国际医疗器械设计与制造技术展览会

专注于为医疗器械研发与生产服务

2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

EN | 中文
   

【医疗器械设备展学术分享】 YY/T 0803.1-2022《牙科学 根管器械第1部分:通用要求》标准解读

2022-08-11

根管治疗是牙髓病以及根尖周病变最常用的有效治疗方法。根管治疗通过清创、化学处理和机械预备去除根管内感染源,并严密充填根管,封闭冠部,以防止根尖周病变的发生或促进根尖周病变的愈合。针对发生感染的牙齿,首先需要使用根管治疗器械去除感染病灶并且清理整个根管系统。根管器械是指用于对根管进行探查、成形、清洁、充填等操作的牙科器械,包括根管锉、根管扩大钻、根管加压器等系列产品。现代根管治疗器械根据多方面需求,从材料,形态等方面不断发展以提高性能,保证效率,并广泛应用于根管治疗临床实践中。

目前,根管器械的行业标准主要为YY/T 0803 系列。其中,第一部分作为通用要求是其他部分标准的基础。2022年5 月,国家药监局第39 号文件发布了新版的YY/T 0803.1-2022[1],对YY 0803.1-2010[2] 进行了修订,其中尺寸公差、尖端形状、锥度的计算、抗扭转性能、柄和杆的可靠性等方面均发生了技术性修改。本文拟对该标准修订情况进行归纳和解读,以便于行业更加及时准确地掌握该标准修订内容和思路,使标准取得更加良好的实施效果。

因此本文医疗器械设备展Medtec China通过解读最新的根管器械通用标准YY/T 0803.1-2022,并将之与YY 0803.1-2010 进行对比,分析总结该标准的主要技术指标和标准修订思路,为行业更好地理解运用该标准提供参考。

1.YY/T 0803系列标准简介

YY/T 0803系列标准规定了根管器械各个领域的专用要求和试验方法,由5 个部分组成。即,第1 部分:通用要求;第2 部分:扩大钻;第3 部分:加压器;第4 部分:辅助器械;第5 部分:成形和清洁器械。

YY/T 0803.1-2022《牙科学 根管器械 第1 部分:通用要求》是YY/T 0803的第1 部分。该部分是YY/T 0803系列标准的基础。目的在于规定用于根管治疗的根管器械(如扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法,以及数字编码系统。 第2 部分:扩大钻。扩大钻是用于打开根管冠部和扩大根管口。该部分标准主要规定了牙科根管扩大钻的具体要求,除了适用于第1 部分通用要求,抗疲劳性能是扩大钻的主要性能之一。

第3 部分:加压器。该部分规定了用于压实根管充填材料的垂直加压器和侧方加压器的要求和试验方法。该部分的抗弯强度试验与第1 部分有所不同,器械的不同,具体的要求方法则不同。该部分对器械头部有光洁度的要求。加压头表面的光滑与否对压实根管充填效果有一定影响。

第4部分:辅助器械。规定了YY/T 0803.1、YY/T 0803.2、YY/T 0803.3、YY/T 0803.5 中没有提到的关于手持式或者机用根管器械的要求以及测试方法。根管辅助器械主要有倒钩拔髓针、粗锉、糊剂输送器、根管探针、棉花针等。

第5 部分:成形和清洁器械。该部分适用于手持或电动的、用于根管操作而又未包含在YY/T 0803.1~YY/T 0803.4中的根管成形和清洁器械。类型主要有YY/T 0803.1 中提及的各类型根管锉,并对各类型规格根管锉的机械性能指标(抗扭强度、偏转角以及刚度)作了规定。同时,对成型器械的断裂位置作了规定。

YY 0803.1-2010《牙科学 根管器械 第1 部分:通用要求和试验方法》的发布已有十余年,国际标准ISO 3630-1:2019 Dentistry-Endodontic instruments-Part 1:General requirements 已正式出版,根据国家标准管理办法,全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会基于最新版国际标准,结合根管器械的现状与发展趋势修订了原有行业标准,于2022 年5 月18 日发布了YY/T0803.1-2022《牙科学 根管器械 第1 部分:通用要求》,本标准修改采用了ISO 3630-1:2019,新标准于2023 年6 月1 日实施。

2.新旧标准的比较

YY/T 0803.1-2022 作为YY 0803.1-2010《牙科学 根管器械 第1 部分:通用要求和试验方法》的修订版本,与YY 0803.1-2010 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下。

