中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

占据全球40%以上市场,强生是如何成为电生理龙头的?

2022-01-29

26年,对于一个行业不过匆匆一瞬,而对于强生,却可以让其子公司Biosense Webster成为全球公认的心脏电生理龙头。

1996年,强生收购Biosense,正式进军心脏电生理行业。此后,强生通过收购、剥离、渠道支持、学术推广等方式不断加注投入,并依托其全球性销售渠道,推动心脏电生理业务发展。到了2015年,Biosense Webster已占据全球心脏电生理40%的市场,成为行业公认的全球心脏电生理龙头。

在中国,强生心脏电生理业务更为强势,其2020年营收达30.3亿元,占国内心脏电生理58.8%的市场。

那么,国产心脏电生理企业能否弯道超车,实现国产替代?中国能否诞生一家如Biosense Webster一般的超级心脏电生理巨头?强生心脏电生理业务又是如何发展的?能给国内心脏电生理企业带来怎样的启示?

全球心脏电生理霸主如何炼成?

强生的电生理业务发展如此迅速,与其曾经收购的两家企业密切相关。一是Cordis、二是Biosense。

Cordis 旗下的Cordis Webster(Webster Laboratories)由高级工程师Will Webster与一位心脏病专家共同创办,于1994年被Cordis收购,设为Cordis Webster。资料显示,Will Webster及其团队不仅专注于导管技术,还研发出射频消融导管,用于治疗心律失常。

Biosense则是由哈佛大学客座教授Shlomo Ben-Haim教授于1993年创立,专注于电生理标测导管。1995年,Biosense发售全球首款心脏三维电生理标测系统,虽然营收不到100万美元,但是其产品领先性、便捷性及有效性获得临床的一致认可。

1996年,强生正式入场,先后以18亿美元、4亿美元收购Cordis、Biosense,正式进军心脏电生理领域。同时,强生将Cordis Webster(Cordis公司的部分业务)与Biosense合并,结合Cordis Webster的导管消融技术与Biosense的电生理三维标测技术,组成后来闻名全球的心脏电生理巨头Biosense Webster,Inc.。其中,Will Webster担任Biosense Webster的高级科学顾问,Biosense原本的研发团队也转移至Biosense Webster继续研发、创新。

完成合并后,Biosense Webster开始走上争霸全球心脏电生理龙头的道路。

强生在年报中表示,其心脏电生理业务营收迅速提高是因为市场增长(心脏电生理手术量增长)及新产品推广。

从市场增长看,全球心脏电生理手术量从1995年左右开始迅猛增长。以中国为例,我国心脏电生理手术在20世纪90年代才缓慢起步,但是到了2015年,年手术量已达11.8万台,2020年则达到21.2万台。根据BioSig Technologies数据,预计全球心脏电生理手术量2022年将达到145.5万例。

随着手术量的增长,心脏电生理市场规模也同步扩张。外媒数据显示,全球心脏电生理市场已从2015年的34亿美元增长至2021年的64亿美元,年复合增长率为11%。

从新产品推广看,Biosense Webster一方面加大研发投入,持续快速推出新产品;另一方面依托强生的集团资源及营销资源,积极进行学术营销,大力推广产品。

在产品研发方面,Biosense Webster陆续迭代心脏三维电生理标测系统,增添三维电生理手术耗材及模块算法,使电生理手术更加准确、便捷;首创可调弯导管,使电生理检查及射频消融更精准;推出环形标测导管,助力治疗心律失常的新术式——环肺静脉射频消融术。


相较于传统二维影像指导的心脏射频消融术,三维电生理标测系统指导的导管消融手术更加精准,并极大地简化了手术流程。公开资料显示,二维心脏电生理手术无法准确地将腔内心电图与心脏的立体结构结合,也缺乏空间定位和记忆功能,临床医生只能凭借自身经验及个人记忆进行标测,误差较大、难度较高、耗时较长。

而三维心脏电生理手术则借助三维电生理标测系统,在计算机上建立心脏三维模型,能够清晰显示心脏和血管的三维结构,实现了腔内心电图与心脏立体结构的结合,使临床医生能够轻松完成导管操作和定位,提高消融成功率,降低学习门槛,缩短手术时间。

