臃肿不堪的MDR读起来非常痛苦，但如果能够找到一些系统上的逻辑，那么读起来也许可以减轻一些痛苦。

每个人都有自己最熟悉的领域，像生化背景的同学不妨想像一下化学分子结晶体的菱形结构，晶莹剔透美丽无比，MDR也可以如此美丽…

MDR最重要的5项元素事实上都是依托与产品的研发R&D：

分别是：

·      R&D

·      临床资料

·      风险管理

·      器械可用性

·      器械可用性

·      标签语言

·      反馈和售后市场监督系统

以R&D为中心：

临床资料（Art.61-68），风险管理（Annex I. GSPR 1-9），和器械的可用性（Annex I. GSPR 5）为一个支撑三角：

·      临床资料和风险管理的关系可以看作风险利益的评估的要求，

·      临床资料和器械可用性的关系可以看作MedDev 2.7.1rev.04的要求，

·      器械可用性和风险管理的关系可以看作IEC62366-1和FDA指南的要求。

R&D与三者的联系：

1.  与临床资料的关系以Art.7-申明来衔接

2.  与风险管理的关系以Art.2.12 –预期用途来衔接

3.  与器械的可用性的关系以Art.2.12 –预期用途来衔接

至此，EU-MDR的框架初具规模，但是三个支撑点只能是一个平面支撑，如果我们再加上一个支撑点，那么平面的三角支撑就变成了立体的金字塔形的立体稳定结构，这个重要的支撑点就是标签和语言,

它在EU-MDR里有60多个要求需要制造商密切关注，譬如：

·      通过在Art.32 安全性和临床性能的综述衔接了标签语言和临床资料

·      通过安全性信息和警示衔接了风险管理

·      通过IFU衔接了R&D的资料

·      通过UDI衔接了Art.2.12 –预期用途的要求

·      通过标签衔接了包装和成品上的标识标签

·      通过使用者培训衔接了器械的可用性

好了, 我们现在有了一个金字塔形的立体结构，但还不是稳定的晶体结构，

如果能够再加一个点支撑，上下两个金字塔就变成一个菱形结晶结够，分子学上的稳定结构，这个点就是整个EU-MDR里最重要，篇幅最长最多的反馈和售后市场监督系统PMSArt.83-100的要求，其它五个支撑点与其有密不可分的关联，譬如：

·      通过Annex XIV与临床资料关联

·      通过Incident与风险管理关联

·      通过Re-design与R&D关联，从而与标签语言关联

·      通过使用者失误或不按标签使用事件和器械的可用性相关联

空间形象思维好的同学应该已经能画出一个图了吧， 希望从此读MDR不再那么痛苦。当然笔者建议，有空关心CE的同时，也还是要多看看中国和美国的法规。

来源：ZELI YU RAC  fdanews