上海国际医疗器械展 |内窥镜出厂检测执行标准
2025-08-21
上海国际医疗器械展了解到，医用内窥镜摄像系统的检测标准主要包括国家和行业层面的相关规范，具体如下：
YY/T 1603-2018
《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统》：规定了医用内窥镜摄像系统的术语定义、要求和试验方法。适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的摄像系统，对亮度响应特性、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度等光学性能指标及测试方法作出规定。
T/ZZB 2341-2021
《医用4K内镜摄像系统》：适用于分辨率为（3840×2160）Pixel或（4096×2160）Pixel的医用内窥镜摄像系统。新增了4K分辨率的明确要求，将水平分辨率从1500线提升至1700线，还对光学接口MTF值、摄像头手柄表面温度等指标作出规定。
YY/T 1587-2018
《医用内窥镜电子内窥镜》：涉及电子内窥镜包括摄像系统部分的相关要求，如规定亮度响应特性与配套监视器的亮度特性拟合系数r²应≥0.98，对静态宽容度、空间响应率等性能指标也提出要求，且这些指标与图像处理器的色度、曝光时间、增益等参数相关。
GB 9706.1-2020
《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》：是医用电气设备安全通用标准，规定了包括内窥镜摄像系统在内的医用电气设备的电气安全、机械安全等基础要求，如接地电阻、漏电流等指标要求。
GB 9706.218-2021
《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》：规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能，连同其相关的互连条件和接口条件，如内窥镜设备应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分等要求。
YY 0068.1-2008
《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》：虽主要针对硬性内窥镜，但摄像系统作为其成像关键部分，需符合相关光学性能要求，如视场角、视向角、分辨率等指标，这些会影响摄像系统所采集图像的质量。
<上海国际医疗器械展 >将于2025年9月24-26日在上海世博展览馆1&2号馆举办。现场汇聚近1000家来自全球近27个国家的优质品牌供应商，为中国医疗器械生产厂商提供产品研发、生产、注册所需的设计及软件服务、原材料、精密部件、自动化制造设备、超精加工技术、合同制造、测试和认证、政策法规和市场咨询服务，展品覆盖医疗器械设计与制造全产业链。预登记已开放，点击提前注册即可免费参观，立省百元门票费，现场注册需付费。
文章来源：医械行业精选
文章内容仅供知识交流分享使用，如涉侵权请联系我们删除。