依托先发优势,Biosense Webster快速打入市场,实现规模化营收。依托三维电生理手术优势,Biosense Webster迅速提高心脏电生理手术渗透率,扩大市场规模及公司营收规模。同时,Biosense Webster的心脏三维电生理标测系统是封闭系统,需要搭配Biosense Webster自己的磁定位标测导管、消融导管等耗材。也因此,心脏三维电生理标测系统的规模化销售,进一步带动其电生理产品的销售。

在学术营销方面,Biosense Webster多次进行临床试验研究,证明心脏射频消融术安全、有效,降低相关并发症及复发可能性,并将试验结果在顶级期刊或重磅会议上发布。例如,Biosense Webster主导的ATTEST临床研究共有13个国家的29个医疗机构参与,纳入255名阵发性房颤患者,证明心脏射频消融术在延迟房颤进展方面优于单独抗心律失常药物治疗。

同时,Biosense Webster长期参加心脏电生理学术会议,鼓励、支持使用心脏射频消融术的专家演讲,宣传其产品及心脏电生理手术。另外,Biosense Webster还在全球大多数顶级医院及教学机构装配心脏三维电生理标测系统,使医学专业学生能够提前熟悉其产品,使这些“未来医生”习惯于使用其产品。

除了上述市场增长和新产品推广的因素外,我们发现Biosense Webster的营收业绩节节增长还有其他原因。例如,Biosense Webster依托强生的集团资源,在欧盟、美国、亚洲、中东等地推广创新产品,策略为先与当地顶级医疗机构及知名专家合作,提高心脏电生理手术认知,后进行大规模推广。

再如,Biosense Webster依托强生医疗专业教育学院,为临床医生培训心脏电生理手术技术。资料显示,强生医疗专业教育学院整合了全球24家专业教育学院及多个线上教育平台,帮助医生、护士等专业人士提升技能。目前,强生医疗专业教育学院分布在全球24个城市,覆盖了美国、英国、德国、瑞士、西班牙、俄罗斯、中国、印度、日本、韩国、新加坡、澳大利亚、巴西等国家。

借助强生医疗专业教育学院,能够开展心脏电生理手术的医生数量逐渐增长,同时带动心脏电生理手术量的大幅增长。例如,在中国,强生每年培训数百名心脏电生理医生,逐年提升心脏电生理手术的渗透率。

多策并用下,Biosense Webster的营收金额蒸蒸日上,从最初的不到100万美元逐渐增长至超10亿美元,成为强生增长最快的业务之一。据外媒报道,强生的电生理业务在2015年占据全球约40%的心脏电生理市场,可谓独领风骚。

白刃战,强生如何占据绝对优势?

自Biosense Webster取得规模化营收,并展示出心脏电生理广阔的市场后,雅培、波士顿科学、Acutus Medical等众多企业也加入心脏电生理战局,美敦力则在2008年收购CryoCath公司后获得心律失常冷冻消融技术,开始与强生的射频消融技术展开“冷热大战”。

面对美敦力、雅培及其他竞争者,强生选择从两方面打击对手,抢占市场。

第一,Biosense Webster提供心脏电生理全系列产品。Biosense Webster通过提供心脏电生理手术所需所有器械,可降低因换用不同企业产品而产生的手术风险,也便于医院更高效的管理供应链及术后监测。同时,全系列产品线也利于Biosense Webster进行更灵活的定价,应对市场竞争。

为增加自身产品管线,Biosense Webster一方面持续投入研发费用,不断推出创新产品;另一方面通过合作、代理、并购等方式扩增产品。

例如,在研发方面,Biosense Webster率先研发出心脏三维电生理标测系统、可调弯导管、冷盐水灌注导管、可调直径环状标测导管、压力监测导管、高密度标测导管、双向可调弯导引鞘管等领先时代的产品。其中,有多款产品为全球首创,具有明显优势。

