自 2019年开始，随着冠脉药物洗脱支架与球囊的国家集采政策的实行，国内冠脉球囊产品开发的重点转向了难度相对较高的特殊球囊，如：刻痕/切割球囊等；在国内，近几年涌现出的特殊球囊不胜枚举。本期，Medtec China主要对市面上常见的特殊球囊–压力聚焦球囊做一个简单的介绍，并分析其各自适应的临床病症以及优缺点。

图片来源：MedTalk of Vascular

 

1.特殊球囊临床应用特点

 

近年来，一些特殊球囊，如棘突球囊、单导丝/双导丝球囊、刻痕球囊和切割球囊等的出现，这些球囊也被称为压力聚焦球囊（Focused Force Balloon），其明显改善了复杂冠脉预扩张的效果，大大提高了手术即刻成功率及远期预后。冠脉支架置入前需采用球囊对病变血管充分预扩张，通过球囊对血管壁的机械性挤压，造成动脉粥样硬化斑块不规则破裂，从而扩大狭窄的管腔。然而，对于一些纤维化或者钙化病变，普通球囊难以达到充分扩张的目的，导致支架无法输送到位、膨胀不全或贴壁不良，大大增加了支架脱载、支架内再狭窄和支架内血栓形成等并发症风险，患者预后不良。

 

图1，动脉血管钙化治疗方式演变历程

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压力聚焦球囊相较普通球囊，在临床应用中有如下优势：

①纤维化斑块和钙化病变：普通球囊在处理弹力纤维密集的纤维斑块和质地坚硬的钙化病变时，存在扩张阻力大、效果差的问题，且操作会增加冠脉撕裂、穿孔和无复流等风险。而切割、棘突等特殊球囊能更好锚定病变，割断纤维斑块和钙化环，挤压斑块、减小弹性回缩，增加支架置入后的最小管腔面积与即刻管腔率，在不具备冠状动脉旋磨装置的医疗机构，特殊球囊也能实现有效扩张；

②支架内再狭窄：支架内再狭窄的病理基础是平滑肌细胞和纤维组织过度增生，普通球囊对其扩张效果欠佳，切割、棘突等特殊球囊可通过球囊壁上尼龙丝、微刀片等切开支架内增生内膜组织，再配合高压球囊挤压斑块来扩张病变，是支架内再狭窄预处理的重要方法；

③开口分叉病变：普通球囊扩张分支病变可能导致分支内膜损伤、夹层撕裂和斑块移位，使主支和分支再狭窄率及闭塞率升高；切割、棘突等特殊球囊可更好保护靶血管，降低血管壁撕裂、夹层和斑块移位风险，适用于分叉病变预扩张；

④小血管：小血管（直径<3mm）病变常伴有迂曲、长病变、钙化等情况，导丝和球囊通过性差，高压扩张易致冠脉撕裂和急性闭塞，术后再狭窄风险高于大血管。采用棘突、双导丝、刻痕球囊预扩张可获更大即刻管腔面积，降低内膜撕裂风险和再狭窄率。嵌入式球囊结合微切割与球囊扩张技术，适用于支架植入术后再狭窄、原位小血管病变等及不耐受旋磨的病变，临床应用更广泛，而旋磨设备昂贵、操作复杂，临床推广受限；

 

 

2.冠脉压力聚焦球囊简介

 

今天主要介绍冠脉领域内压力聚焦球囊，其主要包括以下分类：1）刻痕球囊；2）切割球囊；3）冲击波球囊；接下来将从产品结构特点对以上三类产品进行详细的介绍与分析；

 

1-刻痕球囊

一：Lacrosse NSE (戈德曼，2014年NMPA获批)–棘突球囊

1）特点：由低顺应性球囊和3条间隔120°的尼龙丝组成（如图2所示），球囊扩张后，3条尼龙丝可产生3个方向的切割效应，纵向切开斑块，减轻环状压力，形成斑块裂缝，有效防止球囊滑脱现象。尼龙丝未附着在囊体，与球囊的头尾两端相连，可使棘突在球囊扩张和收缩时活动，其机制类似于伞的折叠，增加了球囊的通过性和灵活性。尼龙丝中间起到切割作用的部分是一个三棱柱体，球囊扩张时，三棱柱的一边坐在球囊上，对面的尖端对斑块形成切割作用；

图2，Lacrosse NSE棘突球囊结构

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二：Aperta NSE™ (戈德曼，二代产品)–棘突球囊

其结构设计示意图如图3所示，

图3，Aperta NSE™棘突球囊结构设计示意图

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Aperta NSE™与上代NSE ALPHA产品相比有如下改进：

a）尼龙丝间隔120°均匀分布在球囊工作长度表面，如图4所示；
b）由低顺应性球囊改进为非顺应性球囊，提高了球囊的RBP；
c）由于尼龙丝不固定在球囊两端，故球囊通过外径更小；

图4，Aperta NSE™与NSE ALPHA棘突球囊对比

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国内有北京乐普、上海微创旋律、上海瑛泰等开发的产品均已经获批注册。

 

