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苏州医疗器械展高端医疗设备管理【分享】:有源医疗器械如何准备EMC检测?

2022-11-08

做有源设备的企业,肯定对电磁兼容都不陌生,现在所有的有源设备都要进行电磁兼容的检测。那么,检测时都要准备什么资料呢?产品准备到什么程度就可以送检的呢?下面根据以往经验,苏州医疗器械展Medtec China与大家分享送检EMC测试的几点注意事项:

1.第一份文件,就是检测申请表

国内企业由生产企业进行填写,对于进口产品,一般是由国内的公司作为检测委托单位填写,建议最好是生产企业或者是中国境内的代理人(进口产品)。因为在进口注册过程中,会出现这么两个“人”,注册人,代理人,注册人就是生产企业,代理人就是进口产品在中国的代理人。检测报告上如果出现一个不是生产企业、也不是代理人的企业,现在的法规虽然没有规定检测委托单位必须是代理人(进口产品适用)或生产企业,但是会显得很突兀,目前受理中心不会找你的麻烦,将来就不好说了。

2.检测EMC的设备

要准备一台/套(包括附件等),进口产品要与在上市国上市时的产品保持一致。如果你是进行全性能的注册检测,检测电气安全与电磁兼容试验,可以提供两台设备,分别进行试验,但是如果其中一台检测时发生整改,另外一台设备也要整改,两个试验同时进行,减少了时间,但是增加了难度,如果是送一台设备,可以先进性电磁兼容试验,后进行电气安全试验。

3.EMC关键元器件的提供

把设备有的关键元器件都要列进去,当然了,每个检测所的格式要求不太一样,但是原则上,都要提供关键元器件,关键一点是,这些元器件的选择,是在设备设计阶段,就要考虑进去,如果在设计阶段没有考虑,只是一味的选择一些便宜的、没证书的器件,在后面检测时,不能通过,就需要重新采购并索要证书;假设这些关键元器件通过了EMC检测,但是没有证书,也需要更换,并重新检测,对企业来说真的很麻烦,费时费力费钱。还有一点是,这些元器件供应商的选择要符合体系的要求。

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4.关于设备中电缆信息

设备电缆建议长度不超过3M,最好是采用有屏蔽的,这样可以防止电线部分电磁超标。

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5.基本性能的确定

什么是基本性能呢?基本性能指与基本安全不相关的临床功能的性能,其丧失或降低到超过规定的限值会导致不可接受的风险。基本性能可以理解为样品的某项性能要求,如监护指标的准确性、工作状态的稳定性,输出的可靠性,进行设备抗扰度试验时将通过考查这些指标来判定设备的抗干扰能力。举个例子:激光设备,终端激光输出不稳定度,终端激光输出能量或功率。同时基本性能要在说明书中说明。如果没有进行识别确认,那么设备或系统的所有功能的性能就应该通过试验来检验是否符合要求。

最后说一下,EMC检测完成后,检测所会按照电磁兼容标准将复核过的电磁兼容表格发给企业,企业要将这些表格放到说明书中,递交到受理中心,审评时这个很重要的。

来源:北京信智达医疗技术服务有限公司