成亚微米级形貌和表面粗糙度的精确测量，不仅简化了工作流程，还能提供值得信赖的数据。
- LEXT OLS5100 激光共聚焦显微镜
13.大连福帝斯实验技术中心
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ViVitro Labs是全球领先的心血管流体动力学实验室， 提供行业前沿的心血管器械测试设备及相关的 ISO 17025 认证下的实验室测试及咨询服务，我们也是心血管器械研发及检测的可靠伙伴，提供可扩展和模块化的测试系统解决方案，同时通过国际标准验证的测试方法，提高临床前阶段患者安全性。
图片来源：中关村水木医疗
ViVitro心血管模拟实验台是对各种生理性脉动流动和压力条件进行模拟，结合Super Pum，可用于测试多种类型心血管系统的任意部分的心血管模拟模型。
- Endovascular Simulator
ViVitro Pulse Duplicator 系统是世界上引用最多和使用最广泛的体外心血管脉动测试系统，适用于主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣及相关的器械。
- Pulse Duplicator
双向控制技术 (DCT)™ 可在整个 AWT 循环期间保持恒定的瓣叶关闭速度，是市场上搏出量最大的 AWT 系统，旨在满足大尺寸瓣膜的 DFM 测试。双控技术 (DCT)™ 能够再保持目标差压的同时记实际达到标准的次数，并提高 AWT 研究完成的可预测性。
- AWT
除了丰富的产品展示，主办方还将举办同期Medtec国际医疗器械供应链生态峰会：质量聚焦-—助力医疗器械生命周期风险管理。会议将聚焦“风险识别-控制-监测”闭环，助力企业构建前瞻性合规能力，抢占高质量发展先机。
图片来源：中关村水木医疗
<上海医疗器械展>将于2025年9月24-26日在上海世博展览馆1&2号馆举办。现场汇聚近1000家来自全球近27个国家的优质品牌供应商，为中国医疗器械生产厂商提供产品研发、生产、注册所需的设计及软件服务、原材料、精密部件、自动化制造设备、超精加工技术、合同制造、测试和认证、政策法规和市场咨询服务，展品覆盖医疗器械设计与制造全产业链。预登记已开放，点击提前注册即可免费参观，立省百元门票费，现场注册需付费。
文章来源：中关村水木医疗
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