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2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆1&2号馆

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国际医疗器械展览会Medtec盘点无针注射技术分类及代表产品

2024-06-12

无针注射赛道火热,相比较有针注射,无针注射更容易被患者所接受,那么无针注射技术现在到底发展如何,又有哪些代表性产品呢?今天国际医疗器械展览会Medtec就带大家来看一看。

 

1、无针注射(NFIT)概念

无针注射(needle-free injection technology, NFIT)利用压力射流原理来完成药液的皮下注射。即通过无针注射器内部的压力装置产生的压力,推动药管中的药液经过微孔形成药液柱,使药液瞬间穿透人体表皮到达皮下,药液在皮下呈弥散状被吸收

图:有针注射与无针注射原理对比示意图 

图:无针注射原理图放大

2、无针注射机理

b.1%到10%的药液高速(通常大于100m/s)穿透皮肤(真皮层)甚至皮下脂肪;

c.在注射部位形成孔洞。典型直径为76-360微米,与传统注射针头(直径810微米)相比要小很多;

d.余下注射药剂以相对较低的速度通过孔洞注入皮肤,使药液在孔洞末端向周围扩散。
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3、无针注射发展历程

  • 外发展历史

  • 国内发展历史

国内无针注射器起步较晚,发展较快。国内关于无针注射器的专利只有30多件,而且多数还是由国外公司申请的,我国关于无针注射的研究尚处于起步阶段。

目前国内共有北京快舒尔(2014)、山东中保康(2021)、江西三鑫(2023)、德国Injex(2013)四家无针注射器NMPA获批

4、无针注射器的基本结构

NFJI的结构通常由药物室、喷嘴和压力源3个部分组成。
  • 药物室
早期:容量和单次注射体积均为固定值;新设计的NFJI:可通过外接储液器扩容至更大容量单次注射体积可调整
目前大部分由手动操作吸入药物。部分为预充式, 其操作简单快速, 在院外及突发情况下具有优势。
  • 喷嘴
直径4~300μm。合适的喷嘴结构利于穿透皮肤, 减少疼痛, 是平衡注射深度与疼痛的关键因素之一。喷嘴孔直径越小, 射流强度越高, 注射深度越深。但直径过小,会降低注射效率, 导致药物室内压力过大, 从而损害NFJI的结构。
目前针对NFJI不同的注射深度的改造集中在压力源上, 但改造喷嘴结构也可以作为一种成本低、操作简单的方式
  • 压力源
可以分为机械力、电力和光学力驱动3种,其中机械力、电力驱动有活塞;光学驱动无活塞。

无针注射分类及代表产品

1、按压力源分类

NFJI根据压力源的不同, 可以分为机械力、电力、光学力驱动3类, 其特点见下表。

图:不同压力源的无针注射技术概览

机械力与电力通过活塞提供压力, 而光学力通过产生气泡提供压力,采用活塞结构的NFJI穿透特性取决于活塞速度。

2、按应用分类

  • 液体制剂(应用最多)
(1)治疗性注射剂:
药物,如疫苗、生长激素、核酸、麻醉药物、单克隆抗体、抗菌药物等;
胰岛素,消除针头恐惧, 操作简单、剂量精准,降低疼痛, 控制血糖效果更佳;
疫苗增强免疫应答, 减少接种剂量, 减少针头恐惧, 有助于大规模接种;
局部麻醉药物,更快地发挥局部麻醉作用;
生长激素,显示出相同甚至更好的治疗作用;

治疗性注射剂,如维生素、抗生素、肉毒毒素、博来霉素等。

(2)惰性注射剂:
不含治疗性活性化合物,如透明质酸和生理盐水。无针注射用于医美注射的优势:同样的效果,注射量更少;痛感更小;创伤小,恢复更快。
  • 粉末制剂

通常用轻质气体(如氦气)作为压力源。可用于递送固体疫苗、胰岛素粉末等,除了无针注射技术共有的优点以外, 以固体剂型递送药物或疫苗的治疗效果通常更稳定, 并且不需要冷链储存
  • 储库型制剂

根据需要的药量将蛋白质、抗体等活性物质以储库型制剂的形式递送至体内, 在需要的时候可以实现连续释药,如囊泡水凝胶。一般情况下为肌内注射, 仅需很小的压力就可以完成注射。储库型制剂是一种先进的递药系统, 但是目前关于NFIT在此领域内的研究仍有待探索。

国际医疗器械展览会Medtec盘点代表产品

1、国内外无针注射器主要产品特征

2、机械力驱动无针注射器及代表产品

机械力驱动分为弹簧动力驱动压缩气体驱动
弹簧动力驱动,产生喷射流的体积为10~500μL不等, 可以调整活塞摩擦和弹簧压缩, 控制喷射流的速度范围, 通常为80~200m/s。加速过程非均匀, 降低了喷射流的喷射过程的可预测性, 并增加了输送过程的复杂程度。因此, 大多数弹簧动力的NFJI注射深度为皮下或肌内
压缩气体,更适合将较大体积(>50μL)的药物输送到皮下脂肪和肌肉,其代表性射流速度为300m/s, 可以由压缩气体的体积进行控制。气体发生器通常是1次性提供压缩气体, 如火药、硝化纤维素, 调节用量可改变注射深度。
  • 代表产品
(1)德国INJEX(益捷)
2011年CE认证,2012年FDA认证,2013年NMPA认证;注射深度:皮下;应用领域:胰岛素、牙科局麻、动物麻醉。
(2)美国PharmaJet
Stratis® (0.5ml)的肌肉或皮下注射器械和Tropis® (0.1ml)的皮内注射器械;是 FDA 批准的首个用于灭活流感疫苗给药的无针输药系统。
(3)荷兰InsuJet
皮下,胰岛素注射;在荷兰、英国、澳大利亚&新西兰、香港及台湾5个平台销售。
(4)北京快舒尔

