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上海医疗器械博览会Medtec剖析中国医疗器械出海面临的3大挑战

2024-06-20

中国医疗设备板块海外业务蓬勃发展,出海竞争力凸显。从医疗设备厂家出口金额角度,据Wind的数据,部分头部医疗设备上市公司的海外业务收入平均占比达到48%,整体医疗设备板块海外业务平均占比达到38.8%,其中部分企业已经形成较为成熟的海外销售体系。

图片来源:2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书

中国医疗器械企业出海迎来诸多机遇,如海外发达国家医疗器械市场定价普遍较高,同样类型的产品在海外市场销售将有望获得更高的利润空间。此外美国、新加坡等地区膝关节植入手术价格相比中国也要显著更高。这种价格差异主要源于海外市场的经济发展水平、消费能力、医疗保障制度以及市场竞争格局等多方面因素;带量采购政策下降价风潮席卷,企业出海寻求发展新机遇,避免国内市场的价格战和利润压缩。
                                        图片来源:2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书
但是与此同时,中国医疗器械企业在出海过程中也面临着多重挑战上海医疗器械博览会Medtec下面就为大家重点分析一下。

#01、应对全球注册监管的挑战

海外多国市场的监管要求不互通,不同国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。各国医疗器械注册监管要求呈现出一定的相似性和差异性
美国和欧盟作为医疗器械市场的主要监管力量,其注册认证要求尤为严格。美国FDA对医疗器械的上市注册认证审查细致入微,尤其针对III类医疗器械(高风险)的监管最为严格,确保这些设备在上市前经过彻底的评估。这类设备必须通过上市前批准(PMA)流程,提供详尽的临床数据和性能测试结果。
欧盟则在MDR法规实施后,对高风险创新器械的上市前审批和临床证据规定提出了更高要求,如要求在将器械投放市场之前,需要咨询欧盟层面的专家。还加强对临床试验以及可以批准医疗器械上市的机构(即公告机构)的控制。新法规还将涵盖某些以前不受监管的美容产品(例如,没有矫正视力作用的彩色隐形眼镜)。
这些不同的监管要求既体现了各国对医疗器械安全性的高度重视,加之,海外临床资源不匹配、语言不畅通等问题,也为中国医疗器械企业出海带来了不同的挑战。
首先,高门槛的注册认证要求是企业必须克服的首要难题。特别是进入美国和欧盟市场,企业需要满足FDA的严格审查标准和欧盟MDR下的新规定,这要求企业在产品研发、临床试验和生产制造等方面达到国际水平。其次,适应不同国家和地区的法规要求也是一项艰巨的任务。企业需要深入了解并遵守各国的注册监管规定,确保产品的合规性。
海外市场监管制度完善,但不同国家和地区对于医疗器械上市监管规则存在差异化的要求。这些发达国家的市场认证虽然难度高,但因此上市的医疗器械产品能够获得较高的壁垒和良好的竞争格局。上海医疗器械博览会Medtec今年首次推出企业器械出海配套服务会议,助力中国企业出海!报名参会请点击>>>

#02、应对不同销售模式的挑战

中国医疗器械设备企业走向海外市场时,不同经销模式可能因地域差异、监管法规差异、文化差异和经销商网络的不完善而受限,增加了市场拓展的难度。
中国的医疗器械经销模式主要是:医械厂商→经销商→(二级经销商)→医院。医疗器械厂商通过经销商向终端客户销售产品,由经销商承担渠道开发、客户维护、术前咨询、物流辅助、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等配套专业服务。国内经销商在器械产品销售流通环节中成为非常重要的一环,这种模式在国内及部分海外发展中国家广泛应用,对高值耗材、医疗设备等产品的流通起到了关键作用。
相比之下,美国等发达国家则更倾向于采用团体采购组织(GPO)的直销模式,它通过三方机构的集中采购来降低医疗机构的采购成本,提高采购效率。在GPO模式下,医疗器械厂商直接与医院建立销售关系,通过GPO的集中采购获得价格优势。由于是医疗器械厂商直接将产品销售到医院,若想要将产品销售实现大范围覆盖,前期产品的学术推广、医生服务、手术跟台等工作均需要医疗器械厂商自己组建团队完成,因此对海外市场拓展来讲,这无疑增加了市场拓展的复杂性和成本。

图片来源:国金证券,西南证券,头豹研究院编辑整理

#03、国际竞争压力挑战

国际竞争压力不容忽视。海外市场各个国家和地区之间不同人种、社会文化环境以及医疗条件下,临床终端对产品的功能、价格等需求也不尽相同。理解和尊重目标市场的文化特征,通过市场调研深入了解当地消费者的真实需求和使用习惯,对于产品设计和市场策略的制定至关重要。
此外,上海医疗器械博览会Medtec认为海外发达国家医疗器械市场已经形成了较为稳定的竞争格局,中国企业在进入这些市场时需要与众多国际知名企业展开竞争,这要求企业具备强大的品牌影响力和市场竞争力。
文章来源:和义广业创新平台
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