在定义方面,删除了柔性器械和引导器械,增加了连接杆的定义。分类作了调整:由“类型3:成形器械”更改为“3 型:非锥形器械”“4 型:非锥形器械”更改为“4 型:非单一锥度器械”“5 型:非单一锥度器械”更改为“5 型:成形器械”,如此调整,使整个分类更加清晰了然。增加了非单一锥度器械的示意图,使得各类型器械更加完善。增加了杆部尺寸示意图和公差列表,更改了柄和杆的要求。对柄和杆的要求更具体。删除了化学性能、腐蚀试验和灭菌的热影响;增加了重复处理耐受性。根管器械可能是重复使用或一次性使用。对于重复使用的器械,重复处理的方法由制造商提供,不再作统一要求。市面上根管器械形式多样,各制造商对自己不同的产品会有不同的要求。此处做的调整,更符合实际;试验步骤进行了优化:更改了锥度的计算;抗扭性能试验中将“带有软黄铜夹钳的卡盘”更改为“带爪卡盘”“顺时针方向”更改为“器械工作方向”;柄和杆的可靠性中将“夹紧操作部分,留3mm在外部”更改为“在距柄或杆1mm以为的位置夹紧操作部分”。更改了柄和杆的可靠性;更改了符号;增加了双切割刃(菱形)和双螺旋型H锉的识别符号;删除了制造商的使用说明f);将标签中“器械是否单独使用”更改为“器械是否一次性使用”。YY/T 0803.1-2022 以上技术内容的变更,更加适用于当前日新月异的根管器械的变化需求。

3.标准解读

3.1 标准适用范围

YY/T 0803.1-2022《牙科学 根管器械 第1 部分:通用要求》规定了用于根管治疗的根管器械(例如:扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码。还规定了通用规格标识,颜色编码,包装和识别符号。此适用范围与YY 0803.1-2010中的范围相比,没有明显变化。

3.2 部分标准条款的解读

3.2.1 尺寸公差。YY/T 0803.1-2022 中标准器械规格6,8,10 的工作部分尖端的投影直径(D)公差以及3mm处的直径(d3)公差由原来的0.01mm变为0.02mm,此处公差范围放大,说明标准对规格相对较小的器械要求没那么严格。根据修改后的公差,一些产品根据它们的尺寸会有几种标称规格,比如,工作部分尖端的投影直径是0.08mm,d3 为0.14mm的产品可能有三种标称规格:6,8 和10。也即制造商可综合考虑相关技术指标酌情确定公称规格。尖端的形状。YY/T 0803.1-2022 中要求:尖端的形状由制造商规定。尖端的角度应介于30˚ 和90˚ 之间。尖端长度应由制造商规定。尖端的长度范围由最大角度和最小角度决定,与ISO 3630-1:2019 一致。YY 0803.1-2010 中对尖端角度的要求是60~90˚。由此可见,新版中对尖端角度的范围放宽,尖端最小角度由60˚ 改为30˚,意味着尖端可以做的更尖。出于安全考虑,临床使用时,30˚ 的尖端可能引起的偏移更小,比60˚ 更有利。标准中备注尖端的结构是由制造商规定,说明器械尖端形状是多样不固定的。但是尖端角度应当在30~90˚,尖端长度范围因此而可算得。尖端尺寸是通过计算工作部分锥形到器械尖端平面的投影得到的,该平面应与器械的长轴垂直。锥度的计算。YY 0803.1-2010中规定:锥度由测量直径d2和d3计算而得。锥度是d3和d2的差除以l3和l2的差。锥度的误差仅由相关误差决定。ISO 3630-1:2019规定:锥度是由直径d16 与d3 的差值除以13 得到的。锥度的误差仅由相关直径误差决定。YY/T 0803.1-2022在与ISO 3630-1:2019保持一致的情况下,增加“如果工作部分的长度< 16mm,锥度是由第2直径与d3的差值除以工作部分减4mm的差值得到”与工作部分的长度< 16mm时锥度计算的示例,这更有利于对锥度计算的理解。l16 或工作部分(工作部分<16mm)减4mm的差值与l3均为一定位值,用于确定d16或工作部分(工作部分<16mm)与d3 的位置,因此无需测量该尺寸,也就是说锥度计算中除以一个定值,则锥度的误差仅由相关直径的误差决定,不受相关长度误差的影响。 3.2.2 抗扭转性能和偏转角