二：GRIP（Acrostak，2018年NMPA获批）–乳突球囊

1）特点：在球囊表面均匀分布有4排实心圆点凸起（如图5所示），球囊在扩张时，其表面的均匀分布的4排实心圆点凸起对钙化斑块有应力集中的作用，由于实心圆点凸起与斑块的接触面积较小，因此在较低压力的情况下，实心凸起可对斑块起到一定的刻痕作用；

 

图5，GRIP乳突球囊示意图

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国内有北京乐普、上海蓝帆、成都纽创医疗、杭州矩正医疗等开发的产品均已经获批注册。

三：Wedge (博迈，2023年NMPA)–单导丝球囊

1）特点：类似业聚的Scoreflex双导丝球囊，唯一的区别在于博迈的Wedge单导丝球囊的快速交换段为标准的Rx型球囊的设计，其在球囊囊壁外侧有1根金属丝，（如图6所示）；标准导引导丝在内管中，球囊充盈时，在较低的压力下，固定在球囊表面的导丝起刻痕作用；

 

图6，Wedge单导丝球囊示意图

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四：Scoreflex (业聚，2020年NMPA)–双导丝球囊

1）特点：在球囊囊壁外侧有2个金属导丝，呈180°分布（如图7所示）。标准导引导丝协助球囊到达目标病变，固定在球囊对侧的导丝可协助球囊通过成角病变。球囊充盈时，在较低的压力下，双导丝可向撕裂斑块，并减少血管壁环绕压力和血管病变弹性回缩。双导丝设计使其既有较好的推送性、跨狭窄病变能力强，又在扩张时不易移位；

图7，Scoreflex双导丝球囊示意图

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五：AngioSculpt Evo  (飞利浦)–棘突球囊

1）特点：螺旋式金属丝排布在球囊表面（如图8所示），其能够有效锁定钙化斑块并进行360°全方位的斑块剥离，从而实现可控且高效的预处理；较之平行类斑块修饰球囊，其相同规格型号下，“螺旋式”设计能够布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效避免了夹层的发生率；在器械通过性方面，该产品通过钝圆化TIP头设计、U型热熔链接等工艺，有效降低导入外径，增加其血管顺应性；

 

图8，AndioSculpt Evo 棘突球囊结构设计示意图

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AngioSculpt Evo与上代AngioSculpt Rx产品相比有如下改进：

a）通过使用全新的亲水润滑涂层提高润滑性和降低了导管的通过外径，可适配5F的GC (AngioSculpt Rx适配6F GC) 使得产品的输送性能得到提升；

b）采用全新的旋切海波管作为过渡段的设计，提高导管灵活性的同时保持了过渡段的径向强度；鲁尔接头设计的更大，有助于术者控制导管，如图9所示；

图9，AndioSculpt Evo棘突球囊旋切海波管与鲁尔接头设计实例

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c）改变镍钛丝设计，以得到更短和更加灵活的Tip头端，以及更小的Tip通过外径，从而提升产品的通过性能，如图10所示；

图10，AngioSculpt Evo棘突球囊Tip头端设计实例

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国内有赛诺医疗、业聚实业等开发的产品均已经获批注册。

六：DK Score (鼎科，2022年NMPA)–定向刻痕球囊

1）特点：球囊整体结构类似于传统的PTCA快速交换型球囊，在外表面径向每120°黏附三角形的镍钛合金丝，镍钛合金丝固定于球囊工作段（如图11所示）。三角形镍钛合金丝硬度较强，管腔获得能力较好；导丝结构不影响球囊通过性，可以在弯曲血管进行扩张；额定爆破压为20atm，适用于高度钙化或弹性回缩强的病变；

 

图11，DK Score切割球囊示意图

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2-切割球囊

一：Wolverine（波士顿科学，2017年FDA获批）

1）特点：在非顺应性尼龙球囊上纵向均匀分布3或4片显微手术刀片（高度为0.22～0.33mm），如图12所示；刀片上有T型底端槽口设计，增强刀片的灵活性和与球囊接的稳固性。球囊扩张前，刀片被包裹在球囊凹陷内，不会损伤血管；球囊扩张时，刀片伸出球囊表面，可规则有序地切开斑块，解除血管壁环向应力，增加斑块压缩比率，减少血管内膜夹层和血管弹性回缩；

 

图12，Wolverine切割球囊示意图

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国内有北京乐普、北京百医汇、上海申淇等开发的产品均已经获批注册。

 

 

3-冲击波球囊

血管内冲击波碎石术(Intravascular Lithotripsy，IVL) 源自泌尿系统结石治疗的碎石原理，经过结合球囊成形技术的创新发展，成为一项新的治疗技术。通过发出声压力波选择性的作用于钙化部位（内膜和中膜下的钙化病灶），在不损伤血管内膜完整性的前提下，球囊导管可有效震松或震裂钙化病灶，使血管恢复弹性（顺应性），为后续治疗（DCB/DES）提供更理想的管腔；其不仅对浅表环形钙化、偏心钙化有效，而且是目前唯一对深层钙化有效的技术；

图13，冲击波球囊示意图

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目前国内冠脉领域内7张国产注册证，分别为：深圳赛禾医疗、北京乐普、上海微创、上海蓝帆、上海谱创、苏州中荟、上海佳沐垚等开发的产品均已经获批注册。

 

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