人独自行过生命，蒙受玷污，承担罪过，痛饮苦酒，寻觅出路。
——《悉达多》

2025年7月8日——Q’Apel Medical 宣布，其 Zebra Neurovascular Access System 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是一款定位于神经及外周血管介入通路建立的创新导管，具备6F与7F两个型号。Zebra 导管采用独特的一体式海波管激光切割结构，旨在实现从导管近端至远端的动态柔顺性和扭控性。同时，通过优化内径与外径比例（ID/OD ratio），该导管在保持结构完整性的基础上，最大化了腔道通畅性，为器械输送过程提供了良好的支撑性。

图片来源：医械BioEngineer

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（1）对于常规神经介入手术，建议首选短鞘+导引导管的通路建立组合；

（2）对于通路血管明显迂曲的患者，可选择长鞘以获得更好的支撑性能；

（3）远端通路导管和中间导管作为导引导管的必要补充，在复杂病例中可以替代导引导管和（或） 搭配长鞘、导引导管使用，尤其在治疗颅内病变时建议使用。

常见的神经介入导管在血管中的到位情况如下图，结合Zebra导管的型号规格其对应的则是导引导管和大口径中间导管。

图片来源：医械BioEngineer

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结合Zebra Neurovascular Access System510k公布的信息，其结构同样为常规的三层结构，外层为不同硬度高分子材料（远端通常为TPU/低硬度牌号Pebax等，近端通常为高硬度牌号Pebax/PA等）、中间层为激光切割不锈钢海波管、内层为PTFE蚀刻管。远端涂敷亲水涂层，且在Tip处设有显影点。

产品销售单元包含可撕导入鞘、扩张器、5F选择性插管导管（access catheter），其远端头部形状采用 Simmons 2型或Berenstein型弯曲设计。

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型号规格如下图所示，Zebra导管提供6F与7F两种规格。其中，6F 规格的最大内径为0.074 inch（相比目前常见的中间管/远端通路导管常规内径0.071 inch 更大），工作长度包括95cm、105cm和115cm；7F规格的最大内径为 0.087inch，可选工作长度为95cm和105cm。导管远端最长涂层范围可达30cm，与其柔软段长度一致，有助于提升复杂解剖路径中的通过性与润滑性。

图片来源：医械BioEngineer

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导管本体采用通体金属hypotube管身设计，在确保外径紧凑的前提下，最大限度扩大了内腔直径（ID）。通过在保持 6F 或 7F 外径（OD）基础上实现更大通道尺寸，为复杂神经介入操作带来了更高的适配性与操作自由度。

• ZEBRA7（7F）型号：内径达 0.087″，可兼容所有 0.072″ 抽吸导管

• ZEBRA6（6F）型号：内径为 0.074″，在减少创伤的同时扩展了术中操作空间与器械兼容性

• 导管具有流畅的推送性能，在支撑性与柔顺性之间取得良好平衡，提升整体输送效率

2.2.3 远端柔顺设计

图片来源：医械BioEngineer

柔性头端设计，能够在解剖结构的急弯中顺畅前行。为术者提供精准响应与可控性，使得在神经血管系统中，即便是最远端的病变位置，也能安全抵达。

• 最长 30 cm 的远端柔性区，提升贴合性与通道通过性

• 最长 30 cm 的亲水涂层，有效降低摩擦阻力，优化操控手感与远端导航能力

有限元模拟结果显示，海波管切割结构在推送过程中表现出较高的阻力，相较于单纯绕簧结构略显刚性；但在扭控性能方面，海波管切割结构显著优于后者，能更有效地传递术者操作意图。不同结构在导管设计中对关键性能的影响对比如下所示。

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对于中间层采用通体海波管激光切割的导管结构，相信其会是一根优秀的导引导管。但由于整体结构较为刚性，该设计在柔顺性上存在一定折中，尤其在进入颅内远端、解剖复杂区域时，其通过性可能不及目前主流的编织+绕簧复合结构。这种差距在采用不锈钢海波管时将尤为明显，因为不锈钢在柔顺性与弹性恢复方面逊于镍钛合金，若改用镍钛合金海波管，情况可能会有所改善，但也会进一步推高制造成本。

在当前以高性价比为导向的集采环境下，整根海波管切割结构的原材料成本与精密激光加工成本都远高于传统编织管体或多层复合结构，可能限制其在普遍临床场景的推广。不过，这种结构或许能在特定术式或高复杂度介入中形成“差异化优势”。

未来的设计优化方向，可以考虑将“激光切割段”局部化，在推送、柔顺、扭控与成本之间取得新的平衡。

文章来源：医械BioEngineer

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