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2025年9月24-26日 | 上海世博展览馆1&2号馆

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医疗技术展带您围观EUA后的FDA的监管方针更新

2023-07-26

FDA一直是世界上最高水平的监管机构,能够得到FDA的认证,可以说是对企业产品和质量体系的最高认可,目前NMPA也一直在向FDA学习,他山之石,可以攻玉,学习FDA的先进经验,也可以先一步的判断NMPA将会采取什么样的政策。

大疫之后,作为美国的医疗器械监管当局FDA,从疫情中的EUA项目又发展了新的监管措施,这些监管措施也对广大的制造商产生了巨大影响。

首先,过内的制造商大致可以分为:

– 在疫情中已经通过EUA出口美国防疫器械的,如试剂,口罩,X光机等, 

– 目前准备出口美国各种器械的, 和

– 疫情前就被FDA通知检查的医疗器械制造商

讲座由FDA驻华办公室医疗器械国际关系专家耿众昊, 做主题为“FDA 在疫情期间检测医疗器械质量体系的合规”的演讲, 同时由资深FDA咨询师虞则立做现场翻译。能够近距离面对面FDA官员和资深FDA咨询师, 了解后疫情时期FDA的监管政策,工厂检查的合规的策略,准备21CFR820的方法,以及点对点讨论QSR合规的挑战。

同时在现场医疗技术展将围绕法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管等策划会议,从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。点击加入医疗技术展。

虞则立陈述了在美国质量体系框架下,制造商的合规生命线。

     – EUA情景下的有因调查和工厂检查的合规策略

     – 在工厂检查准备期间, 如何确保21CFR820 QSReg的符合性

     -工厂检查中QSReg合规难点讨论:三类器械的PMA检查和QSIT检查

       有因调查,又叫For Cause Inspection,几乎是FDA检查中最Tough的一类,除了常规的QSIT检查以外,更有针对性的对于制造商的薄弱环节进行检查,譬如疫情期间发生过召回, 在各国网站上被列明过投诉或事件报告….此类检查,不但制造商要按照联邦法律建立完善的质量体系, 同时更需要在投诉,CAPA上面下足功夫,一提供符合性的证据。 

      医疗技术展认为,PMA检查是所有QSIT检查中最艰难的检查,毫无疑问,其中Pre Approval Inspection将侧重于既往研发资料的真实可靠性,和设计转换后的大生产的质量体系符合性系统的建立。

 

文章来源:fdanews 

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