中国医疗器械展主要区分在制造商环节已完成环氧乙烷的灭菌监管，以及需要在医疗机构等场所利用EtO cartridges 对医疗器械进行重复灭菌的产品的监管。

1. 一次性使用医疗器械进行环氧乙烷灭菌

环氧乙烷（EtO）是一种在许多医疗器械和体外诊断设备的制造过程中使用的物质，这些产品以无菌状态投放市场。根据MDR第10(9)条和IVDR第10(8)条的规定，相关医疗器械制造商必须在其质量管理体系（QMS）中解决灭菌过程及其验证的问题，这些要求在EN ISO 13485: 2016《Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes》中进一步详细说明。

除了ISO 13485以外，MDR和IVDR中的若干规定专门针对器械的灭菌问题进行了规定：

1. MDR/IVDR Annex I中的通用安全性和性能要求（分别见 section 11.3-11.6和section 11.2-11.4），这些要求在（协调）标准中进一步规定：

(a)EN ISO 11135:2014 + A1:2019: Sterilisation of health-care products – Ethylene oxide – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilisation process for medical devices,

(b) EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022: Biological evaluation of medical devices – Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals, 

(c) EN 556-1:2024: Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices

2.MDR/IVDR Annex II 中描述的技术文件

3.Annex VII中规定的认证机构人员资格要求（sections 3.2.1 and 3.2.5）

4.MDR/IVDR Annex IX和XI中规定的符合性评估程序（例如， 分别见Annex IX, section 2.2 and 3.2）。

2. 重复使用的医疗器械的环氧乙烷灭菌

在较小的规模上，环氧乙烷（EtO）也以cartridges形式提供，用于医疗设备的重复使用灭菌。主要利用环氧乙烷及其相关灭菌设备，对在医疗机构的医疗器械首次使用前或使用后进行灭菌，以实现其再利用。这与上述的使用方式不同。

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EtO cartridges，用于向特定的环氧乙烷灭菌器供应环氧乙烷，属于医疗器械或医疗器械附件的定义，通常应根据指令93/42/EEC或现行的（EU）2017/745（MDR）进行CE认证。根据Regulation (EU) 528/2012 on biocidal products (BPR) Article 2(2)(b)，这些EtO cartridges不在BPR的适用范围内。

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