对于计划进军美国市场的医疗器械企业，FDA 注册是绕不开的关卡。其中，510K 豁免作为低风险器械的 “快捷通道”，能大幅简化上市流程。上海医疗器械展览会将通过表格与文字结合的方式，清晰梳理 510K 豁免的核心信息。

FDA510(k) 豁免 ≠ 免FDA注册！

一、510K 豁免的核心概念

二、510K 豁免产品的具体范围

510K 豁免产品主要集中在低风险品类，以下为常见示例（完整清单需查询 FDA 官网分类数据库，结合 3 位字母代码确认）：

三、510K 豁免产品的注册流程（分步详解）

步骤 1：确认产品分类及合规要求

• 核心动作：通过 FDA 官网或第三方机构查询，确认产品是否在豁免清单内。
• 关键判断：
  • 若 “510K 豁免且 GMP 豁免”：仅需完成企业注册 + 产品列名；
  • 若 “510K 豁免但 GMP 不豁免”：需额外满足 QSR820 质量体系要求（注意：2025 年 5 月起 FDA 验厂取消提前通知，建议提前建立体系）。

步骤 2：准备基础材料

步骤 3：申请 PIN 码并支付年费

• 流程：向 FDA 申请 “付款识别码（PIN）”→ 缴纳年费（2026 年为 11423 美元，是企业费用，与产品数量多少无关）→ 获取 “受款验证码（PCN）”（缴费凭证）。

步骤 4：提交注册与产品列名

• 企业注册：填写 FDA 申请表，提交企业及美国代理人信息；
• 产品列名：提交产品详细信息（型号、规格等）；
• 确认环节：美国代理人需验证信息并回复 FDA。

步骤 5：获取注册文件

注册成功后将收到 3 个关键号码：

• Owner/Operator Number
  
  （产权人识别号）：企业身份标识；
• Listing Number
  
  （产品列名号）：产品登记标识；
• FEI Number
  
  （设施登记号）：90 天左右由 FDA 分配，前期清关可用前两个号码。
  （查询注册状态：FDA 官网链接）

步骤 6：后续维护

四、关键细节与注意事项

总结

510K 豁免为低风险医疗器械打开了美国市场的 “快捷通道”，但 “企业注册 + 产品列名 + 合规维护” 的每一步都需严谨对待。如果您对具体产品分类或流程有疑问，欢迎留言咨询，专业团队将为您提供一对一解答。

SUNGO 可提供的核心服务清单

• 食品、医疗、化妆品等 FDA 注册
• 医疗器械 FDA 510K 申请
• FDA 510K 认可的检测报告（自有实验室具备 CNAS、CMA、IAS 资质，获 FDA 认可）
• 验厂配套服务：为被 FDA 抽查验厂的企业提供食品、医疗、药品、化妆品的 FDA 验厂前辅导、陪审和翻译；为未被抽查的企业提供 FDA 模拟审核、整改及体系建立辅导（适应 2025 年 5 月起验厂无提前通知的新规）
• FDA 验厂 483 不符合项目整改
• FDA 警告信和黑名单移除

文章来源：SUNGO小袁

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