中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

球囊不落伍:球囊导管的技术逻辑

2021-03-05

2020年,球囊导管走到了介入器械的聚光灯下,无论是集采的影响,还是新产品的涌现,抑或有关其成本的讨论,有关它的讨论,也愈加全面而广泛。

一切过往,皆为序章。

球囊这个介入器械中最为基础的产品,被敲碎,展开,放大,全方位的展现在器械人的眼前,都说大起大落,方才显本色。我们就来看看经历不寻常2020的球囊导管,其背后的技术逻辑,通过这个视角了解它的昨天,今天和明天。

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和大多器械一致,球囊生产分为三个纬度

•加工制造
•工艺设计
•材料

从技术逻辑而言,越往底层越能体现球囊的差异,目前全球大厂在球囊上的突破和创新,一在设计,一在材料,这些都需要耐心,时间,还有金钱。

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从设计上看,球囊无外乎两种设计:Over the wire 和 Rx(快速交换)。


OTW指的是球囊导管有两个贯穿导管的内腔,一个用于通过液体和导丝,另一个用于充盈球囊,整个导管均贯穿导引导丝。

RX指快速交换球囊。导丝并非贯穿整个导管,只有球囊部分的导管沿导丝而推进,便于更换导管,而不需要延长导丝或更换长导丝。

两者的底层构造几乎一致,分为:

•接头(含加强管)
•主体杆
•球囊
•其它连接管路(外管,尖端等)

主体杆部分,作为球囊类产品中最长的部分,其推送性和韧性对产品起着决定性作用,医生能否将产品推送的顺利和舒服,先要看它。其设计上,主要有材料的区别

•金属不锈钢(多种构造)
•高分子材料(单腔/多腔)

球囊部分,展现出的顺应性,耐压,profile则是当下企业差别的关键,包含工艺和材料

•球囊料管的设计 (双层,混料)
•吹塑工艺(壁厚,角度)

以上种种,是最能体现产品差异化和创新方向的。

有关今年冠脉球囊集采的价格问题,相信很多人都在疑惑,一百多块的价格,如何覆盖的住以上所有。这里的核心是冠脉球囊,经过几十年的发展,其配件工艺大多都偏向于标准化,企业层面创新度也确实有所降低,因而可以通过规模化可以压缩成本,只是利润不那么美丽了。

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也正是集采对“标准化球囊”的利润压缩,使企业不得不关注创新,通过各种设计添加,对球囊部分进行性能的优化,革新,以形成自己的定制化壁垒。

如球囊上涂药的药物球囊。今年上市的药物球囊已有4-5家,说明了这个风口的到来。


如球囊上绑刀片的切割球囊。波科的领先和乐普国产的入局,似乎这个领域还有所期待。


如球囊上组装电极释放冲击波的冲击波球囊,目前全球仅shockwave一家,国内的研发还都在跟进中。


以上种种,似乎球囊发挥余热,甚至独领风骚的机会很有很多。因此集采的小风波,我到认为挡不住球囊这个好产品的大明天。

只是万变不离其宗,唯有吃透其背后的技术逻辑,才能快速和有效的找到下一步。以这样的技术态度和视线,去面对政策中的不确定性。

球囊是这样,后面的器械也应是这样。


文章及图片来源:CCI心血管医生创新俱乐部