国家器审中心：调整部分医疗器械注册申请事项公证文件的提交时间和形式
2020-04-17
目前，新冠肺炎疫情在全球范围持续蔓延，世界各国政府机构和公证机构均有不同程度的停工或远程办公，受此影响，进口医疗器械在我国申报注册时需要提交的公证文件难以及时获得。考虑到医疗器械在抗击新冠肺炎疫情中的重要作用，为保障医疗器械注册申报工作顺利进行，经研究，决定调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式，现将有关事宜通告如下：
具有上述情况的，我中心在形式审查和立卷审查时暂不对公证文件提出要求，注册申请可予以受理，后续在审评过程中将以补正资料形式要求申请人或注册人补充提交公证文件。申请人或注册人收到医疗器械注册补充资料通知后，应当一次性将公证文件及其他需补正资料送达我中心。未按要求提交补正资料导致的不予注册，申请人或注册人自行承担后果。
以上内容自本通告发布之日起施行，通告发布前已签收的申请项目，仍按原形式审查和立卷审查要求执行。已收到医疗器械注册补充资料通知的项目，请按补充资料通知执行。公证文件恢复正常提交的时间，将视疫情情况另行通知。