成立于2007年,2014年NMPA获批,涉及胰岛素、生长素、干扰素、疫苗、麻药等领域。

3、电学力驱动无针注射器及代表产品

电学力驱动分为压电效应驱动洛伦兹力驱动(电磁驱动)

压电效应驱动,压电元件随电压快速产生形变, 控制活塞完成射流加速, 其电压的范围常为30~150V, 峰值电流达到4A, 这使注射设备非常昂贵, 体积庞大, 注射效率低下, 单次注射体积为2~15nL。

洛伦兹力驱动(电磁驱动),通电线圈驱动活塞移动。优势是注射过程可控, 可以形成前段快(约100m·s-1), 末段慢(约20m·s-1)的喷射流, 控制注射深度的同时减少注射回流。其局限性在于单次注射体积较小(10~100nL), 注射深度较浅(1~10mm), 目前难以实现大体积及皮下或肌内注射。
  • 代表产品

(1)电磁驱动无针注射器海外代表公司:Portal Instruments(MIT项目转化)

2017年11月,日本大阪的武田制药公司和Portal签订了合作协议,开发Portal的无针给药装置并将其商业化,用于武田的一些生物药物。根据协议条款,Portal收到首期付款,在实现特定的开发、监管和基于销售的里程碑后,特许权使用费合计或达1亿美元。

2014年12月A轮融资1100万美元,Sanofi Sunrise投资;2015年12月B轮融资2500万美元,5AM Ventures 投资;2017年12月战略融资Takeda约1亿美元;2021年3月战略融资The Sumaira Foundation;2022年5月战略融资 Gerresheimer AG。

商业模式:To B,药械一体,与赛诺菲、武田、LEO等药厂合作研发,共同推动市场上量。

(2)电磁驱动无针注射器国内代表公司:卓优医疗

专注于研发新一代电磁驱动式无针给药设备的初创公司。2022年在苏州成立,立足于北航、新加坡国立大学、新加坡中央医院等多年医工交叉项目的技术沉淀。

4、光学力驱动无针注射器及代表产品

光学力驱动(近10年兴起)包括脉冲激光器连续激光器
脉冲激光器,飞秒到微秒级别的时间内提供100μJ到1J的能量, 脉冲持续时间越短, 能量吸收及气泡生长越快, 喷射流的速度越快;脉冲激光器价格昂贵, 且体积大, 限制了其应用与发展;现有的脉冲激光器包括Nd: YAG激光器(532/1064nm, 7ns)、Er: YAG激光器(2940nm, 250μs)和Krizek等设计的激光器(1570nm, 6ns)。
连续激光器,输出功率相对低, 液体在数毫秒内吸收能量, 温度超过沸点, 形成蒸汽气泡, 即热空化效应;体积更小、更便宜, 不需要主动冷却, 是一种较为理想的压力源;热空化只依赖于线性吸收, 需要激光波长和液体相匹配产生较高的吸收系数,如近红外光与硫酸铜溶液、蓝色激光与直接红81染料等。另外, 连续波激光器存在腐蚀性、安全性、微流控制等方面问题, 其发展仍需要进一步实验。
光学力驱动注射过程:

激光通过透镜聚焦在充满液体的药物室内形成等离子体;

等离子体吸收能量产生气泡;

气泡生长和形成喷射流;

药物室内气泡消失, 液体恢复静止。
  • 光学力驱动无针注射器及代表产品

(1)光学力驱动代表产品:Mirajet(厂商:韩国JSK Biomed)
原理:使用Er:YAG激光的强力和瞬间光束产生蒸汽泡以生成压力能量,从而使药物以微射流的形式分散,并将一定量的药物有效地注入到真皮层。

图:Mirajet施术原理

产品结构:由两个腔室组成:上部装满水的腔室和下部装有注射物的腔室。当激光在上腔室聚焦爆破,爆破产生压力推动隔膜向下移动,导致药物微喷射注射。

图:Mirajet由压力源、注射室和喷嘴组成

适用范围:透明质酸、肉毒素、PDRN(用于皮肤修复再生)等;
优势:1.消除针头恐惧;2.痛感轻,恢复时间短;3. 有效注入定量药物。
                                                          与需要在固定深度反复注射的手动注射不同,

Mirajet可以更加精准地导入药物

获证情况:2020年1月获得韩国的医疗器械许可,2020年9月获得CE认证(首个)价格:激光喷射主机7万美元,一次性喷嘴150美元;
技术来源:2012年,来自韩国首尔国立大学机械与航空工程的教授Jack Yoh研发了一种激光注射方法。该系统采用了参铒钇铝石榴石(Er:YAG)激光束,产生一种高速的药物液体流从而以一种几乎没有任何疼痛感的方式注射入体内。

图:使用脉冲时间为250μs的Er:YAG激光对豚鼠尸体腹部和活体背部皮肤进行荧光染色,展示了将药物送入豚鼠皮肤的可控性和剂量

图:为期24周的前瞻性、单中心、评估者盲法、随机、半脸对照研究,比较激光诱导微喷射注射与传统针头注射聚乳酸/透明质酸填充剂在皮肤美容和年轻化方面的效果

 

文章来源:和义广业创新平台

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