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为什么要听一个FDA快退休的老先生讲MDSAP

2018-09-12

关于FDA 相关内容的会议问答:

 

每年都讲FDA 而且到处都有FDA的信息,为什么要来Medtec中国展演讲

Medtec解答:FDA的知识是日积月累的,不是照着法规读两遍,做几张PPT就能做好的。特别是在1个小时左右,既要讲的生动,有要把法规底线讲清楚,讲师需要很多的实战经验,我们的讲师不但以前自己是FDA第三方检查官, 而且最近纪念陪着FDA身边67次了, 整整300多天了。

 

:讲的内容有啥特别的?

Medtec解答既然是一线的经验,资料自然是与众不同,譬如你可以听到——

          检查官的一些基本期望?

          在检查的时候, 检查官在想什么?

          什么样的证据是检查官最希望看到的?

          如何体现诚实

          怎么保证陈述前后一致

          如何确保不同部门对于产品的叙述一致

          482调查表前期信息如何填写以确保与检查陈述的一致性

          什么叫SOP的准确性

          你的翻译精确吗?

          陈述证据的合理性和逻辑有多重要?

          怎么保证交叉信息的对应一致性

          换位思考如果你是检查官,你担心什么

          基层检查官的职责是什么?

          FDA的检查报告包括那些内容?

          如果要发出发现项483表,检察官面临那些压力?

          笔记FDA检查官的检查有多重要?

 

 

关于MDSAP 会议相关内容问答

 

每年都讲这个, 但我们想知道具体怎么做?

Medtec解答 这就是要请FDA官员讲的主要原因, 因为FDAMDSAP的主导机构,而且是官方机构,你能听到最公平的陈述。

 

:和TuvBSi的有什么不一样吗?

Medtec解答FDA是一个官方机构,和药监局一样,对于一个新的法规合规的项目,我建议听官方消息准确一些,认证机构只是一个执行机构而已。

 

官员是美国人,全英文我们听不懂怎么办

Medtec解答 这早想到了,所以虞先生做翻译,不但熟悉FDA,而且经历很多大公司的MDSAP,可以在翻译的同时诠释很多疑惑。

 

形式听上去不错,但内容好像老了一点 而且认证机构也在讲,有什么独特的地方吗?

Medtec解答 标题只能严谨,因为是FDA首席官员, 不能太过吸引眼球, 但有一个事实你们要明白,MDSAP项目是一个半开放项目,也就是说没有公开数据库可以让你查找,有多少工厂认证啦,多少发现项啦,通过率多少啦等等,这些,难道你不感趣吗?

 

此外已经认证的工厂不愿和你分享信息 而认证机构基于保密协议,也不肯公开信息,所以还不就此机会和FDA面对面的沟通,获取第一手资料?

 

你可以知道美国MDSAP的认证趋势以及FDA对证书持有者的态度,加拿大的最新的更新,现在的MDSAP比三个月前便宜好多啊,但怎么便宜,我可不知道了

 

抓紧哦,老先生马上退休了,退休了他的讲座可就不是免费的咯。

     

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