中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

医疗器械博览会直击心脉最热资讯: 从6000余例主动脉疾病开窗支架及商品化分支支架技术的经验与医用评价

2022-06-07



众所周知,主动脉夹层非常凶险,死亡率高。发病与高血压密切相关。按发病部位,67%为A型,33%为B型主动脉夹层。内科治疗主要为控制血压、心率,镇静镇痛等。外科治疗,逐渐由开放转为腔内,尤其是B型主动脉夹层目前首选腔内治疗(主动脉腔内支架修复术)。

在潜力巨大的心脉市场中,医疗器械博览会Medtec China在本文中分享了麦戈文医学院(美国第七大医学院)的 Gustavo S. Oderich教授所总结的订制化开窗支架及商品化分支支架技术的治疗经验。来自麦戈文医学院(美国第七大医学院)的 Gustavo S. Oderich教授利用美国主动脉研究联盟数据库中的6000余例主动脉病人的治疗数据,对比分析了订制化开窗支架技术 vs 商品化分支支架技术的应用情况以及这两种术式所使用的桥接支架(内脏动脉支架)。

Gustavo S. Oderich教授分享到:“目前,许多公司都已经在研发可应用于胸腹主动脉病变的商品化分支支架了。商品化分支支架的优点包括:使手术操作标准化、分支支架即时可用、支架植入的可控性高、支架隔绝效果佳;其面临的主要挑战则包括:四根主要内脏动脉(两侧肾动脉、肠系膜上动脉、腹腔干)的解剖变异、术后肾动脉闭塞和主动脉覆盖范围过长。”

“在那些有能力可以使用商品化分支支架的大中心里,术者对商品化分支支架和订制化的开窗支架的选择往往具有很大的不确定性,” Gustavo教授补充道:“从某种程度上说,由于分支支架技术有较高的肾脏相关不良事件发生率(特别是肾动脉支架闭塞),一些中心并不乐意使用商品化的分支支架。在对美国主动脉研究联盟数据库中的1,681例腹主动脉瘤(AAA)患者进行研究后发现:其中30%为复杂型AAA(n=502),32%为Crawford IV型胸腹主动脉瘤(TAAA, n=535例),38%为Crawford I – III型TAAA(n=644)。该队列30天的总死亡率较低,仅3%患者(n=47例)发生了死亡。在纳入分析的6349条重建的内脏血管中,4%经由支架上的开槽(宽度=20mm)重建(n=194),58%由订制化开窗支架技术重建(n=3720:腹腔干动脉628条、肠系膜上动脉926条、肾动脉2166条),38%由分支支架技术重建(n=2435:腹腔干动脉715条、肠系膜上动脉730条、肾动脉990条)。”

Gustavo S. Oderich教授特别指出:“这一研究遵循了SVS发布的报告指南对上述的主动脉病例数据进行了分析总结(1):研究根据该报告指南将内脏血管不良事件定义为任何发生在内脏血管上的不良事件;一期通畅则被定义为靶血管(支架)通畅或靶血管(支架)狭窄或扭曲但无需再次手术干预。”

在开窗支架技术的CASE中选择桥接支架时,93%的病例使用了iCAST球扩支架(Atrium Medical Corporation),但近年来VBX球扩支架(W. L. Gore&Associates)的使用也逐渐增多。在分支支架技术的CASE中,桥接支架的选择则显得更加多样化一些,前三名分别为VBX球扩支架(30%,W. L. Gore&Associates),Fluency覆膜支架(26%,Becton,Dickinson and Company),Viabahn覆膜支架(23%,W. L. Gore&Associates)。Gustavo S. Oderich教授强调说:“过去的十年中,在分支支架技术的CASE中使用球扩支架的比例持续上升,近期的统计数据表明在使用分支支架技术的CASE中球扩支架的使用比例已达到了80%以上。”

生存分析表明,开窗支架组患者的肾动脉+肠系膜动脉的一期通畅率、二期通畅率以及免于不良事件发生率都要显著高于分支支架组(一期通畅率:95±1%vs. 91±1%, P <0.001;二期通畅率:98±1%vs. 94±1%,P <0.001;免于不良事件发生率:87±1%比85±1%, p = 0.001)。值得注意的是开窗支架组的肾动脉一期通畅率、二期通畅率以及免于不良事件发生率都要显著高于分支支架组(一期通畅率:94±1%vs. 83±3%,p <0.001;二期通畅率:97±1%vs. 89±2%,p <0.001;免于不良事件发生率:88±2%比80±2%,p = 0.001);然而肠系膜动脉的一期通畅率、二期通畅率以及免于不良事件发生率在这两组间并无显著统计学差异。

内脏血管的一期通畅率、二期通畅率在自膨支架和球扩支架组之间无显著差异(n=2300)。球扩支架组的内脏血管免于不良事件发生率、免于I C型或III C 型内漏发生率以及免于二次干预率均显著低于自膨支架组(免于不良事件发生率:78±4% vs 88±1%,p = 0.006;免于I C型或III C 型内漏发生率:87±3%vs. 97±1%,p <0.001,免于二次干预率:83±4%vs. 95±1%, p = 0.002)。球扩支架组的随访时间也显著低于自膨支架组(14±13 months VS 26±25 months,p <0.001)。

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医疗器械博览会Medtec China提醒,Gustavo S. Oderich教授提醒并总结到:“与商品化分支支架技术相比,订制化开窗支架技术具有更高的内脏血管通畅率、更低的内脏血管不良事件发生率(主要是肾动脉不良事件发生率更低);但订制化开窗支架术后FG> 5mm的患者内脏血管不良事件发生率更高。此外,在分支支架组中重建内脏动脉时使用球扩支架比使用自膨支架术后的内漏发生率及二次干预率更高,但两者的通畅率相仿。”

来源:血管新青年