同时,Biosense Webster还与GE医疗等国际器械巨头合作,联手开发用于心脏电生理的实时超声成像系统。

值得一提的是,如今,脉冲电场消融、机器人等创新技术成为心脏电生理领域的下一个风口,而Biosense Webster对此亦有布局。例如,其脉冲电场消融产品在欧洲已启动临床试验,在中国已进入创新医疗器械特别审查程序;机器人方面,其早在2011年便与磁导航电生理机器人公司Stereotaxis建立合作关系。

第二,Biosense Webster依托先发优势,选择“以点带面、合作销售”的方式推广其产品。Biosense Webster推出心脏三维电生理标测系统后,首先凭借三维电生理手术的优势及先发优势大力推广该产品。

同时,Biosense Webster将其心脏三维电生理标测系统打造为半封闭系统,即三维手术所需耗材、器械,一部分必须使用自有品牌产品,另一部分则可选择其他品牌产品。借助心脏三维电生理标测系统的大规模应用,Biosense Webster的高密度标测导管、三维消融导管等产品得以成倍增长,形成“以点带面,全面增长”的销售格局。

另一方面,Biosense Webster与GE医疗等企业合作,同时依托强生的全球性渠道,合力销售其产品。2012年,GE医疗与Biosense Webster签订协议,将分销Biosense Webster的系列产品。而借助GE医疗的销售系统,Biosense Webster的产品将进入更多医院,其市场占有率也将进一步提升。

值得一提的是,Biosense Webster不断迭代优化产品,并推出新产品,以提高心脏电生理手术的安全性、有效性及便利性。而产品的高品质优势,则使销售人员更有底气地推广产品。

例如,其1995年推出世界上首个心脏三维电生理标测系统,并在此后陆续更新出磁电定位的CARTO XP、装载多个功能模块的CARTO 3、增加了新算法的CARTO 3 V6……再如,Biosense Webster推出的双向可调弯导引鞘管可实现可视化,能够在心脏三维电生理标测系统中显示;推出的八分支星型标测导管可将心脏建模时间缩短至10分钟。

在全系列产品及合理的销售策略的支持下,Biosense Webster的市场份额持续增长。2020年,Biosense Webster以30亿元营收占据中国58.8%的心脏电生理市场,而雅培及美敦力则分别占比21.4%和 6.7%。

如今,Biosense Webster已代表强生成为毫无争议的全球心脏电生理龙头。

中国能诞生一家心脏电生理巨头吗?

推演未来,中国能够诞生一家像Biosense Webster一般的心脏电生理巨头企业吗?目前来看,答案是肯定的。

首先是市场规模。公开资料显示,我国心律失常患者2016年达2000万人。而心导管射频消融术作为治疗心律失常的有效方式,已在中国600余家医院广泛应用,且手术量从2014年的10.1万例增长到2018年的15.2万例,复合年增长率为10.7%。

庞大的患者基数及快速增长的手术量培育了广阔的电生理市场:2020年,中国电生理市场规模约为58.5亿元,预计到 2025年中国电生理市场规模将增长至188.9亿元。

其次是国产器械企业的出海策略。纵观中国医疗器械的成长史,可以发现:国产器械企业基本是从打破海外垄断起步,进而提升国产化率,最终走向国际化竞争。国产心脏电生理企业也不例外,目前,其正处于打破垄断、提升国产化率的初期阶段,随着国家集采、白热化竞争等事件的影响,其必将走出国门,布局全球化市场。

最后是创新技术的研发。如今,在全球心脏电生理行业,脉冲电场消融、三维影像、机器人等技术是各企业攻坚的重点,而国内创新企业对此也有布局,且进展较快。例如,锦江电子自主研发的脉冲电场消融系统已于2021年11月完成注册临床试验的全部患者入组;睿笛生物的心脏房颤脉冲电场消融系统则即将开启临床试验;德诺电生理于2021年7月成功完成了亚洲首例持续性房颤的脉冲消融手术。

从市场的发展看,分散的市场将走向集中。心脏电生理市场将从百花齐放走向寡头垄断,而寡头出现的那一天,国内心脏电生理巨头也将诞生。

来源:动脉网