中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

PTCA球囊发展

2021-03-24

44年前年Gruentzig完成医学史上首例经皮冠状动脉血管成形术(PTCA)并获得成功,开创了冠心病介入治疗的新纪元。即使到现在PTCA依然是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的主要器械。虽然冠脉支架已经成为PCI焦点,但球囊仍然是血管重建和支架扩张不可或缺的组成。根据idataresearch在2020年最新分析,美国每年进行的PCI超过96.5万例。


载药球囊及切割球囊进展
近年来,虽然大多数PTCA球囊被认为是手术辅助产品,但技术进步让PTCA球囊再次回到舞台中央。PTCA球囊技术进步在药物球囊(DCB)或者药物洗脱球囊(DEB)上体现最为明显 。

药物球囊使用与药物洗脱支架(DES)相同的抗增殖药物,以防止血管新生内膜增长堵塞血管。具有讽刺意味的是,这种瘢痕组织的形成是由PTCA球囊扩张、拉伸引发血管内壁的撕裂造成的。药物球囊还可以可用于治疗冠脉支架引发再狭窄,同时还能用于治疗外周动脉疾病(PAD)。


其他常用的特殊球囊,例如切割球囊,通过增加球囊周围的压力来切割钙化病变。切割球囊一般在常规PTCA球囊无法充分扩张时使用。这种血管预处理有助于支架在这些难以治疗的病变中充分扩张。


近几年来切割球囊最大创新,无疑是Transit Scientific的XO SCORE。XO SCORE是一种允许与标准PTA球囊配套使用的螺旋形切割刀片。XO SCORE是低Profile,灵活的自主装载刀片。

XO SCORE与一些直径4-8毫米和20-40毫米长的PTA球囊一起配合使用,可以节省医院、门诊实验室、门诊手术中心(ASC)或办公室实验室(OBL)在每次手术中的费用。XO SCORE经被FDA批准可用于髂动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉以及动静脉瘘。


另外一种革命性的创新无疑是Shockwave Medical的Shockwave C2球囊导管。Shockwave C2球囊导管采用超声波呈递结石时,在结石的表面产生反射波,钙化物表面会受压而破裂,当超声波完全穿过结石时,被再次的反射,这一反射产生张力波,当张力波的强度大于结石的扩张强度时结石破裂。而超声波在液态或者类似液态的软组织介质中继续传播并逐渐衰减,对软组织不产生伤害作用。
今年2月份Shockwave C2球囊导管获得FDA批准用于治疗严重钙化的冠脉。


PTCA球囊不同特征
每家公司的PTCA球囊都有各种特点,例如球囊大小、使用的材料、结构以及球囊对血管腔的顺应性各不相同。根据病变位置、严重程度,需要PTCA具备不同的性能及特征。


PTCA球囊根据其顺应性与否分为:顺应性、非顺应性和半顺应性球囊。
• 半顺应性PTCA球囊用于支架植入前病变的预扩张;
• 非顺应性球囊导管通常是高强度球囊,用于扩张破钙化病变和支架;
• 顺应气球是低压力球囊,尺寸符合血管腔大小。
• PTCA球囊的材质也是多种多样,例如TPU、PA、PE、POC和PET。
• POC因其良好的拉伸强度和可压缩性而被用作球囊材料,使球囊在过程中迅速膨胀和放气。
• PE是一种轻质、多用途的热塑性聚合物。
• PET是一种聚酯,用于生产高压气球
• PA无疑是市场用量最大球囊。这主要是PA优点,因为PA更柔软,更容易折叠,更容易收回导管或导管鞘。与PET相比,PA高压球囊在给定的爆裂压力下需要更厚的壁,这意味着PA球囊在插入体内和穿过病变时的外形将比类似的PET球囊更大。PE球囊的使用量越来越大,因为它能按体积膨胀,而不是按压力膨胀。这些球囊能够拉伸100%到800%,通常被用于完全封闭解剖结构中。
• TPU由于其优异的抗拉强度、血液相容性和生物相容性,被认为是最理想的球囊材料。
• 其他材料,如硅胶,具有适当的摩擦系数,压力等级和径向力,最大限度地减少插入时血管损伤,也有其特定的使用场景。

主要参与者
PTA球囊市场的主要参与者包括雅培、爱德华、美敦力、波科、泰尔茂、库克、巴德、Cordis、 Biotronik、微创、贝朗、Teleflex等等。

市场参与者们正专注于战略性地收购其他球囊导管公司。像飞利浦就是一个很好例子,其希望通过不仅提供血管造影成像系统,而且提供导管和介入设备技术来加强其介入心脏病学产品组合。这包括在2017年购买Spectranetics。其它一些例子如:2016年Teleflex收购 Vascular Solutions,2016年1月Surmodics收购了NorMedix,以加强其研发能力和血管设备专业知识。

地域扩张也被视为市场主要参与者选择的战略举措之一。例如,2017年10月,美敦力在中国成立了成都创新中心,为当地医生提供培训,以提高中国中西部地区的医疗效率。


监管者
2010年,FDA将标准PTA球囊从III类医疗器械降级为具有特殊控制的II类器械,这意味着公司现在更容易通过510(k)而不是之前的PMA,将使球囊导管更容易获批上市。


2020年,中国政府开始医疗耗材国家集采,将不断降低PTA球囊流通成本,使更多患者能用上PTA球囊,从而使市场不断扩容。

文章及图片来源:医用塑料