根管器械的抗扭强度作为一项极其重要的技术指标,是根管治疗成功的关键之一。抗扭性能好的根管器械,可以缓冲外界过大的扭力,大大降低断针率。对于那些弯曲、狭窄等临床上较难的根管尤为适用。根管器械的抗扭性能是通过测试根管器械的最大扭矩和偏转角实现的。试验中YY0803.1-2010 规定用于在距离根管器械尖端3.0mm处夹住试件的带爪卡盘为带有软黄铜夹钳的卡盘,而YY/T 0803.1-2022 规定为带有金属卡爪的卡盘,与ISO 3630-1:2019 一致。主要原因是黄铜的硬度比不锈钢低,而且NiTi 合金制成的根管器械的切割性能非常高,因此,由软黄铜制成的夹钳卡盘经不起多次使用。

YY 0803.1-2010试验步骤中规定“在确认了从试件柄末端方向看去,齿轮电动机的旋转方向为顺时针方向后,启动齿轮电动机开始测试加载。”YY/T 0803.1-2022 中规定“在确认了从试件柄末端方向看去,齿轮电动机的旋转方向为器械工作方向后,启动齿轮电动机开始测试加载”。主要因为当前根管器械样式多样,工作方向既有顺时针也有逆时针的,如果电机旋转的方向与根管锉的工作方向相反则会发生解螺旋现象,与实际使用情况不符。因此齿轮电动机的旋转方向为器械工作方向。如此试验更加全面,更加准确。

医疗器械设备展Medtec China现场,也将会看到关于更多齿科的企业以及展品信息,包含牙科设备和手柄、牙科植入部件等,从中获取更多的研发思路。

3.2.3 抗弯性能

抗弯性能对根管器械来说是非常重要的。根管治疗是牙髓病和根尖周病的基本治疗方法,其中良好的根管预备是治疗成功的基础。弯曲根管的预备是临床上的难点,既要预备出符合要求的根管形态,又要避免和减少根管预备器械折断的发生。因此,良好的弯曲性能在临床应用上尤为重要,弯曲强度不能太大,弹性好的根管器械更容易进入弯曲根管,无需根向加压,临床操作更轻松,舒适度更高,而且能保证更好的治疗质量。

3.2.4 柄和杆的可靠性

目前市面上大部分根管锉的工作部分和杆或柄不是一体结构,而是嵌套的,所以考查柄和杆的可靠性是非常必要的。根管器械中柄和杆的可靠性也是临床安全使用上的重要保证。YY/T 0803.1-2022 中的要求,相对于YY 0803.1-2010,性能要求与试验步骤均有相应变化:轴向移动中夹紧操作部分的位置由原来留3mm在外部改为距柄或杆1mm以内;增加了轴向施加力的持续时间。这样试验更贴切,更具体,更具操作性。扭曲性能中将柄或杆的材料进行分类,材料不一样,扭曲性能也会有区别,因此所施加的扭矩也有所不同。当柄或者杆是塑料,则施加的扭矩为35mN·m;当柄或者杆是金属的,则施加的扭矩为70mN·m。塑料柄的多为手动锉,工作部分和柄之间的连接方式与金属杆的不同,实际承受的扭矩也不同。当前使用的根管器械种类多样,材料多样,柄和杆的材料也多样化,因此操作更符合样品实际。

2022年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向,法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下,医疗器械设备展Medtec China围绕重点方向特别策划了“法规峰会:中国医疗器械法规更新与应对”,从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。点击快速预登记。

4.小结

与YY 0803.1-2010 相比,YY/T 0803.1-2022 的标准修订思路主要体现在两方面:根据行业技术发展趋势和认识水平加深,进一步优化了技术指标(如尺寸公差、尖端形状、锥度的计算、抗扭转性能、柄和杆的可靠性等),有助于在保证该类产品的质量水平的同时,容纳更加多样化的产品,更好地满足临床需求;基于原标准在实施过程中遇到的疑问和分歧,修改了部分方法的表述,通过细节的完善和明确,切实提高了方法的可操作性,利于标准取得更好的实施效果。相信随着该标准的更新实施,将更加有助于保证根管器械的使用安全性,更有利于规范临床使用以及提高临床实践上的质量。

来源: 中国医疗器械信息